Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k testování bezpečnosti a snášenlivosti PF-07209960 u pokročilých nebo metastatických pevných nádorů

12. února 2024 aktualizováno: Pfizer

STUDIE FÁZE 1 ESKALACE DÁVKY A EXPANZNÍ STUDIE K VYHODNOCENÍ BEZPEČNOSTI, SNÁŠENÍ, FARMAKOKINETICKÉ, FARMAKODYNAMICKÉ A PROTINÁDOROVÉ AKTIVITY PF-07209960 U ÚČASTNÍKŮ S POKROČILÝMI NEBO METAMOSTATICKÝMI

Toto je první otevřená studie fáze 1 u člověka, multicentrická, s vícenásobnou dávkou, eskalací dávky a expanzí dávky, jejímž cílem je vyhodnotit bezpečnost, farmakokinetiku, farmakodynamiku a potenciální klinický přínos PF-07209960, anti-PD- 1 cílený na fúzní protein IL-15, u účastníků s vybranými lokálně pokročilými nebo metastatickými solidními nádory, pro které není dostupná žádná standardní terapie, nebo by podle názoru účastníka a jeho ošetřujícího lékaře nebyla vhodnou možností, nebo účastníků, kteří standardní léčbu odmítli terapie.

Studie obsahuje 2 části, jednočinnou eskalaci dávky (část 1) ke stanovení doporučené dávky PF-07209960, následovanou expanzí dávky (část 2) u vybraných typů nádorů v doporučené dávce.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Investigational Drug Service (IDS)
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Santa Monica UCLA Medical Center & Orthopaedic Hospital
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • UCLA Hematology Oncology - Santa Monica
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • TriStar Centennial Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute/Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center- Investigational Pharmacy
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • NEXT Oncology
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Christus Santa Rosa Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologická/cytologická diagnostika vybraného lokálně pokročilého nebo metastatického solidního nádoru
  • Prokázaná rentgenová progrese na nejnovějším zobrazení hodnocení nádoru
  • Mít ≥ 1 měřitelnou lézi definovanou v RECIST 1.1, která nebyla dříve ozářena
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0-2 pro část 1 a 0-1 pro část 2
  • Přiměřené hematologické, renální, jaterní a koagulační funkce
  • LVEF ≥50 % podle echokardiogramu nebo MUGA
  • Vyřešené akutní účinky jakékoli předchozí terapie
  • Účastníci expanze dávky (část 2) musí mít ≥ 2 předchozí linie standardní terapie
  • Schopnost poskytnout nádorovou tkáň k předložení sponzorovi, včetně povinné biopsie nádoru před léčbou (místo nové biopsie je akceptována adekvátní archivní tkáň za poslední 1 rok) pro všechny účastníky. Účastníci v části 2 musí být také schopni podstoupit novou (de novo) biopsii nádoru na začátku (před léčbou) a biopsii během léčby, dokud sponzor neusoudí, že byl přijat adekvátní počet vzorků biopsie.

Kritéria vyloučení:

  • Známé aktivní symptomatické mozkové nebo leptomeningeální metastázy vyžadující steroidy.
  • Jiná aktivní malignita během 3 let před zařazením, kromě adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže nebo karcinomu in situ
  • Velký chirurgický zákrok nebo radiační terapie během 4 týdnů před plánovanou první dávkou
  • Poslední systémová protinádorová léčba do 4 týdnů před plánovanou první dávkou (6 týdnů pro mitomycin C nebo nitrosomočoviny). Účastníci, kteří dostali léčbu anti-PD-1, vyžadují interval 90 dnů před první dávkou
  • Účast na jiných studiích zahrnujících hodnocené léky během 4 týdnů před plánovanou první dávkou
  • Aktivní a klinicky významná bakteriální, plísňová nebo virová infekce; Mohou být způsobilé infekce hepatitidou B nebo hepatitidou C, onemocnění související s AIDS (HIV+ a dobrý imunitní stav, jak je definováno v protokolu)
  • Aktivní COVID-19/SARS-CoV2
  • Antikoagulace antagonisty vitaminu K není povolena
  • Aktivní porucha krvácení v posledních 6 měsících před první dávkou
  • Anamnéza klinicky významné závažné imunitně zprostředkované nežádoucí příhody, která byla považována za související s předchozí imunomodulační terapií a vyžadovala imunosupresivní léčbu (jinou než hormonální substituční léčbu)
  • Intersticiální plicní onemocnění nebo pneumonitida v anamnéze
  • Transplantace orgánů vyžadující imunosupresivní léčbu nebo předchozí alogenní transplantaci kostní dřeně nebo hematopoetických kmenových buněk
  • Účastnice těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalace dávky (část 1)
Účastníci obdrží PF-07209960 při zvyšujících se úrovních dávek
Biologický: PF-07209960
PD-1 cílený IL-15 mutein
Experimentální: Rozšíření dávky (část 2) – kohorta 1 (NSCLC)
Účastníci s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) obdrží PF-07209960 v doporučené dávce z části 1
Biologický: PF-07209960
PD-1 cílený IL-15 mutein
Experimentální: Rozšíření dávky (část 2) – kohorta 2 (RCC)
Účastníci s renálním karcinomem (RCC) obdrží PF-07209960 v doporučené dávce z části 1
Biologický: PF-07209960
PD-1 cílený IL-15 mutein
Experimentální: Rozšíření dávky (část 2) – kohorta 3 (UC)
Účastníci s uroteliálním karcinomem (UC) obdrží PF-07209960 v doporučené dávce z části 1
Biologický: PF-07209960
PD-1 cílený IL-15 mutein

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Cyklus 1 (28 dní)
Pro účely eskalace dávky byla jakákoli z následujících nežádoucích příhod klasifikována jako DLT: Objeví se v prvním cyklu léčby nebo do 28 dnů po začátku studijní léčby; a byly alespoň možná příbuzné s PF-07209960; Účastník byl klasifikován jako hodnotitelný DLT, pokud u něj došlo k DLT nebo pokud jinak v nepřítomnosti DLT dostal 2 dávky studijní intervence během cyklu 1 a obdržel všechna plánovaná hodnocení bezpečnosti během okna DLT. Pokud účastník nesplní tato kritéria, může být nahrazen. Monitorování DLT proběhlo během 1. části.
Cyklus 1 (28 dní)
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od zahájení léčby do minimálně 90 dnů po poslední dávce studijní intervence (maximálně do 16,6 měsíce)
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal jakýkoli studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. TEAE byly příhody s daty nástupu, ke kterým došlo během období léčby. Období léčby bylo definováno jako doba od první dávky jakékoli studijní léčby a až 90 dnů po poslední dávce nebo dnu zahájení nové protirakovinné lékové terapie mínus 1 den, podle toho, co nastalo dříve. AE související s léčbou byly ty, které souvisely s jakýmkoli studovaným lékem (tj. alespoň jedním ze studovaných léků).
Od zahájení léčby do minimálně 90 dnů po poslední dávce studijní intervence (maximálně do 16,6 měsíce)
Počet účastníků s maximálním stupněm 3 nebo 4 TEAE
Časové okno: Od zahájení léčby do minimálně 90 dnů po poslední dávce studijní intervence (maximálně do 16,6 měsíce)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal jakýkoli studovaný lék bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. TEAE byly příhody s daty nástupu, ke kterým došlo během období léčby. Období léčby bylo definováno jako doba od první dávky jakékoli studijní léčby a až 90 dnů po poslední dávce nebo dnu zahájení nové protirakovinné lékové terapie mínus 1 den, podle toho, co nastalo dříve. TEAE byly hodnoceny výzkumným pracovníkem pomocí Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) verze 5.0 Národního institutu pro rakovinu jako stupeň 1 = mírné; Stupeň 2 = střední; 3. stupeň = těžký; 4. stupeň = život ohrožující; 5. stupeň = smrt. V tomto měření výsledku byl hlášen počet účastníků s maximálním stupněm 3 nebo 4 TEAE.
Od zahájení léčby do minimálně 90 dnů po poslední dávce studijní intervence (maximálně do 16,6 měsíce)
Počet účastníků s TEAE vedoucími k smrti
Časové okno: Od zahájení léčby do minimálně 90 dnů po poslední dávce studijní intervence (maximálně do 16,6 měsíce)
TEAE byly příhody s daty nástupu, ke kterým došlo během období léčby.
Od zahájení léčby do minimálně 90 dnů po poslední dávce studijní intervence (maximálně do 16,6 měsíce)
Počet účastníků s vážnými TEAE
Časové okno: Od zahájení léčby do minimálně 90 dnů po poslední dávce studijní intervence (maximálně do 16,6 měsíce)
TEAE byly příhody s daty nástupu, ke kterým došlo během období léčby. Doba léčby byla definována jako doba od první dávky jakékoli studijní léčby do minimálně 90 dnů po poslední dávce studijní intervence. AE související s léčbou byly ty, které souvisely s jakýmkoli studovaným lékem (tj. alespoň jedním ze studovaných léků). Závažná TEAE byla jakákoli nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce vedla k některému z následujících výsledků/považovaných za důležitou lékařskou událost: smrt; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko smrti); nutná hospitalizace na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; trvalé nebo významné postižení/neschopnost (podstatné narušení schopnosti vést normální životní funkce); vrozená anomálie/vrozená vada.
Od zahájení léčby do minimálně 90 dnů po poslední dávce studijní intervence (maximálně do 16,6 měsíce)
Počet účastníků, kteří ukončili studium kvůli TEAE
Časové okno: Od zahájení léčby do minimálně 90 dnů po poslední dávce studijní intervence (maximálně do 16,6 měsíce)
Účastníci, kteří měli záznam AE, který naznačoval, že AE způsobila, že účastník byl ze studie přerušen. TEAE byly příhody s daty nástupu, ke kterým došlo během období léčby. Doba léčby byla definována jako doba od první dávky jakékoli studijní léčby do minimálně 90 dnů po poslední dávce studijní intervence. AE související s léčbou byly ty, které souvisely s jakýmkoli studovaným lékem (tj. alespoň jedním ze studovaných léků).
Od zahájení léčby do minimálně 90 dnů po poslední dávce studijní intervence (maximálně do 16,6 měsíce)
Počet účastníků s novými nebo se zhoršenými výsledky hematologických laboratorních testů na stupeň >=1 během období léčby
Časové okno: Od zahájení léčby do minimálně 90 dnů po poslední dávce studijní intervence (maximálně do 16,6 měsíce)
Počet účastníků s nově se vyskytujícími nebo zhoršujícími se hematologickými abnormalitami během období léčby byl shrnut podle nejhoršího stupně léčby. Používají se kritéria NCI-CTCAE verze 5.0. Podle klasifikace toxicity NCI CTCAE v5.0, stupeň 1 = mírná; Stupeň 2 = střední; 3. stupeň = těžký; 4. stupeň = život ohrožující; 5. stupeň = smrt.
Od zahájení léčby do minimálně 90 dnů po poslední dávce studijní intervence (maximálně do 16,6 měsíce)
Počet účastníků s novými nebo zhoršenými výsledky hematologických laboratorních testů na stupeň >=3 během období léčby
Časové okno: Od zahájení léčby do minimálně 90 dnů po poslední dávce studijní intervence (maximálně do 16,6 měsíce)
Počet účastníků s nově se vyskytujícími nebo zhoršujícími se hematologickými abnormalitami během období léčby byl shrnut podle nejhoršího stupně léčby. Používají se kritéria NCI-CTCAE verze 5.0. Podle klasifikace toxicity NCI CTCAE v5.0, stupeň 1 = mírná; Stupeň 2 = střední; 3. stupeň = těžký; 4. stupeň = život ohrožující; 5. stupeň = smrt.
Od zahájení léčby do minimálně 90 dnů po poslední dávce studijní intervence (maximálně do 16,6 měsíce)
Počet účastníků s novými nebo se zhoršenými výsledky chemických laboratorních testů do stupně >=1 během období léčby
Časové okno: Od zahájení léčby do minimálně 90 dnů po poslední dávce studijní intervence (maximálně do 16,6 měsíce)
Počet účastníků s nově se vyskytujícími nebo zhoršujícími se chemickými abnormalitami během období léčby byl shrnut podle nejhoršího stupně při léčbě. Používají se kritéria NCI-CTCAE verze 5.0. Podle klasifikace toxicity NCI CTCAE v5.0, stupeň 1 = mírná; Stupeň 2 = střední; 3. stupeň = těžký; 4. stupeň = život ohrožující; 5. stupeň = smrt.
Od zahájení léčby do minimálně 90 dnů po poslední dávce studijní intervence (maximálně do 16,6 měsíce)
Počet účastníků s novými nebo se zhoršenými výsledky chemických laboratorních testů na stupeň >=3 během období léčby
Časové okno: Od zahájení léčby do minimálně 90 dnů po poslední dávce studijní intervence (maximálně do 16,6 měsíce)
Počet účastníků s nově se vyskytujícími nebo zhoršujícími se chemickými abnormalitami během období léčby byl shrnut podle nejhoršího stupně při léčbě. Používají se kritéria NCI-CTCAE verze 5.0. Podle klasifikace toxicity NCI CTCAE v5.0, stupeň 1 = mírná; Stupeň 2 = střední; 3. stupeň = těžký; 4. stupeň = život ohrožující; 5. stupeň = smrt.
Od zahájení léčby do minimálně 90 dnů po poslední dávce studijní intervence (maximálně do 16,6 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s objektivní odpovědí (OR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1
Časové okno: Od zahájení léčby do progrese onemocnění nebo ukončení studie nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (maximálně do 14,5 měsíce)
Míra objektivní odezvy (ORR) je definována jako procento účastníků s nejlepší celkovou odezvou (BOR) z úplné odezvy (CR) nebo částečné odezvy (PR) podle RECIST verze 1.1. CR: Úplné vymizení všech cílových a necílových lézí s výjimkou onemocnění uzlin; všechny cílové a necílové uzly se musí zmenšit na normální velikost (krátká osa <10 mm); všechny léze musí být posouzeny. PR: Větší nebo rovné 30% snížení součtu průměrů všech cílových měřitelných lézí pod výchozí linií; musí být posouzeny všechny cílové léze. Necílové PR léze musí být neprogresivní onemocnění (PD), kde PD je jednoznačná progrese již existujících lézí.
Od zahájení léčby do progrese onemocnění nebo ukončení studie nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (maximálně do 14,5 měsíce)
Počet účastníků podle kategorií protilátek (ADA).
Časové okno: 1., 15. a 22. den cyklu 1, 1. den cyklů 2-9 a poté 1. den cyklů 12, 15 a na konci léčby (EOT)
Vzorky krve na imunogenicitu byly testovány na ADA pomocí validovaného testu. Analýza vzorku sledovala stupňovitý přístup screeningu, potvrzení a stanovení titru. Vzorky pozitivně testované na ADA byly dále analyzovány na neutralizační protilátky (Nab) pomocí validovaného testu. Výchozí stav je definován jako měření před dávkou v den 1. n=počet účastníků hodnotitelných ADA s pozitivní ADA na začátku; n1=Počet účastníků hodnotitelných ADA s pozitivní ADA na začátku, ale po léčbě nedošlo k posílení; n2=Počet účastníků pozitivních na ADA (léčbou navozenou nebo posílenou léčbou).
1., 15. a 22. den cyklu 1, 1. den cyklů 2-9 a poté 1. den cyklů 12, 15 a na konci léčby (EOT)
Počet účastníků podle ADA proti kategoriím endogenního IL-15 divokého typu
Časové okno: 1., 15. a 22. den cyklu 1, 1. den cyklů 2-9 a poté 1. den cyklů 12, 15 a na konci léčby (EOT)
Vzorky krve na imunogenicitu byly testovány na ADA pomocí validovaného testu. Analýza vzorku sledovala stupňovitý přístup screeningu, potvrzení a stanovení titru. Vzorky pozitivně testované na ADA byly dále analyzovány na neutralizační protilátky (Nab) pomocí validovaného testu. Výchozí stav je definován jako měření před dávkou v den 1. n=počet účastníků hodnotitelných ADA s pozitivní ADA na začátku; n2=Počet ADA-pozitivních účastníků.
1., 15. a 22. den cyklu 1, 1. den cyklů 2-9 a poté 1. den cyklů 12, 15 a na konci léčby (EOT)
Počet účastníků podle Anti-IL-15 Wild Type NAb kategorií
Časové okno: 1., 15. a 22. den cyklu 1, 1. den cyklů 2-9 a poté 1. den cyklů 12, 15 a na konci léčby (EOT)
Vzorky krve na imunogenicitu byly testovány na ADA pomocí validovaného testu. Analýza vzorku sledovala stupňovitý přístup screeningu, potvrzení a stanovení titru. Vzorky pozitivně testované na ADA byly dále analyzovány na neutralizační protilátky (NAb) pomocí validovaného testu. Výchozí stav je definován jako měření před dávkou v den 1. N1=počet účastníků s ≥ 1 výsledkem NAb po léčbě; n=počet hodnotitelných účastníků NAb s pozitivními NAb na začátku; n2=Počet účastníků pozitivních na NAb (indukovaných léčbou).
1., 15. a 22. den cyklu 1, 1. den cyklů 2-9 a poté 1. den cyklů 12, 15 a na konci léčby (EOT)
Doba do progrese (TTP) u účastníků s progresivním onemocněním na základě hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Výchozí stav až do 2 let nebo do progrese onemocnění
TTP je definován jako čas od data zahájení léčby do data první dokumentace PD nebo cenzury. TTP je podobný PFS kromě toho, že smrt není považována za událost a je cenzurována. Jak nová protinádorová léčba podaná před PD, tak žádná PD do konce sledování jsou cenzurujícími událostmi
Výchozí stav až do 2 let nebo do progrese onemocnění
Doba trvání odpovědi (DOR) na základě hodnocení zkoušejícího u účastníků s potvrzenou odpovědí
Časové okno: Výchozí stav až do 2 let nebo do progrese onemocnění
DOR je definován jako doba od první dokumentace CR nebo PR do data první dokumentace objektivní progrese nebo smrti z jakékoli příčiny nebo doba cenzury, podle toho, co nastane dříve.
Výchozí stav až do 2 let nebo do progrese onemocnění
Přežití bez progrese (PFS) na základě hodnocení účastníků zkoušejícím
Časové okno: Výchozí stav až do 2 let nebo do progrese onemocnění
PFS je definován jako čas od data zahájení léčby do data první dokumentace PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo cenzury, podle toho, co nastane dříve. Jak nová protinádorová terapie podaná před PD nebo úmrtím, tak žádná PD do konce sledování jsou cenzurujícími událostmi.
Výchozí stav až do 2 let nebo do progrese onemocnění
Procento účastníků s kontrolou onemocnění na základě hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Od zahájení léčby až do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve (maximálně přibližně 2 roky)
Míra kontroly onemocnění (DCR) je definována jako procento účastníků s BOR CR, PR, non-CR/non-PD nebo SD.
Od zahájení léčby až do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve (maximálně přibližně 2 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

3. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

26. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C4011001
  • 2021-004587-10 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit