Lomecel-B を用いた COVID-19 およびインフルエンザ誘発性 ARDS の再生医療 (RECOVER) (RECOVER)
Lomecel-Bを使用したCOVID-19およびインフルエンザウイルス誘発性急性呼吸窮迫症候群（ARDS）の第1相二重盲検無作為化プラセボ対照試験
調査の概要
詳細な説明
2つのコホートによる二重盲検無作為化プラセボ対照研究。
コホート 1: ARDS を患っており、SARS-CoV-2 に急性感染している被験者。 アーム 1: 1 億個の Lomecel-B を 3 回まで投与した被験者 25 人。アーム 2: プラセボを 3 回まで投与した被験者 10 人。
コホート 2: ARDS を患っており、インフルエンザ ウイルスに急性感染している被験者。 アーム 3: 1 億個の Lomecel-B を 3 回まで投与した被験者 25 人。アーム 4: プラセボを 3 回まで投与した被験者 10 人。
各被験者は、0日目に1億個のLomecel-B（以前のLMSC）またはプラセボを静脈内注入されます。注入後に治療関連のAEが見られない場合は、3日目に2回目の注入が行われます。治療関連のAEがない場合2 回目の注入後に観察された場合、3 回目の注入は 6 日目に行われます。
フォローアップの訪問が行われます：退院まで毎日。すでに退院した患者の治療（LMSCまたはプラセボによる）後4週目;および治療後6か月目（LMSCまたはプラセボによる）。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33125
- Miami VA Healthcare System
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland Medical Center
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 男性か女性か、あらゆる人種か民族か。
- 18歳以上。
- 書面によるインフォームド コンセントを提供します。 インフォームド コンセントを提供できない被験者については、法定代理人 (LAR) が被験者に代わって書面によるインフォームド コンセントを提供することができます。
ARDSのベルリン定義による軽度から重度のARDSの診断。 具体的には、次の 3 つの条件が満たされている必要があります。
- PaO2/FiO2 比が 200 未満で、呼気終末陽圧 (PEEP) が少なくとも 8 cm H2O の気管内または気管チューブによる陽圧換気の必要性。 PaO2/FiO2 比が < 200 で H2O PEEP が < 8 cm の場合、PEEP の増加に対する禁忌がある場合 (圧外傷の証拠)、患者を含めることができます。
- 胸部レントゲン写真で肺水腫と一致する両側性浸潤。
- 両側肺浸潤に対する左房高血圧の臨床的証拠はない。
- コロナウイルスまたはインフルエンザウイルスの感染の確定診断。
- -研究に必要なすべての評価を喜んで実行します。
- -プロトコルごとにすべての血液サンプルの収集に同意する必要があります。
- 二次研究のためにサンプルを保管および使用することに同意する必要があります。
除外基準:
- 体外膜酸素療法 (ECMO) を受けている患者。
- -治癒的に治療された基底細胞癌、扁平上皮癌、上皮内黒色腫、または子宮頸癌を除く、過去2.5年以内の悪性腫瘍の病歴。
-解決の実証なしに、以下のいずれかに対する事前の陽性検査。
私。 B 型肝炎ウイルス (HBV) 表面抗原 (HBsAg)。 ii. ウイルス性 C 型肝炎ウイルス (HCV)。 iii. ヒト免疫不全ウイルス 1 または 2 (HIV1 または 2 HIV2)。 iv。 ヒト T 細胞白血病ウイルス I または II (HTLV-I または HTLV-II)。 v. 梅毒。
- 効果的な避妊を実践していない妊娠中、授乳中、または出産の可能性のある女性。
- ジメチルスルホキシド（DMSO）に対する既知の過敏症。
- 角膜、骨、皮膚、靭帯、腱の移植以外の臓器移植レシピエントであること。
- 角膜、骨、皮膚、靭帯、または腱の移植以外の臓器の移植について、積極的に上場 (または上場予定)。
- -過去3か月間で14日以上連続して免疫抑制投薬で薬物を継続的に使用している。
- -治験治療またはデバイス試験に現在参加している、または過去30日以内に治験治療またはデバイス試験に参加した、または被験者がこの試験に積極的に参加している期間中、他の臨床試験に参加している。 ただし、ヒドロキシクロロキン、レムデシビル、ロピナビル/リトナビル、およびイベルメクチンの使用は、回復期の血漿と同様に許可されています。患者の急性疾患の治療に関連する他の実験的介入の例外は、Longeveron の事前の承認を得て作成される場合があります。
- -治験責任医師の意見では、患者の安全性またはコンプライアンスを損なう可能性がある、または研究の成功を妨げる可能性がある、または研究の妥当性を損なう可能性のある深刻な併存疾患またはその他の状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コホート 1 (SARS-CoV-2): アーム 1 (LMSC)
コホート 1: ARDS を患っており、SARS-CoV-2 に急性感染している被験者。
アーム 1: 1 億個の LMSC を最大 3 回投与した 25 人の被験者。
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Longeveron 間葉系幹細胞 (LMSC)
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プラセボコンパレーター：コホート (SARS-CoV-2): Arm 2 (プラセボ)
コホート 1: ARDS を患っており、SARS-CoV-2 に急性感染している被験者。
アーム 2: 3 回までのプラセボ投与で治療された 10 人の被験者。
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プラセボ
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アクティブコンパレータ：コホート 2 (インフルエンザ): アーム 3 (LMSC)
コホート 2: ARDS を患っており、インフルエンザ ウイルスに急性感染している被験者。
アーム 3: 1 億個の LMSC を 3 回まで投与した 25 人の被験者。
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Longeveron 間葉系幹細胞 (LMSC)
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プラセボコンパレーター：コホート 2 (インフルエンザ): Arm 4 (プラセボ)
コホート 2: ARDS を患っており、インフルエンザ ウイルスに急性感染している被験者。
アーム 4: 3 回までのプラセボ投与で治療された 10 人の被験者。
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う重篤な有害事象の発生率
時間枠：治療後4週間以内
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治療後 4 週間以内の治療に起因する重大な有害事象 (TE-SAE) の発生率。治療後最初の 4 週間以内に発生した以下の有害な医学的事象の 1 つ以上として定義されます。 私。生命を脅かす事象（例えば、脳卒中または致命的でない肺塞栓症）。 ii. 入院患者の入院または既存の入院の延長を必要とするイベント (例えば、呼吸困難の悪化のため)。 iii. 永続的または重大な障害/無能力をもたらす出来事。 iv。 死に至る事件。 v. 治験責任医師が決定した、その他の臨床的に重大な有害な臨床検査結果または医学的状態につながる事象。 |
治療後4週間以内
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血液学における異常な臨床的に重要な検査値を持つ参加者の数。
時間枠：ベースラインから 6 か月
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血液学検査で異常な臨床的に重要なラボ値を持つ参加者の数は、ベースラインと6か月で評価されます。
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ベースラインから 6 か月
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心エコー検査の総合評価に変化があった参加者数
時間枠：ベースラインから 6 か月
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全体的な評価の正常対異常は、ベースラインと6か月で収集されます。全体的な評価のこの変化は、変化のある参加者の数の結果になります。
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ベースラインから 6 か月
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心電図の総合評価に変化があった参加者数
時間枠：ベースラインから 6 か月
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全体的な評価が正常対異常に変更された参加者の数は、ベースラインと6か月で収集されます
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ベースラインから 6 か月
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Sp02の回復時間
時間枠：ベースラインから 6 か月
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10 分間の自発呼吸後、Sp02 が部屋の空気 (または患者が急性疾患の前に持っていた酸素濃度) で 90% 以上に回復するまでの時間。
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ベースラインから 6 か月
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血液化学検査で異常な臨床的に重要な臨床検査値を持つ参加者の数。
時間枠：ベースラインから 6 か月
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血液化学検査で異常な臨床的に重要なラボ値を持つ参加者の数は、ベースラインと6か月で評価されます。
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ベースラインから 6 か月
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凝固における異常な臨床的に重要な検査値を持つ参加者の数。
時間枠：ベースラインから 6 か月
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凝固検査で異常な臨床的に重要な臨床検査値を持つ参加者の数は、ベースラインと6か月で評価されます。
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ベースラインから 6 か月
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尿検査で異常な臨床的に重要な検査値を持つ参加者の数
時間枠：ベースラインから 6 か月
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血液学検査で異常な臨床的に重要なラボ値を持つ参加者の数は、ベースラインと6か月で評価されます。
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ベースラインから 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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免疫
時間枠：ベースラインから 6 か月
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幾何平均力価
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ベースラインから 6 か月
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X線による画像の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月
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胸部X線による肺イメージングによる全体的な評価の変化が評価され、ベースラインと6か月間で比較されます
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ベースラインから 6 か月
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コンピューター断層撮影による画像の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月
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コンピューター断層撮影法による肺イメージングによる全体的な評価の変化が評価され、ベースラインと6か月間で比較されます
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ベースラインから 6 か月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 00-006
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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