Medicina regenerativa para COVID-19 e SDRA provocada pela gripe usando Lomecel-B (RECOVER) (RECOVER)
Um estudo de fase 1 duplo-cego, randomizado, controlado por placebo para COVID-19 e síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) desencadeado pelo vírus da gripe usando Lomecel-B
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo com 2 coortes.
Coorte 1: Indivíduos com SDRA e infecção aguda com SARS-CoV-2. Braço 1: 25 indivíduos tratados com até 3 doses de 100 milhões de Lomecel-B Braço 2: 10 indivíduos tratados com até 3 doses de Placebo.
Coorte 2: Indivíduos com SDRA e infecção aguda pelo vírus influenza. Braço 3: 25 indivíduos tratados com até 3 doses de 100 milhões de Lomecel-B Braço 4: 10 indivíduos tratados com até 3 doses de Placebo.
Cada indivíduo receberá infusão intravenosa de 100 milhões de Lomecel-B (anteriormente LMSCs) ou placebo no Dia 0. Se nenhum EA relacionado ao tratamento for observado após a infusão, uma segunda infusão será administrada no Dia 3. Se nenhum EA relacionado ao tratamento for observado forem observados após a segunda infusão, uma terceira infusão será administrada no dia 6.
As consultas de acompanhamento serão realizadas: diariamente até a alta hospitalar; na Semana 4 após o tratamento (com LMSCs ou placebo) para pacientes já liberados; e no Mês 6 após o tratamento (com LMSCs ou placebo).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Miami VA Healthcare System
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Medical Center
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher ou qualquer raça ou etnia.
- Pelo menos 18 anos de idade.
- Fornecer consentimento informado por escrito. Para sujeitos incapazes de fornecer consentimento informado, o consentimento informado por escrito pode ser fornecido em nome do sujeito por um representante legalmente autorizado (LAR).
Diagnóstico de SDRA leve a grave de acordo com a definição de Berlim de SDRA. Mais especificamente, as 3 condições a seguir devem estar presentes.
- Necessidade de ventilação com pressão positiva por tubo endotraqueal ou traqueal com relação PaO2/FiO2 < 200 com pelo menos 8 cm H2O de pressão expiratória final positiva nas vias aéreas (PEEP). Um paciente pode ser incluído se a relação PaO2/FiO2 < 200 com PEEP < 8 cm H2O se houver uma contraindicação para aumentar a PEEP (evidência de barotrauma).
- Infiltrados bilaterais consistentes com edema pulmonar na radiografia de tórax frontal.
- Sem evidência clínica de hipertensão atrial esquerda para infiltrados pulmonares bilaterais.
- Diagnóstico confirmado de infecção por coronavírus ou vírus influenza.
- Disposto a realizar todas as avaliações necessárias para o estudo.
- Deve concordar com a coleta de todas as amostras de sangue de acordo com o protocolo.
- Deve concordar em ter amostras armazenadas e usadas para pesquisas secundárias.
Critério de exclusão:
- Paciente recebendo Oxigenação por Membrana Extracorpórea (ECMO).
- História de malignidade nos últimos 2,5 anos, exceto para carcinoma basocelular tratado curativamente, carcinoma espinocelular, melanoma in situ ou carcinoma cervical.
Teste positivo prévio para qualquer um dos seguintes sem demonstração de resolução.
eu. Antígeno de superfície (HBsAg) do vírus da hepatite B (HBV). ii. Vírus virêmico da hepatite C (HCV). iii. Vírus da imunodeficiência humana-1 ou -2 (HIV1 ou 2 HIV2). 4. Vírus da leucemia de células T humanas I ou II (HTLV-I ou HTLV-II). v. Sífilis.
- Mulher que está grávida, amamentando ou com potencial para engravidar sem praticar métodos contraceptivos eficazes.
- Hipersensibilidade conhecida ao dimetil sulfóxido (DMSO).
- Ser um receptor de transplante de órgão, exceto para transplante de córnea, osso, pele, ligamento ou tendão.
- Lista ativa (ou lista esperada) para transplante de qualquer órgão, exceto para transplante de córnea, osso, pele, ligamento ou tendão.
- Uso contínuo de qualquer medicamento em dosagem imunossupressora por mais de 14 dias consecutivos nos últimos 3 meses.
- Atualmente participando de um estudo terapêutico ou de dispositivo experimental, ou participou de um estudo terapêutico ou de dispositivo experimental nos 30 dias anteriores, ou participou de qualquer outro estudo clínico durante o tempo em que o sujeito participa ativamente deste estudo. No entanto, o uso de hidroxicloroquina, remdesivir, lopinavir/ritonavir e ivermectina são permitidos, bem como plasma convalescente. Exceções para outras intervenções experimentais relacionadas ao tratamento da doença aguda do paciente podem ser feitas com a aprovação prévia do Longeveron.
- Qualquer doença comórbida grave ou qualquer outra condição que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança ou adesão do paciente ou impedir a conclusão bem-sucedida do estudo, ou que possa comprometer a validade do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Coorte 1 (SARS-CoV-2): Braço 1 (LMSCs)
Coorte 1: Indivíduos com SDRA e infecção aguda com SARS-CoV-2.
Braço 1: 25 indivíduos tratados com até 3 doses de 100 milhões de LMSCs.
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Células-tronco mesenquimais Longeveron (LMSCs)
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Comparador de Placebo: Coorte (SARS-CoV-2): Braço 2 (Placebo)
Coorte 1: Indivíduos com SDRA e infecção aguda com SARS-CoV-2.
Braço 2: 10 indivíduos tratados com até 3 doses de Placebo.
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Placebo
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Comparador Ativo: Coorte 2 (gripe): braço 3 (LMSCs)
Coorte 2: Indivíduos com SDRA e infecção aguda pelo vírus influenza.
Braço 3: 25 indivíduos tratados com até 3 doses de 100 milhões de LMSCs.
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Células-tronco mesenquimais Longeveron (LMSCs)
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Comparador de Placebo: Coorte 2 (gripe): braço 4 (placebo)
Coorte 2: Indivíduos com SDRA e infecção aguda pelo vírus influenza.
Braço 4: 10 indivíduos tratados com até 3 doses de Placebo.
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Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos graves emergentes do tratamento
Prazo: Dentro de 4 semanas após o tratamento
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Incidência de eventos adversos graves emergentes do tratamento (TE-SAEs) dentro de 4 semanas após o tratamento, definido como uma ou mais das seguintes ocorrências médicas indesejáveis ocorrendo nas primeiras 4 semanas após o tratamento. eu. Evento com risco de vida (por exemplo, acidente vascular cerebral ou embolia pulmonar não fatal). ii. Evento que requer internação hospitalar ou prolongamento da internação existente (por exemplo, para piora da dispneia). iii. Evento resultando em deficiência/incapacidade persistente ou significativa. 4. Evento que resultou em morte. v. Evento que leva a outro(s) resultado(s) de teste laboratorial ou condição(ões) médica(s) clinicamente significativa(s), conforme determinado pelo Investigador. |
Dentro de 4 semanas após o tratamento
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Número de participantes com valores laboratoriais clínicos significativos anormais em hematologia.
Prazo: Linha de base para 6 meses
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O número de participantes com valores laboratoriais clínicos significativos anormais no teste de hematologia será avaliado na linha de base e 6 meses.
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Linha de base para 6 meses
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Número de participantes com alterações na ecocardiografia Avaliação geral
Prazo: Linha de base para 6 meses
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Avaliação geral Normal vs Anormal será coletada na linha de base e 6 meses, essa mudança na avaliação geral será o resultado em números de participantes com uma mudança.
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Linha de base para 6 meses
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Número de participantes com alterações na avaliação geral do eletrocardiograma
Prazo: Linha de base para 6 meses
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O número de participantes com alterações na avaliação geral normal x anormal será coletado na linha de base e 6 meses
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Linha de base para 6 meses
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Tempo para recuperação de Sp02
Prazo: Linha de base para 6 meses
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Tempo de recuperação de Sp02 para 90% ou mais em ar ambiente (ou a concentração de oxigênio que o paciente tinha antes da doença aguda) após 10 minutos de respiração espontânea.
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Linha de base para 6 meses
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Número de participantes com valores laboratoriais significativos clínicos anormais no teste de química do sangue.
Prazo: Linha de base até 6 meses
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O número de participantes com valores de laboratório clínicos significativos anormais no teste de química do sangue será avaliado na linha de base e 6 meses.
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Linha de base até 6 meses
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Número de participantes com valores laboratoriais clínicos significativos anormais na coagulação.
Prazo: Linha de base até 6 meses
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O número de participantes com valores laboratoriais clínicos significativos anormais no teste de coagulação será avaliado na linha de base e 6 meses.
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Linha de base até 6 meses
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Número de participantes com valores laboratoriais clínicos significativos anormais no exame de urina
Prazo: Linha de base até 6 meses
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O número de participantes com valores laboratoriais clínicos significativos anormais no teste de hematologia será avaliado na linha de base e 6 meses.
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Linha de base até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Imunidade
Prazo: Linha de base para 6 meses
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Título médio geométrico
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Linha de base para 6 meses
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Mudança na imagem via raio-X
Prazo: Linha de base para 6 meses
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A mudança na avaliação geral por meio de imagem do pulmão por meio de radiografia de tórax será avaliada e comparada entre a linha de base e 6 meses
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Linha de base para 6 meses
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Alteração na Imagem por Tomografia Computadorizada
Prazo: Linha de base para 6 meses
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A mudança na avaliação geral por meio de imagem do pulmão por meio de tomografia computadorizada será avaliada e comparada entre a linha de base e 6 meses
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Linha de base para 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00-006
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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