Regenerativ medicin til COVID-19 og influenza-udløst ARDS ved hjælp af Lomecel-B (RECOVER) (RECOVER)
En fase 1 dobbeltblindet, randomiseret, placebo-kontrolleret undersøgelse for COVID-19 og influenzavirus-fremkaldt akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) ved brug af Lomecel-B
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse med 2 kohorter.
Kohorte 1: Personer med ARDS og akut inficeret med SARS-CoV-2. Arm 1: 25 forsøgspersoner behandlet med op til 3 doser af 100 millioner Lomecel-B Arm 2: 10 forsøgspersoner behandlet med op til 3 doser placebo.
Kohorte 2: Personer med ARDS og akut inficeret med influenzavirus. Arm 3: 25 forsøgspersoner behandlet med op til 3 doser af 100 millioner Lomecel-B Arm 4: 10 forsøgspersoner behandlet med op til 3 doser placebo.
Hvert individ vil blive infunderet intravenøst med 100 millioner Lomecel-B (tidligere LMSC'er) eller placebo på dag 0. Hvis der ikke ses behandlingsrelaterede bivirkninger efter infusionen, vil der blive givet en anden infusion på dag 3. Hvis ingen behandlingsrelaterede bivirkninger ses efter den anden infusion, vil en tredje infusion blive givet dag 6.
Opfølgningsbesøg vil blive gennemført: dagligt indtil hospitalsudskrivning; i uge 4 efter behandling (med LMSCs eller placebo) for patienter, der allerede er udskrevet; og 6. måned efter behandling (med LMSC'er eller placebo).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
- Miami VA Healthcare System
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde eller enhver race eller etnicitet.
- Mindst 18 år.
- Giv skriftligt informeret samtykke. For forsøgspersoner, der er ude af stand til at give informeret samtykke, kan skriftligt informeret samtykke gives på vegne af forsøgspersonen af en juridisk bemyndiget repræsentant (LAR).
Diagnose af mild til svær ARDS i henhold til Berlins definition af ARDS. Mere specifikt skal følgende 3 forhold være til stede.
- Et behov for overtryksventilation med en endotracheal- eller trakealtube med et PaO2/FiO2-forhold < 200 med mindst 8 cm H2O positivt end-ekspiratorisk luftvejstryk (PEEP). En patient kan inkluderes, hvis PaO2/FiO2-forholdet < 200 med < 8 cm H2O PEEP, hvis der er kontraindikation for øget PEEP (evidens for barotraume).
- Bilaterale infiltrater i overensstemmelse med lungeødem på frontalt røntgenbillede af thorax.
- Ingen klinisk evidens for venstre atriel hypertension for bilaterale pulmonale infiltrater.
- Bekræftet diagnose af infektion med coronavirus eller influenzavirus.
- Er villig til at udføre alle nødvendige vurderinger til undersøgelsen.
- Skal acceptere indsamling af alle blodprøver pr. protokol.
- Skal acceptere at have prøver opbevaret og brugt til sekundær forskning.
Ekskluderingskriterier:
- Patient, der modtager ekstrakorporal membraniltning (ECMO).
- Anamnese med malignitet inden for de foregående 2,5 år, bortset fra kurativt behandlet basalcellecarcinom, pladecellecarcinom, melanom in situ eller cervikal carcinom.
Forudgående positiv test for et af følgende uden demonstration af opløsning.
jeg. Hepatitis B-virus (HBV) overfladeantigen (HBsAg). ii. Viremisk hepatitis C-virus (HCV). iii. Humant immundefekt virus-1 eller -2 (HIV1 eller 2 HIV2). iv. Human T-celle leukæmivirus-I eller -II (HTLV-I eller HTLV-II). v. Syfilis.
- Kvinde, der er gravid, ammer eller er i den fødedygtige alder, mens hun ikke praktiserer effektiv prævention.
- Kendt overfølsomhed over for dimethylsulfoxid (DMSO).
- Være organtransplantationsmodtager, bortset fra hornhinde-, knogle-, hud-, ledbånds- eller senetransplantation.
- Aktiv liste (eller forventet notering) for transplantation af ethvert organ, bortset fra hornhinde-, knogle-, hud-, ledbånds- eller senetransplantation.
- Kontinuerlig brug af enhver medicin ved immunsuppressiv dosering i mere end 14 på hinanden følgende dage over de seneste 3 måneder.
- Deltager i øjeblikket i et afprøvende terapeutisk eller udstyrsforsøg, eller har deltaget i et afprøvende terapeutisk eller udstyrsforsøg inden for de foregående 30 dage, eller deltager i ethvert andet klinisk forsøg i det tidsrum, som forsøgspersonen aktivt deltager i dette forsøg. Dog er brug af hydroxychloroquin, remdesivir, lopinavir/ritonavir og ivermectin tilladt samt rekonvalescent plasma. Undtagelser for andre eksperimentelle indgreb relateret til behandling af patientens akutte sygdom kan foretages med forudgående godkendelse af Longeveron.
- Enhver alvorlig komorbid sygdom eller enhver anden tilstand, der efter investigatorens mening kan kompromittere patientens sikkerhed eller compliance eller forhindre en vellykket gennemførelse af undersøgelsen, eller som kan kompromittere undersøgelsens gyldighed.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kohorte 1 (SARS-CoV-2): Arm 1 (LMSC'er)
Kohorte 1: Personer med ARDS og akut inficeret med SARS-CoV-2.
Arm 1: 25 forsøgspersoner behandlet med op til 3 doser af 100 millioner LMSC'er.
|
Longeveron mesenkymale stamceller (LMSC'er)
|
|
Placebo komparator: Kohorte (SARS-CoV-2): Arm 2 (placebo)
Kohorte 1: Personer med ARDS og akut inficeret med SARS-CoV-2.
Arm 2: 10 forsøgspersoner behandlet med op til 3 doser placebo.
|
Placebo
|
|
Aktiv komparator: Kohorte 2 (influenza): Arm 3 (LMSC'er)
Kohorte 2: Personer med ARDS og akut inficeret med influenzavirus.
Arm 3: 25 forsøgspersoner behandlet med op til 3 doser på 100 millioner LMSC'er.
|
Longeveron mesenkymale stamceller (LMSC'er)
|
|
Placebo komparator: Kohorte 2 (influenza): Arm 4 (placebo)
Kohorte 2: Personer med ARDS og akut inficeret med influenzavirus.
Arm 4: 10 forsøgspersoner behandlet med op til 3 doser placebo.
|
Placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af behandlings-emergent alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Inden for 4 uger efter behandling
|
Forekomst af behandlingsfremkaldte alvorlige bivirkninger (TE-SAE'er) inden for 4 uger efter behandling, defineret som en eller flere af følgende uheldige medicinske hændelser, der sker inden for de første 4 uger efter behandlingen. jeg. Livstruende hændelse (f.eks. slagtilfælde eller ikke-dødelig lungeemboli). ii. Hændelse, der kræver indlæggelse på hospital eller forlængelse af eksisterende indlæggelse (f.eks. ved forværring af dyspnø). iii. Hændelse, der resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet. iv. Begivenhed med døden til følge. v. Hændelse, der fører til andre klinisk signifikante uheldige laboratorietestresultater eller medicinske tilstande, som bestemt af investigator. |
Inden for 4 uger efter behandling
|
|
Antal deltagere med unormale klinisk signifikante laboratorieværdier i hæmatologi.
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Antallet af deltagere med unormale kliniske signifikante laboratorieværdier i hæmatologisk test vil blive vurderet ved baseline og 6 måneder.
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Antal deltagere med ændringer i ekkokardiografi samlet vurdering
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Overordnet vurdering Normal vs. unormal vil blive indsamlet ved baseline og 6 måneder, denne ændring i den samlede vurdering vil være resultatet i antallet af deltagere med en ændring.
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Antal deltagere med ændringer i den samlede vurdering af elektrokardiogram
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Antal deltagere med ændringer til overordnet vurdering Normal vs. unormal vil blive indsamlet ved baseline og 6 måneder
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Tid til gendannelse af Sp02
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Tid til genopretning af Sp02 til 90 % eller højere på rumluft (eller iltkoncentrationen patienten havde før akut sygdom) efter 10 minutters spontan vejrtrækning.
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Antal deltagere med unormale kliniske signifikante laboratorieværdier i blodkemitestningen.
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Antallet af deltagere med unormale kliniske signifikante laboratorieværdier i blodkemitestning vil blive vurderet ved baseline og 6 måneder.
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Antal deltagere med unormale kliniske signifikante laboratorieværdier i koagulationen.
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Antallet af deltagere med unormale kliniske signifikante laboratorieværdier i koagulationstesten vil blive vurderet ved baseline og 6 måneder.
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Antal deltagere med unormale kliniske signifikante laboratorieværdier i urinanalysen
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Antallet af deltagere med unormale kliniske signifikante laboratorieværdier i hæmatologisk test vil blive vurderet ved baseline og 6 måneder.
|
Baseline til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunitet
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Geometrisk middeltiter
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Ændring i billeddannelse via røntgen
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Ændring i samlet vurdering via lungebilleddannelse via røntgen af thorax vil blive vurderet og sammenlignet mellem baseline og 6 måneder
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Ændring i billeddannelse via computertomografi
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Ændring i samlet vurdering via lungebilleddannelse via computertomografi vil blive vurderet og sammenlignet mellem baseline og 6 måneder
|
Baseline til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 00-006
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .