Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Regenerativní medicína pro COVID-19 a ARDS vyvolané chřipkou pomocí Lomecelu-B (RECOVER) (RECOVER)

16. února 2024 aktualizováno: Longeveron Inc.

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 1 pro syndrom akutní respirační tísně vyvolaný virem chřipky (ARDS) s použitím přípravku Lomecel-B

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze I k testování bezpečnosti Lomecelu-B u dospělých trpících mírným až závažným syndromem akutní respirační tísně (ARDS) v důsledku COVID-19 v důsledku infekce koronavirem 2019-nCoV, nebo v důsledku infekce virem chřipky.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie se 2 kohortami.

Skupina 1: Subjekty s ARDS a akutně infikované SARS-CoV-2. Rameno 1: 25 subjektů léčených až 3 dávkami 100 milionů Lomecelu-B Rameno 2: 10 subjektů léčených až 3 dávkami placeba.

Skupina 2: Subjekty s ARDS a akutně infikované virem chřipky. Rameno 3: 25 subjektů léčených až 3 dávkami 100 milionů Lomecelu-B Rameno 4: 10 subjektů léčených až 3 dávkami placeba.

Každému subjektu bude v den 0 podáno intravenózní infuzí 100 milionů Lomecelu-B (dříve LMSC) nebo placeba. Pokud po infuzi nejsou pozorovány žádné nežádoucí účinky související s léčbou, bude podána druhá infuze v den 3. Pokud žádné nežádoucí účinky související s léčbou se objeví po druhé infuzi, třetí infuze bude podána 6. den.

Následné návštěvy budou prováděny: denně až do propuštění z nemocnice; v týdnu 4 po léčbě (s LMSC nebo placebem) u pacientů, kteří již byli propuštěni; a v měsíci 6 po léčbě (s LMSC nebo placebem).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • Miami VA Healthcare System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena nebo jakákoli rasa nebo etnikum.
  2. Minimálně 18 let.
  3. Poskytněte písemný informovaný souhlas. Pro subjekty, které nejsou schopny poskytnout informovaný souhlas, může být písemný informovaný souhlas poskytnut jménem subjektu zákonným zástupcem (LAR).

  4. Diagnóza mírného až těžkého ARDS podle Berlínské definice ARDS. Konkrétněji musí být splněny následující 3 podmínky.

    1. Potřeba přetlakové ventilace endotracheální nebo tracheální trubicí s poměrem PaO2/FiO2 < 200 s alespoň 8 cm H2O pozitivním end-exspiračním tlakem v dýchacích cestách (PEEP). Pacient může být zařazen, pokud je poměr PaO2/FiO2 < 200 s < 8 cm H2O PEEP, pokud existuje kontraindikace zvýšené PEEP (důkaz barotraumatu).
    2. Bilaterální infiltráty konzistentní s plicním edémem na frontálním rentgenovém snímku hrudníku.
    3. Žádný klinický důkaz hypertenze levé síně pro bilaterální plicní infiltráty.
  5. Potvrzená diagnóza infekce koronavirem nebo virem chřipky.
  6. Ochota provést všechna hodnocení potřebná pro studium.
  7. Musí souhlasit s odběrem všech vzorků krve podle protokolu.
  8. Musí souhlasit s uložením vzorků a jejich použitím pro sekundární výzkum.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient dostává extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO).
  2. Malignita v anamnéze během předchozích 2,5 roku, s výjimkou kurativního bazaliomu, spinocelulárního karcinomu, melanomu in situ nebo karcinomu děložního čípku.

  3. Předchozí pozitivní test na kteroukoli z následujících situací bez prokázání rozlišení.

    i. Povrchový antigen viru hepatitidy B (HBV) (HBsAg). ii. Viremický virus hepatitidy C (HCV). iii. Virus lidské imunodeficience-1 nebo -2 (HIV1 nebo 2 HIV2). iv. Virus lidské T-buněčné leukémie-I nebo -II (HTLV-I nebo HTLV-II). v. syfilis.

  4. Žena, která je těhotná, kojící nebo ve fertilním věku a nepoužívá účinnou antikoncepci.
  5. Známá přecitlivělost na dimethylsulfoxid (DMSO).
  6. Být příjemcem transplantovaného orgánu, s výjimkou transplantace rohovky, kosti, kůže, vazů nebo šlach.
  7. Aktivní seznam (nebo očekávaný seznam) pro transplantaci jakéhokoli orgánu, kromě transplantace rohovky, kosti, kůže, vazů nebo šlach.
  8. Nepřetržité užívání jakéhokoli léku v imunosupresivním dávkování po dobu delší než 14 po sobě jdoucích dnů během posledních 3 měsíců.
  9. V současné době se účastní zkušebního terapeutického hodnocení nebo hodnocení zařízení nebo se účastnili zkušebního terapeutického hodnocení nebo hodnocení zařízení během předchozích 30 dnů nebo se účastní jakéhokoli jiného klinického hodnocení po dobu, po kterou se subjekt aktivně účastní tohoto hodnocení. Je však povoleno použití hydroxychlorochinu, remdesiviru, lopinaviru/ritonaviru a ivermektinu, stejně jako rekonvalescentní plazma. Výjimky pro jiné experimentální intervence související s léčbou akutního onemocnění pacienta mohou být uděleny s předchozím souhlasem společnosti Longeveron.
  10. Jakékoli závažné komorbidní onemocnění nebo jakýkoli jiný stav, který podle názoru zkoušejícího může ohrozit bezpečnost nebo komplianci pacienta nebo znemožnit úspěšné dokončení studie, nebo který může ohrozit platnost studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kohorta 1 (SARS-CoV-2): Skupina 1 (LMSC)
Skupina 1: Subjekty s ARDS a akutně infikované SARS-CoV-2. Rameno 1: 25 subjektů léčených až 3 dávkami 100 milionů LMSC.
Biologický: Longeveron mezenchymální kmenové buňky (LMSC)
Longeveron mezenchymální kmenové buňky (LMSC)
Komparátor placeba: Kohorta (SARS-CoV-2): rameno 2 (placebo)
Skupina 1: Subjekty s ARDS a akutně infikované SARS-CoV-2. Rameno 2: 10 subjektů léčených až 3 dávkami placeba.
Jiný: Placebo
Placebo
Aktivní komparátor: Kohorta 2 (chřipka): skupina 3 (LMSC)
Skupina 2: Subjekty s ARDS a akutně infikované virem chřipky. Rameno 3: 25 subjektů léčených až 3 dávkami 100 milionů LMSC.
Biologický: Longeveron mezenchymální kmenové buňky (LMSC)
Longeveron mezenchymální kmenové buňky (LMSC)
Komparátor placeba: Kohorta 2 (chřipka): rameno 4 (placebo)
Skupina 2: Subjekty s ARDS a akutně infikované virem chřipky. Rameno 4: 10 subjektů léčených až 3 dávkami placeba.
Jiný: Placebo
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt závažných nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: Do 4 týdnů po ošetření

Výskyt závažných nežádoucích příhod (TE-SAE) během 4 týdnů po léčbě, definovaných jako jeden nebo více z následujících nežádoucích zdravotních příhod, ke kterým došlo během prvních 4 týdnů po léčbě.

i. Život ohrožující událost (např. mrtvice nebo nefatální plicní embolie). ii. Událost vyžadující hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace (např. pro zhoršení dušnosti).

iii. Událost vedoucí k trvalé nebo významné invaliditě/nezpůsobilosti. iv. Událost s následkem smrti. v. Událost vedoucí k dalším klinicky významným nepříznivým výsledkům laboratorního testu nebo zdravotnímu stavu (stavům), jak určí zkoušející.
Do 4 týdnů po ošetření
Počet účastníků s abnormálními klinicky významnými laboratorními hodnotami v hematologii.
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců
Počet účastníků s abnormálními klinicky významnými laboratorními hodnotami v hematologickém testování bude hodnocen na začátku a po 6 měsících.
Výchozí stav do 6 měsíců
Počet účastníků se změnami v celkovém hodnocení echokardiografie
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců
Celkové hodnocení Normální vs. Abnormální bude shromážděno na začátku a po 6 měsících, tato změna v celkovém hodnocení bude výsledkem v počtu účastníků se změnou.
Výchozí stav do 6 měsíců
Počet účastníků se změnami celkového hodnocení elektrokardiogramu
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců
Počet účastníků se změnami v celkovém hodnocení normální vs. abnormální bude shromážděn ve výchozím stavu a po 6 měsících
Výchozí stav do 6 měsíců
Čas na zotavení Sp02
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců
Čas do obnovení Sp02 na 90 % nebo vyšší na vzduchu v místnosti (nebo na koncentraci kyslíku, kterou měl pacient před akutním onemocněním) po 10 minutách spontánního dýchání.
Výchozí stav do 6 měsíců
Počet účastníků s abnormálními klinicky významnými laboratorními hodnotami při testování krve.
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Počet účastníků s abnormálními klinicky významnými laboratorními hodnotami při testování krve bude hodnocen na začátku a po 6 měsících.
Základní až 6 měsíců
Počet účastníků s abnormálními klinicky významnými laboratorními hodnotami při koagulaci.
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Počet účastníků s abnormálními klinicky významnými laboratorními hodnotami v testu koagulace bude hodnocen na začátku a po 6 měsících.
Základní až 6 měsíců
Počet účastníků s abnormálními klinicky významnými laboratorními hodnotami při analýze moči
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Počet účastníků s abnormálními klinicky významnými laboratorními hodnotami v hematologickém testování bude hodnocen na začátku a po 6 měsících.
Základní až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunita
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců
Geometrický průměr titru
Výchozí stav do 6 měsíců
Změna zobrazení pomocí rentgenu
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců
Bude hodnocena a porovnávána změna v celkovém hodnocení pomocí zobrazení plic pomocí rentgenového snímku hrudníku mezi výchozím stavem a 6 měsíci
Výchozí stav do 6 měsíců
Změna v zobrazování pomocí počítačové tomografie
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců
Bude hodnocena a porovnávána změna v celkovém hodnocení prostřednictvím zobrazení plic pomocí počítačové tomografie a porovnána mezi výchozím stavem a 6 měsíci
Výchozí stav do 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Longeveron Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. července 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00-006

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit