Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Medycyna regeneracyjna dla COVID-19 i ARDS wywołanych grypą przy użyciu Lomecel-B (RECOVER) (RECOVER)

16 lutego 2024 zaktualizowane przez: Longeveron Inc.

Podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 1 dotyczące zespołu ostrej niewydolności oddechowej wywołanego przez wirusa COVID-19 i wirusa grypy (ARDS) z użyciem Lomecel-B

Badanie fazy I, z podwójnie ślepą próbą, randomizowane, kontrolowane placebo, mające na celu sprawdzenie bezpieczeństwa Lomecel-B u dorosłych cierpiących na łagodny lub ciężki zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) z powodu COVID-19 będącego wynikiem zakażenia koronawirusem 2019-nCoV lub w wyniku zakażenia wirusem grypy.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z 2 kohortami.

Kohorta 1: Osoby z ARDS i ostro zakażone SARS-CoV-2. Ramię 1: 25 pacjentów leczonych maksymalnie 3 dawkami po 100 milionów Lomecel-B Ramię 2: 10 pacjentów leczonych maksymalnie 3 dawkami placebo.

Kohorta 2: Pacjenci z ARDS i ostra infekcja wirusem grypy. Ramię 3: 25 pacjentów leczonych maksymalnie 3 dawkami po 100 milionów Lomecel-B Ramię 4: 10 pacjentów leczonych maksymalnie 3 dawkami placebo.

Każdy pacjent otrzyma we wlewie dożylnym 100 milionów Lomecel-B (dawniej LMSC) lub placebo w Dniu 0. Jeśli po infuzji nie zaobserwowano AE związanych z leczeniem, w Dniu 3 zostanie podany drugi wlew. Jeśli nie wystąpią AE związane z leczeniem są widoczne po drugiej infuzji, trzeci wlew zostanie podany dnia 6.

Wizyty kontrolne będą prowadzone: codziennie do wypisu ze szpitala; w 4. tygodniu po leczeniu (za pomocą LMSC lub placebo) w przypadku pacjentów już wypisanych; oraz w 6. miesiącu po leczeniu (za pomocą LMSC lub placebo).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • Miami VA Healthcare System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, dowolna rasa lub pochodzenie etniczne.
  2. Co najmniej 18 lat.
  3. Wyraź pisemną świadomą zgodę. W przypadku osób, które nie są w stanie wyrazić świadomej zgody, pisemna świadoma zgoda może zostać wyrażona w imieniu osoby przez ustawowo upoważnionego przedstawiciela (LAR).

  4. Rozpoznanie ARDS od łagodnego do ciężkiego zgodnie z berlińską definicją ARDS. Mówiąc dokładniej, muszą być spełnione następujące 3 warunki.

    1. Konieczność wentylacji dodatnim ciśnieniem przez rurkę dotchawiczą lub dotchawiczą przy stosunku PaO2/FiO2 < 200 przy dodatnim ciśnieniu końcowo-wydechowym w drogach oddechowych (PEEP) co najmniej 8 cm H2O. Pacjenta można włączyć, jeśli stosunek PaO2/FiO2 < 200 przy PEEP < 8 cm H2O, jeśli istnieją przeciwwskazania do zwiększenia PEEP (dowód barotraumy).
    2. Obustronne nacieki zgodne z obrzękiem płuc na czołowym radiogramie klatki piersiowej.
    3. Brak klinicznych dowodów na nadciśnienie lewego przedsionka dla obustronnych nacieków płucnych.
  5. Potwierdzona diagnoza zakażenia koronawirusem lub wirusem grypy.
  6. Gotowość do wykonania wszystkich ocen wymaganych do badania.
  7. Musi wyrazić zgodę na pobranie wszystkich próbek krwi zgodnie z protokołem.
  8. Musi wyrazić zgodę na przechowywanie i wykorzystywanie próbek do badań wtórnych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent otrzymujący pozaustrojowe natlenienie błonowe (ECMO).
  2. Historia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 2,5 lat, z wyjątkiem leczonego leczonego raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego, czerniaka in situ lub raka szyjki macicy.

  3. Wcześniejszy pozytywny test na którekolwiek z poniższych bez wykazania rozdzielczości.

    I. Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) (HBsAg). II. Wirusowe zapalenie wątroby typu C (HCV). iii. Ludzki wirus niedoboru odporności-1 lub -2 (HIV1 lub 2 HIV2). iv. Ludzki wirus białaczki T-komórkowej typu I lub II (HTLV-I lub HTLV-II). przeciwko syfilisowi.

  4. Kobieta w ciąży, karmiąca piersią lub w wieku rozrodczym, która nie stosuje skutecznej antykoncepcji.
  5. Znana nadwrażliwość na sulfotlenek dimetylu (DMSO).
  6. Być biorcą przeszczepu narządu innego niż przeszczep rogówki, kości, skóry, więzadła lub ścięgna.
  7. Aktywne wystawianie (lub spodziewane umieszczanie na liście) do przeszczepu dowolnego narządu innego niż przeszczep rogówki, kości, skóry, więzadeł lub ścięgien.
  8. Ciągłe stosowanie jakichkolwiek leków w dawkach immunosupresyjnych przez ponad 14 kolejnych dni w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  9. Obecnie uczestniczy w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia lub uczestniczył w badaniu eksperymentalnym leku lub urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni lub uczestniczy w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym przez czas, w którym uczestnik aktywnie uczestniczy w tym badaniu. Dozwolone jest jednak stosowanie hydroksychlorochiny, remdesiwiru, lopinawiru/rytonawiru i iwermektyny, a także osocza rekonwalescencyjnego. Wyjątki dla innych eksperymentalnych interwencji związanych z leczeniem ostrej choroby pacjenta mogą być dokonywane za uprzednią zgodą firmy Longeveron.
  10. Jakakolwiek poważna choroba współistniejąca lub jakikolwiek inny stan, który w opinii badacza może zagrozić bezpieczeństwu lub zdyscyplinowaniu pacjenta lub uniemożliwić pomyślne ukończenie badania, lub który może zagrozić ważności badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kohorta 1 (SARS-CoV-2): Ramię 1 (LMSC)
Kohorta 1: Osoby z ARDS i ostro zakażone SARS-CoV-2. Ramię 1: 25 pacjentów leczonych maksymalnie 3 dawkami po 100 milionów LMSC.
Biologiczny: Mezenchymalne komórki macierzyste Longeverona (LMSC)
Mezenchymalne komórki macierzyste Longeverona (LMSC)
Komparator placebo: Kohorta (SARS-CoV-2): ramię 2 (placebo)
Kohorta 1: Osoby z ARDS i ostro zakażone SARS-CoV-2. Ramię 2: 10 pacjentów leczonych maksymalnie 3 dawkami placebo.
Inny: Placebo
Placebo
Aktywny komparator: Kohorta 2 (grypa): Ramię 3 (LMSC)
Kohorta 2: Pacjenci z ARDS i ostra infekcja wirusem grypy. Ramię 3: 25 pacjentów leczonych maksymalnie 3 dawkami po 100 milionów LMSC.
Biologiczny: Mezenchymalne komórki macierzyste Longeverona (LMSC)
Mezenchymalne komórki macierzyste Longeverona (LMSC)
Komparator placebo: Kohorta 2 (grypa): ramię 4 (placebo)
Kohorta 2: Pacjenci z ARDS i ostra infekcja wirusem grypy. Ramię 4: 10 pacjentów leczonych maksymalnie 3 dawkami placebo.
Inny: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni po leczeniu

Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TE-SAE) w ciągu 4 tygodni po leczeniu, zdefiniowanych jako jedno lub więcej z następujących nieprzewidzianych zdarzeń medycznych, które wystąpiły w ciągu pierwszych 4 tygodni po leczeniu.

I. Zdarzenie zagrażające życiu (np. udar lub niezakończona zgonem zatorowość płucna). II. Zdarzenie wymagające hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji (np. z powodu nasilenia duszności).

iii. Zdarzenie powodujące trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność. iv. Zdarzenie skutkujące śmiercią. v. Zdarzenie prowadzące do innych klinicznie istotnych, nieprzewidzianych wyników badań laboratoryjnych lub stanu medycznego, zgodnie z ustaleniami Badacza.
W ciągu 4 tygodni po leczeniu
Liczba uczestników z nieprawidłowymi klinicznie istotnymi wartościami laboratoryjnymi w hematologii.
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 miesięcy
Liczba uczestników z nieprawidłowymi klinicznie istotnymi wartościami laboratoryjnymi w badaniu hematologicznym zostanie oceniona na początku badania i po 6 miesiącach.
Linia bazowa do 6 miesięcy
Liczba uczestników ze zmianami w ogólnej ocenie echokardiografii
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 miesięcy
Ogólna ocena Normalna vs Nienormalna zostanie zebrana w punkcie wyjściowym i 6 miesięcy, ta zmiana w ogólnej ocenie będzie wynikiem liczby uczestników ze zmianą.
Linia bazowa do 6 miesięcy
Liczba uczestników ze zmianami w ogólnej ocenie elektrokardiogramu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 miesięcy
Liczba uczestników ze zmianami ogólnej oceny normalnej i nienormalnej zostanie zebrana na początku badania i po 6 miesiącach
Linia bazowa do 6 miesięcy
Czas do odzyskania Sp02
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 miesięcy
Czas powrotu Sp02 do 90% lub więcej w powietrzu pokojowym (lub do stężenia tlenu, jakie miał pacjent przed ostrą chorobą) po 10 minutach spontanicznego oddychania.
Linia bazowa do 6 miesięcy
Liczba uczestników z nieprawidłowymi klinicznie istotnymi wartościami laboratoryjnymi w badaniach biochemicznych krwi.
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Liczba uczestników z nieprawidłowymi klinicznie istotnymi wartościami laboratoryjnymi w badaniach biochemicznych krwi zostanie oceniona na początku badania i po 6 miesiącach.
Wartość bazowa do 6 miesięcy
Liczba uczestników z nieprawidłowymi klinicznie istotnymi wartościami laboratoryjnymi w zakresie krzepnięcia.
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Liczba uczestników z nieprawidłowymi klinicznie istotnymi wartościami laboratoryjnymi w badaniu układu krzepnięcia zostanie oceniona na początku badania i po 6 miesiącach.
Wartość bazowa do 6 miesięcy
Liczba uczestników z nieprawidłowymi klinicznie istotnymi wartościami laboratoryjnymi w analizie moczu
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Liczba uczestników z nieprawidłowymi klinicznie istotnymi wartościami laboratoryjnymi w badaniu hematologicznym zostanie oceniona na początku badania i po 6 miesiącach.
Wartość bazowa do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odporność
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 miesięcy
Średnie miano geometryczne
Linia bazowa do 6 miesięcy
Zmiana w obrazowaniu za pomocą promieniowania rentgenowskiego
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 miesięcy
Zmiana w ogólnej ocenie za pomocą obrazowania płuc za pomocą prześwietlenia klatki piersiowej zostanie oceniona i porównana między wartością wyjściową a 6 miesiącami
Linia bazowa do 6 miesięcy
Zmiana w obrazowaniu za pomocą tomografii komputerowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 miesięcy
Zmiana w ogólnej ocenie za pomocą obrazowania płuc za pomocą tomografii komputerowej zostanie oceniona i porównana między wartością wyjściową a 6 miesiącami
Linia bazowa do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Longeveron Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00-006

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj