Регенеративная медицина при COVID-19 и ОРДС, вызванном гриппом, с использованием Lomecel-B (RECOVER) (RECOVER)

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина, любая раса или этническая принадлежность.
2. Не моложе 18 лет.
3. Дать письменное информированное согласие. Для субъектов, которые не могут предоставить информированное согласие, письменное информированное согласие может быть предоставлено от имени субъекта законным представителем (LAR).

4. Диагностика ОРДС от легкой до тяжелой степени в соответствии с Берлинским определением ОРДС. В частности, должны присутствовать следующие 3 условия.

   1. Необходимость вентиляции с положительным давлением с помощью эндотрахеальной или трахеальной трубки с соотношением PaO2/FiO2 < 200 и положительным давлением в конце выдоха (PEEP) не менее 8 см H2O. Пациент может быть включен, если отношение PaO2/FiO2 < 200 с ПДКВ < 8 см вод. ст., если есть противопоказания к увеличению ПДКВ (свидетельство баротравмы).
   2. Двусторонние инфильтраты соответствуют отеку легких на фронтальной рентгенограмме грудной клетки.
   3. Нет клинических признаков левопредсердной гипертензии при двусторонних легочных инфильтратах.
5. Подтвержденный диагноз заражения коронавирусом или вирусом гриппа.
6. Готов выполнить все оценки, необходимые для исследования.
7. Должен согласиться на сбор всех образцов крови в соответствии с протоколом.
8. Должен согласиться на хранение образцов и их использование для вторичных исследований.

Критерий исключения:

1. Пациент, получающий экстракорпоральную мембранную оксигенацию (ЭКМО).
2. Злокачественные новообразования в анамнезе в течение предшествующих 2,5 лет, за исключением радикально пролеченной базально-клеточной карциномы, плоскоклеточной карциномы, меланомы in situ или карциномы шейки матки.

3. Предыдущий положительный тест на любое из следующего без демонстрации разрешения.

   я. Поверхностный антиген (HBsAg) вируса гепатита В (HBV). II. Виремический вирус гепатита С (ВГС). III. Вирус иммунодефицита человека-1 или -2 (ВИЧ1 или 2, ВИЧ2). IV. Вирус Т-клеточного лейкоза человека-I или -II (HTLV-I или HTLV-II). v. Сифилис.

4. Женщина, которая беременна, кормит грудью или имеет детородный потенциал, не применяя эффективных методов контрацепции.
5. Известная гиперчувствительность к диметилсульфоксиду (ДМСО).
6. Быть реципиентом трансплантата органа, кроме трансплантата роговицы, кости, кожи, связки или сухожилия.
7. Активно внесен в список (или ожидается в список) для трансплантации любого органа, кроме трансплантации роговицы, кости, кожи, связок или сухожилий.
8. Непрерывное использование любого лекарства в иммуносупрессивной дозе более 14 дней подряд в течение последних 3 месяцев.
9. В настоящее время участвует в испытании исследуемого терапевтического средства или устройства, или участвовал в испытании исследуемого терапевтического средства или устройства в течение предшествующих 30 дней, или участвует в любом другом клиническом испытании в течение того времени, когда субъект активно участвует в этом испытании. Однако разрешено использование гидроксихлорохина, ремдесивира, лопинавира/ритонавира и ивермектина, а также реконвалесцентной плазмы. Исключения для других экспериментальных вмешательств, связанных с лечением острого заболевания пациента, могут быть сделаны с предварительного одобрения Longeveron.
10. Любое серьезное сопутствующее заболевание или любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность или соблюдение пациентом режима лечения, помешать успешному завершению исследования или поставить под угрозу достоверность исследования.