Medicina rigenerativa per COVID-19 e ARDS provocata dall'influenza utilizzando Lomecel-B (RECOVER) (RECOVER)

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina o qualsiasi razza o etnia.
2. Almeno 18 anni di età.
3. Fornire il consenso informato scritto. Per i soggetti che non sono in grado di fornire il consenso informato, il consenso informato scritto può essere fornito per conto del soggetto da parte di un rappresentante legalmente autorizzato (LAR).

4. Diagnosi di ARDS da lieve a grave secondo la definizione di ARDS di Berlino. Nello specifico, devono essere presenti le seguenti 3 condizioni.

   1. Necessità di ventilazione a pressione positiva mediante un tubo endotracheale o tracheale con un rapporto PaO2/FiO2 < 200 con una pressione positiva di fine espirazione (PEEP) di almeno 8 cm H2O. Un paziente può essere incluso se il rapporto PaO2/FiO2 < 200 con < 8 cm H2O PEEP se c'è una controindicazione all'aumento della PEEP (evidenza di barotrauma).
   2. Infiltrati bilaterali compatibili con edema polmonare alla radiografia frontale del torace.
   3. Nessuna evidenza clinica di ipertensione atriale sinistra per infiltrati polmonari bilaterali.
5. Diagnosi confermata di infezione da coronavirus o virus dell'influenza.
6. Disponibilità a eseguire tutte le valutazioni richieste per lo studio.
7. Deve acconsentire alla raccolta di tutti i campioni di sangue per protocollo.
8. Deve accettare di conservare i campioni e utilizzarli per la ricerca secondaria.

Criteri di esclusione:

1. Paziente sottoposto a ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO).
2. - Storia di malignità negli ultimi 2,5 anni, ad eccezione del carcinoma basocellulare trattato in modo curativo, carcinoma a cellule squamose, melanoma in situ o carcinoma cervicale.

3. Precedente test positivo per uno qualsiasi dei seguenti senza dimostrazione di risoluzione.

   io. Antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBV) (HBsAg). ii. Virus dell'epatite C viremico (HCV). iii. Virus dell'immunodeficienza umana-1 o -2 (HIV1 o 2 HIV2). iv. Virus della leucemia umana a cellule T-I o -II (HTLV-I o HTLV-II). v. sifilide.

4. Donne in gravidanza, allattamento o potenzialmente fertili mentre non praticano una contraccezione efficace.
5. Ipersensibilità nota al dimetilsolfossido (DMSO).
6. Essere un destinatario di un trapianto di organi, diverso dal trapianto di cornea, ossa, pelle, legamenti o tendini.
7. Elenco attivo (o elenco previsto) per il trapianto di qualsiasi organo, ad eccezione del trapianto di cornea, ossa, pelle, legamenti o tendini.
8. Uso continuo di qualsiasi farmaco a dosaggio immunosoppressivo per più di 14 giorni consecutivi negli ultimi 3 mesi.
9. Attualmente partecipa a una sperimentazione terapeutica o di dispositivo sperimentale, o ha partecipato a una sperimentazione terapeutica o di dispositivo sperimentale nei 30 giorni precedenti, o partecipa a qualsiasi altra sperimentazione clinica per la durata del tempo in cui il soggetto partecipa attivamente a questa sperimentazione. Tuttavia, è consentito l'uso di idrossiclorochina, remdesivir, lopinavir/ritonavir e ivermectina così come plasma di convalescenza. Eccezioni per altri interventi sperimentali relativi al trattamento della malattia acuta del paziente possono essere fatte previa approvazione di Longeveron.
10. Qualsiasi grave malattia in comorbidità o qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello Sperimentatore, possa compromettere la sicurezza o la compliance del paziente o precludere il completamento con successo dello studio, o che possa compromettere la validità dello studio.