Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Regenerativ medisin for COVID-19 og influensautløst ARDS ved bruk av Lomecel-B (RECOVER) (RECOVER)

16. februar 2024 oppdatert av: Longeveron Inc.

En fase 1 dobbeltblindet, randomisert, placebokontrollert studie for COVID-19 og influensavirusutløst akutt respiratorisk distresssyndrom (ARDS) ved bruk av Lomecel-B

En fase I, dobbeltblindet, randomisert, placebokontrollert studie for å teste sikkerheten til Lomecel-B hos voksne som lider av mildt til alvorlig akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) på grunn av COVID-19 som følge av 2019-nCoV koronavirusinfeksjon, eller som følge av influensavirusinfeksjon.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dobbeltblindet, randomisert, placebokontrollert studie med 2 kohorter.

Kohort 1: Personer med ARDS og akutt infisert med SARS-CoV-2. Arm 1: 25 personer behandlet med opptil 3 doser på 100 millioner Lomecel-B Arm 2: 10 personer behandlet med opptil 3 doser placebo.

Kohort 2: Personer med ARDS og akutt infisert med influensavirus. Arm 3: 25 personer behandlet med opptil 3 doser på 100 millioner Lomecel-B Arm 4: 10 personer behandlet med opptil 3 doser placebo.

Hvert individ vil bli infundert intravenøst ​​med 100 millioner Lomecel-B (tidligere LMSCs) eller placebo på dag 0. Hvis ingen behandlingsrelaterte bivirkninger sees etter infusjonen, vil en ny infusjon gis på dag 3. Hvis ingen behandlingsrelaterte bivirkninger ses etter den andre infusjonen, vil en tredje infusjon bli gitt dag 6.

Oppfølgingsbesøk vil bli gjennomført: daglig frem til sykehusutskrivning; ved uke 4 etter behandling (med LMSC eller placebo) for pasienter som allerede er utskrevet; og ved måned 6 etter behandling (med LMSCs eller placebo).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

70

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33125
        • Miami VA Healthcare System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne eller en hvilken som helst rase eller etnisitet.
  2. Minst 18 år.
  3. Gi skriftlig informert samtykke. For forsøkspersoner som ikke er i stand til å gi informert samtykke, kan skriftlig informert samtykke gis på vegne av forsøkspersonen av en juridisk autorisert representant (LAR).

  4. Diagnose av mild til alvorlig ARDS i henhold til Berlin-definisjonen av ARDS. Mer spesifikt må følgende 3 forhold være tilstede.

    1. Behov for positivt trykkventilasjon med endotrakeal- eller trakealtube med PaO2/FiO2-forhold < 200 med minst 8 cm H2O positivt endeekspiratorisk luftveistrykk (PEEP). En pasient kan inkluderes dersom PaO2/FiO2 ratio < 200 med < 8 cm H2O PEEP dersom det er kontraindikasjon for økt PEEP (bevis på barotraume).
    2. Bilaterale infiltrater forenlig med lungeødem på frontalt røntgenbilde av brystet.
    3. Ingen kliniske bevis på venstre atriehypertensjon for bilaterale pulmonale infiltrater.
  5. Bekreftet diagnose av infeksjon med koronavirus eller influensavirus.
  6. Villig til å utføre alle vurderinger som kreves for studiet.
  7. Må godta innsamling av alle blodprøver per protokoll.
  8. Må godta å ha prøver lagret og brukt til sekundær forskning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasient som mottar ekstrakorporeal membranoksygenering (ECMO).
  2. Anamnese med malignitet innen de siste 2,5 årene, bortsett fra kurativt behandlet basalcellekarsinom, plateepitelkarsinom, melanom in situ eller livmorhalskreft.

  3. Tidligere positiv test for noen av følgende uten demonstrasjon av oppløsning.

    Jeg. Hepatitt B-virus (HBV) overflateantigen (HBsAg). ii. Viremisk hepatitt C-virus (HCV). iii. Humant immunsviktvirus-1 eller -2 (HIV1 eller 2 HIV2). iv. Human T-celleleukemivirus-I eller -II (HTLV-I eller HTLV-II). v. Syfilis.

  4. Kvinne som er gravid, ammer eller er i fertil alder uten å praktisere effektiv prevensjon.
  5. Kjent overfølsomhet overfor dimetylsulfoksid (DMSO).
  6. Være en organtransplantert mottaker, annet enn for hornhinne-, bein-, hud-, ligament- eller senetransplantasjon.
  7. Aktiv liste (eller forventet liste) for transplantasjon av ethvert organ, unntatt for hornhinne-, bein-, hud-, ligament- eller senetransplantasjon.
  8. Kontinuerlig bruk av alle medisiner ved immunsuppressiv dosering i mer enn 14 dager på rad i løpet av de siste 3 månedene.
  9. Deltar for øyeblikket i en terapeutisk utprøving eller enhetsutprøving, eller har deltatt i en utprøvende terapeutisk eller enhetsutprøving i løpet av de siste 30 dagene, eller deltar i en hvilken som helst annen klinisk utprøving i løpet av den tiden forsøkspersonen deltar aktivt i denne studien. Imidlertid er bruk av hydroksyklorokin, remdesivir, lopinavir/ritonavir og ivermectin tillatt samt rekonvalesent plasma. Unntak for andre eksperimentelle intervensjoner knyttet til behandling av pasientens akutte sykdom kan gjøres med forhåndsgodkjenning av Longeveron.
  10. Enhver alvorlig komorbid sykdom eller enhver annen tilstand som, etter etterforskerens mening, kan kompromittere sikkerheten eller etterlevelsen til pasienten eller forhindre vellykket gjennomføring av studien, eller som kan kompromittere studiens gyldighet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kohort 1 (SARS-CoV-2): Arm 1 (LMSCs)
Kohort 1: Personer med ARDS og akutt infisert med SARS-CoV-2. Arm 1: 25 forsøkspersoner behandlet med opptil 3 doser på 100 millioner LMSC-er.
Biologisk: Longeveron mesenkymale stamceller (LMSCs)
Longeveron mesenkymale stamceller (LMSCs)
Placebo komparator: Kohort (SARS-CoV-2): Arm 2 (Placebo)
Kohort 1: Personer med ARDS og akutt infisert med SARS-CoV-2. Arm 2: 10 personer behandlet med opptil 3 doser placebo.
Annen: Placebo
Placebo
Aktiv komparator: Kohort 2 (influensa): Arm 3 (LMSCs)
Kohort 2: Personer med ARDS og akutt infisert med influensavirus. Arm 3: 25 forsøkspersoner behandlet med opptil 3 doser på 100 millioner LMSCer.
Biologisk: Longeveron mesenkymale stamceller (LMSCs)
Longeveron mesenkymale stamceller (LMSCs)
Placebo komparator: Kohort 2 (influensa): Arm 4 (Placebo)
Kohort 2: Personer med ARDS og akutt infisert med influensavirus. Arm 4: 10 personer behandlet med opptil 3 doser placebo.
Annen: Placebo
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsoppståtte alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Innen 4 uker etter behandling

Forekomst av behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger (TE-SAE) innen 4 uker etter behandling, definert som en eller flere av følgende uheldige medisinske hendelser som skjer innen de første 4 ukene etter behandling.

Jeg. Livstruende hendelse (f.eks. hjerneslag eller ikke-dødelig lungeemboli). ii. Hendelse som krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse (f.eks. ved forverring av dyspné).

iii. Hendelse som resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet. iv. Hendelse som resulterer i død. v. Hendelse som fører til andre klinisk signifikante uheldige laboratorietestresultater eller medisinsk(e) tilstand(er), som bestemt av etterforskeren.
Innen 4 uker etter behandling
Antall deltakere med unormale kliniske signifikante laboratorieverdier i hematologi.
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Antall deltakere med unormale kliniske signifikante laboratorieverdier i hematologitestingen vil bli vurdert ved baseline og 6 måneder.
Baseline til 6 måneder
Antall deltakere med endringer i ekkokardiografi samlet vurdering
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Samlet vurdering Normal vs. unormal vil bli samlet ved baseline og 6 måneder, denne endringen i totalvurdering vil være resultatet i antall deltakere med en endring.
Baseline til 6 måneder
Antall deltakere med endringer i totalvurdering av elektrokardiogram
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Antall deltakere med endringer i Totalvurdering Normal vs Unormal vil bli samlet inn ved baseline og 6 måneder
Baseline til 6 måneder
Tid til gjenoppretting av Sp02
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Tid til utvinning av Sp02 til 90 % eller høyere på romluft (eller oksygenkonsentrasjonen pasienten hadde før akutt sykdom) etter 10 minutter med spontan pusting.
Baseline til 6 måneder
Antall deltakere med unormale kliniske signifikante laboratorieverdier i blodkjemitestingen.
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Antall deltakere med unormale kliniske signifikante laboratorieverdier i blodkjemitesting vil bli vurdert ved baseline og 6 måneder.
Baseline til 6 måneder
Antall deltakere med unormale kliniske signifikante laboratorieverdier i koagulasjonen.
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Antall deltakere med unormale kliniske signifikante laboratorieverdier i koagulasjonstestingen vil bli vurdert ved baseline og 6 måneder.
Baseline til 6 måneder
Antall deltakere med unormale kliniske signifikante laboratorieverdier i urinanalysen
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Antall deltakere med unormale kliniske signifikante laboratorieverdier i hematologitestingen vil bli vurdert ved baseline og 6 måneder.
Baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunitet
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Geometrisk middeltiter
Baseline til 6 måneder
Endring i bildebehandling via røntgen
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Endring i totalvurdering via lungeavbildning via røntgen thorax vil bli vurdert og sammenlignet mellom baseline og 6 måneder
Baseline til 6 måneder
Endring i bildebehandling via datastyrt tomografi
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Endring i totalvurdering via lungeavbildning via datatomografi vil bli vurdert og sammenlignet mellom baseline og 6 måneder
Baseline til 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Longeveron Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 00-006

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere