Regenerative Medizin für COVID-19 und durch Grippe ausgelöstes ARDS mit Lomecel-B (RECOVER) (RECOVER)
Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-1-Studie für COVID-19 und Influenzavirus-induziertes akutes Atemnotsyndrom (ARDS) unter Verwendung von Lomecel-B
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie mit 2 Kohorten.
Kohorte 1: Probanden mit ARDS und akut mit SARS-CoV-2 infiziert. Arm 1: 25 Patienten, die mit bis zu 3 Dosen von 100 Millionen Lomecel-B behandelt wurden. Arm 2: 10 Patienten, die mit bis zu 3 Dosen Placebo behandelt wurden.
Kohorte 2: Probanden mit ARDS und akut mit Influenzavirus infiziert. Arm 3: 25 Patienten, die mit bis zu 3 Dosen von 100 Millionen Lomecel-B behandelt wurden. Arm 4: 10 Patienten, die mit bis zu 3 Dosen Placebo behandelt wurden.
Jedem Probanden werden am Tag 0 intravenös 100 Millionen Lomecel-B (früher LMSCs) oder Placebo infundiert. Wenn nach der Infusion keine behandlungsbedingten UE beobachtet werden, wird an Tag 3 eine zweite Infusion verabreicht. Wenn keine behandlungsbedingten UE nach der zweiten Infusion gesehen werden, wird an Tag 6 eine dritte Infusion verabreicht.
Nachsorgeuntersuchungen werden durchgeführt: täglich bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus; in Woche 4 nach der Behandlung (mit LMSCs oder Placebo) für Patienten, die bereits entlassen wurden; und in Monat 6 nach der Behandlung (mit LMSCs oder Placebo).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
- Miami VA Healthcare System
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- University of Maryland Medical Center
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich oder jede Rasse oder ethnische Zugehörigkeit.
- Mindestens 18 Jahre alt.
- Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab. Für Probanden, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben, kann im Namen des Probanden eine schriftliche Einverständniserklärung durch einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter (LAR) abgegeben werden.
Diagnose von leichtem bis schwerem ARDS gemäß der Berliner ARDS-Definition. Genauer gesagt müssen die folgenden 3 Bedingungen vorliegen.
- Eine Notwendigkeit einer positiven Druckbeatmung durch einen Endotracheal- oder Trachealtubus mit einem PaO2/FiO2-Verhältnis < 200 mit mindestens 8 cm H2O positivem endexspiratorischem Atemwegsdruck (PEEP). Ein Patient kann eingeschlossen werden, wenn das PaO2/FiO2-Verhältnis < 200 mit < 8 cm H2O PEEP ist, wenn eine Kontraindikation für einen erhöhten PEEP besteht (Hinweis auf ein Barotrauma).
- Bilaterale Infiltrate im Einklang mit einem Lungenödem auf der frontalen Röntgenaufnahme des Brustkorbs.
- Kein klinischer Hinweis auf linksatriale Hypertonie bei bilateralen Lungeninfiltraten.
- Bestätigte Diagnose einer Infektion mit Coronavirus oder Influenzavirus.
- Bereit, alle für die Studie erforderlichen Bewertungen durchzuführen.
- Muss der Entnahme aller Blutproben gemäß Protokoll zustimmen.
- Muss zustimmen, Proben zu speichern und für Sekundärforschung zu verwenden.
Ausschlusskriterien:
- Patient erhält extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO).
- Vorgeschichte von Malignität innerhalb der letzten 2,5 Jahre, mit Ausnahme von kurativ behandeltem Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom, Melanom in situ oder Zervixkarzinom.
Vorheriger positiver Test auf einen der folgenden Punkte ohne Nachweis der Auflösung.
ich. Hepatitis-B-Virus (HBV)-Oberflächenantigen (HBsAg). ii. Virämisches Hepatitis-C-Virus (HCV). iii. Humanes Immunschwächevirus-1 oder -2 (HIV1 oder 2 HIV2). iv. Humanes T-Zell-Leukämievirus-I oder -II (HTLV-I oder HTLV-II). v. Syphilis.
- Schwangere, stillende oder gebärfähige Frauen, die keine wirksame Empfängnisverhütung praktizieren.
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Dimethylsulfoxid (DMSO).
- Empfänger einer Organtransplantation sein, außer für eine Hornhaut-, Knochen-, Haut-, Bänder- oder Sehnentransplantation.
- Aktive Auflistung (oder erwartete Auflistung) für die Transplantation eines beliebigen Organs, außer für Hornhaut-, Knochen-, Haut-, Bänder- oder Sehnentransplantation.
- Kontinuierliche Einnahme von Medikamenten in immunsuppressiver Dosierung an mehr als 14 aufeinanderfolgenden Tagen in den letzten 3 Monaten.
- Derzeitige Teilnahme an einer therapeutischen oder Geräte-Prüfstudie oder Teilnahme an einer therapeutischen oder Geräte-Prüfstudie innerhalb der letzten 30 Tage oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie für die Dauer der aktiven Teilnahme des Probanden an dieser Studie. Die Verwendung von Hydroxychloroquin, Remdesivir, Lopinavir/Ritonavir und Ivermectin sowie Rekonvaleszentenplasma ist jedoch erlaubt. Ausnahmen für andere experimentelle Interventionen im Zusammenhang mit der Behandlung der akuten Erkrankung des Patienten können mit vorheriger Genehmigung von Longeveron gemacht werden.
- Jede schwere komorbide Erkrankung oder jeder andere Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit oder Compliance des Patienten beeinträchtigen oder den erfolgreichen Abschluss der Studie ausschließen oder die Gültigkeit der Studie beeinträchtigen kann.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Kohorte 1 (SARS-CoV-2): Arm 1 (LMSCs)
Kohorte 1: Probanden mit ARDS und akut mit SARS-CoV-2 infiziert.
Arm 1: 25 Patienten, die mit bis zu 3 Dosen von 100 Millionen LMSCs behandelt wurden.
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Longeveron Mesenchymale Stammzellen (LMSCs)
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Placebo-Komparator: Kohorte (SARS-CoV-2): Arm 2 (Placebo)
Kohorte 1: Probanden mit ARDS und akut mit SARS-CoV-2 infiziert.
Arm 2: 10 Probanden, die mit bis zu 3 Dosen Placebo behandelt wurden.
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Placebo
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Aktiver Komparator: Kohorte 2 (Grippe): Arm 3 (LMSCs)
Kohorte 2: Probanden mit ARDS und akut mit Influenzavirus infiziert.
Arm 3: 25 Probanden, die mit bis zu 3 Dosen von 100 Millionen LMSCs behandelt wurden.
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Longeveron Mesenchymale Stammzellen (LMSCs)
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Placebo-Komparator: Kohorte 2 (Grippe): Arm 4 (Placebo)
Kohorte 2: Probanden mit ARDS und akut mit Influenzavirus infiziert.
Arm 4: 10 Probanden, die mit bis zu 3 Dosen Placebo behandelt wurden.
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Placebo
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auftreten von behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Wochen nach der Behandlung
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Auftreten von behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TE-SAEs) innerhalb von 4 Wochen nach der Behandlung, definiert als eines oder mehrere der folgenden unerwünschten medizinischen Ereignisse, die innerhalb der ersten 4 Wochen nach der Behandlung auftreten. ich. Lebensbedrohliches Ereignis (z. B. Schlaganfall oder nicht tödliche Lungenembolie). ii. Ereignis, das einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert (z. B. bei Verschlechterung der Atemnot). iii. Ereignis, das zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit führt. iv. Ereignis mit Todesfolge. v. Ereignis, das zu anderen klinisch signifikanten, ungünstigen Labortestergebnissen oder medizinischen Zuständen führt, wie vom Prüfarzt festgestellt. |
Innerhalb von 4 Wochen nach der Behandlung
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Anzahl der Teilnehmer mit anormalen klinisch signifikanten Laborwerten in der Hämatologie.
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
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Die Anzahl der Teilnehmer mit anormalen klinisch signifikanten Laborwerten in den Hämatologietests wird zu Studienbeginn und nach 6 Monaten bewertet.
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Baseline bis 6 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen in der Echokardiographie-Gesamtbeurteilung
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
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Gesamtbeurteilung Normal vs. Abnormal wird zu Studienbeginn und nach 6 Monaten erfasst, diese Änderung der Gesamtbeurteilung wird das Ergebnis der Anzahl der Teilnehmer mit einer Änderung sein.
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Baseline bis 6 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit Änderungen an der Gesamtbeurteilung des Elektrokardiogramms
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
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Die Anzahl der Teilnehmer mit Änderungen der Gesamteinschätzung Normal vs. Abnormal wird zu Studienbeginn und nach 6 Monaten erfasst
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Baseline bis 6 Monate
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Zeit bis zur Erholung von Sp02
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
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Zeit bis zur Erholung von SpO2 auf 90 % oder höher in Raumluft (oder die Sauerstoffkonzentration, die der Patient vor der akuten Erkrankung hatte) nach 10 Minuten spontaner Atmung.
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Baseline bis 6 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit anormalen klinisch signifikanten Laborwerten in den Blutchemietests.
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
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Die Anzahl der Teilnehmer mit anormalen klinisch signifikanten Laborwerten in Blutchemietests wird zu Studienbeginn und nach 6 Monaten bewertet.
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Baseline bis 6 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit anormalen klinisch signifikanten Laborwerten bei der Gerinnung.
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
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Die Anzahl der Teilnehmer mit anormalen klinisch signifikanten Laborwerten im Gerinnungstest wird zu Studienbeginn und nach 6 Monaten bewertet.
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Baseline bis 6 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit anormalen klinisch signifikanten Laborwerten bei der Urinanalyse
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
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Die Anzahl der Teilnehmer mit anormalen klinisch signifikanten Laborwerten in den Hämatologietests wird zu Studienbeginn und nach 6 Monaten bewertet.
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Baseline bis 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Immunität
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
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Geometrischer mittlerer Titer
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Baseline bis 6 Monate
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Änderung der Bildgebung durch Röntgen
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
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Die Veränderung der Gesamtbeurteilung mittels Lungenbildgebung mittels Röntgen-Thorax wird beurteilt und zwischen dem Ausgangswert und 6 Monaten verglichen
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Baseline bis 6 Monate
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Wandel der Bildgebung durch Computertomographie
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
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Die Veränderung der Gesamtbeurteilung mittels Lungenbildgebung mittels Computertomographie wird beurteilt und zwischen Baseline und 6 Monaten verglichen
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Baseline bis 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 00-006
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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