Regeneratiiviset lääkkeet COVID-19:n ja flunssan aiheuttamien ARDS:ien hoitoon Lomecel-B:llä (RECOVER) (RECOVER)
Vaiheen 1 kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus COVID-19:n ja influenssaviruksen aiheuttaman akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän (ARDS) varalta Lomecel-B:llä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa oli 2 kohorttia.
Kohortti 1: Koehenkilöt, joilla on ARDS ja akuutti SARS-CoV-2-infektio. Osa 1: 25 potilasta, joita hoidettiin enintään kolmella 100 miljoonan Lomecel-B:n annoksella. Osa 2: 10 potilasta, joita hoidettiin enintään 3 annoksella lumelääkettä.
Kohortti 2: Koehenkilöt, joilla on ARDS ja akuutti influenssavirustartunta. Osa 3: 25 potilasta, joita hoidettiin enintään kolmella 100 miljoonan Lomecel-B:n annoksella. Osa 4: 10 potilasta, joita hoidettiin enintään 3 annoksella lumelääkettä.
Kullekin kohteelle annetaan laskimonsisäinen infuusio 100 miljoonaa Lomecel-B:tä (entinen LMSC) tai lumelääkettä päivänä 0. Jos hoitoon liittyviä haittavaikutuksia ei havaita infuusion jälkeen, toinen infuusio annetaan päivänä 3. Jos hoitoon liittyviä haittavaikutuksia ei ole havaitaan toisen infuusion jälkeen, kolmas infuusio annetaan päivänä 6.
Seurantakäyntejä tehdään: päivittäin sairaalasta kotiutumiseen saakka; viikolla 4 hoidon jälkeen (LMSC:t tai lumelääke) potilaille, jotka on jo kotiutettu; ja kuudentena kuukautena hoidon jälkeen (LMSC:illä tai lumelääke).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
- Miami VA Healthcare System
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen tai mikä tahansa rotu tai etninen alkuperä.
- Vähintään 18-vuotias.
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus. Koehenkilöille, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta, laillisesti valtuutettu edustaja (LAR) voi antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkittavan puolesta.
Lievästä vaikeaan ARDS:n diagnoosi Berliinin ARDS-määritelmän mukaan. Tarkemmin sanottuna seuraavat 3 ehtoa on täytettävä.
- Positiivisen paineen ventilaation tarve endotrakeaalisella tai henkitorvella, jonka PaO2/FiO2-suhde on < 200 ja vähintään 8 cm H2O positiivinen uloshengityspäätepaine (PEEP). Potilas voidaan ottaa mukaan, jos PaO2/FiO2-suhde < 200 ja < 8 cm H2O PEEP, jos PEEP:n lisääntyminen on vasta-aiheista (todiste barotraumasta).
- Kahdenväliset infiltraatit, jotka vastaavat keuhkoödeemaa eturintakehän röntgenkuvassa.
- Ei kliinisiä todisteita vasemman eteisen hypertensiosta kahdenvälisten keuhkoinfiltraattien vuoksi.
- Vahvistettu diagnoosi koronavirus- tai influenssavirustartunnasta.
- Valmis suorittamaan kaikki tutkimuksessa tarvittavat arvioinnit.
- On hyväksyttävä kaikkien verinäytteiden kerääminen protokollaa kohti.
- On suostuttava näytteiden säilyttämiseen ja käyttämiseen toissijaiseen tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka saa ekstrakorporaalista kalvohapetusta (ECMO).
- Aiempien 2,5 vuoden aikana esiintynyt pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta parantavasti hoidettua tyvisolusyöpää, okasolusyöpää, melanoomaa in situ tai kohdunkaulan karsinoomaa.
Aiempi positiivinen testi jollekin seuraavista ilman resoluution osoittamista.
i. Hepatiitti B -viruksen (HBV) pinta-antigeeni (HBsAg). ii. Vireminen C-hepatiittivirus (HCV). iii. Ihmisen immuunikatovirus-1 tai -2 (HIV1 tai 2 HIV2). iv. Ihmisen T-soluleukemiavirus-I tai -II (HTLV-I tai HTLV-II). v. Syfilis.
- Raskaana oleva, imettävä tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä tehokasta ehkäisyä.
- Tunnettu yliherkkyys dimetyylisulfoksidille (DMSO).
- Ole elinsiirron vastaanottaja, muu kuin sarveiskalvon, luun, ihon, nivelsiteen tai jänteen siirto.
- Aktiivinen listaus (tai odotettu luettelo) minkä tahansa elimen siirtoa varten, paitsi sarveiskalvon, luun, ihon, nivelsiteen tai jänteen siirtoa varten.
- Minkä tahansa lääkkeen jatkuva käyttö immunosuppressiivisella annostuksella yli 14 peräkkäisen päivän ajan viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Osallistut tällä hetkellä tutkivaan terapeuttiseen tai laitetutkimukseen tai olet osallistunut tutkivaan terapeuttiseen tai laitetutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana tai osallistut mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen niin kauan kuin koehenkilö osallistuu aktiivisesti tähän tutkimukseen. Hydroksiklorokiinin, remdesiviirin, lopinaviirin/ritonaviirin ja ivermektiinin sekä toipilaan plasman käyttö on kuitenkin sallittua. Poikkeuksia muihin potilaan akuutin sairauden hoitoon liittyviin kokeellisiin toimenpiteisiin voidaan tehdä Longeveronin ennakkoluvalla.
- Mikä tahansa vakava rinnakkaissairaus tai mikä tahansa muu tila, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa potilaan turvallisuuden tai hoitomyöntyvyyden tai estää tutkimuksen onnistuneen loppuun saattamisen tai joka voi vaarantaa tutkimuksen validiteetin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kohortti 1 (SARS-CoV-2): Käsivarsi 1 (LMSC:t)
Kohortti 1: Koehenkilöt, joilla on ARDS ja akuutti SARS-CoV-2-infektio.
Käsivarsi 1: 25 henkilöä hoidettiin enintään kolmella 100 miljoonan LMSC:n annoksella.
|
Longeveronin mesenkymaaliset kantasolut (LMSC)
|
|
Placebo Comparator: Kohortti (SARS-CoV-2): käsivarsi 2 (plasebo)
Kohortti 1: Koehenkilöt, joilla on ARDS ja akuutti SARS-CoV-2-infektio.
Käsivarsi 2: 10 potilasta, joita hoidettiin enintään 3 annoksella lumelääkettä.
|
Plasebo
|
|
Active Comparator: Kohortti 2 (flunssa): käsivarsi 3 (LMSC:t)
Kohortti 2: Koehenkilöt, joilla on ARDS ja akuutti influenssavirustartunta.
Käsivarsi 3: 25 henkilöä hoidettiin enintään kolmella 100 miljoonan LMSC:n annoksella.
|
Longeveronin mesenkymaaliset kantasolut (LMSC)
|
|
Placebo Comparator: Kohortti 2 (flunssa): käsivarsi 4 (plasebo)
Kohortti 2: Koehenkilöt, joilla on ARDS ja akuutti influenssavirustartunta.
Käsivarsi 4: 10 potilasta, joita hoidettiin enintään 3 annoksella lumelääkettä.
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 4 viikon kuluessa hoidon jälkeen
|
Hoidon aiheuttamien vakavien haittatapahtumien (TE-SAE) ilmaantuvuus 4 viikon kuluessa hoidon jälkeen, määritellään yhdeksi tai useammaksi seuraavista epämiellyttävistä lääketieteellisistä tapahtumista, jotka tapahtuvat ensimmäisten 4 viikon aikana hoidon jälkeen. i. Henkeä uhkaava tapahtuma (esim. aivohalvaus tai ei-kuolemaan johtava keuhkoembolia). ii. Tilanne, joka vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä (esim. hengenahdistushäiriön paheneminen). iii. Tapahtuma, joka johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen. iv. Kuolemaan johtanut tapahtuma. v. Tapahtuma, joka johtaa muihin kliinisesti merkittäviin ei-toivottuihin laboratoriotuloksiin tai lääketieteellisiin tiloihin, kuten tutkija on määrittänyt. |
4 viikon kuluessa hoidon jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavia kliinisesti merkittäviä laboratorioarvoja hematologiassa.
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaalit kliinisesti merkittävät laboratorioarvot hematologisessa testissä, arvioidaan lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua.
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on muutoksia sydämen kaikututkimuksen kokonaisarvioinnissa
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Kokonaisarvio Normaali vs. epänormaali kerätään lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua. Tämä muutos kokonaisarvioinnissa on tulos muuttuneiden osallistujien lukumäärästä.
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on muutoksia EKG:n kokonaisarvioinnissa
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joiden kokonaisarviointi on muuttunut normaali tai epänormaali, kerätään lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
|
Aika toipua Sp02:sta
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Aika Sp02:n palautumiseen 90 %:iin tai korkeampaan huoneilmaan (tai happipitoisuuteen, joka potilaalla oli ennen akuuttia sairautta) 10 minuutin spontaanin hengityksen jälkeen.
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavia kliinisesti merkittäviä laboratorioarvoja veren kemiallisessa testauksessa.
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavia kliinisesti merkittäviä laboratorioarvoja verikemiallisissa testeissä, arvioidaan lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua.
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavia kliinisesti merkittäviä laboratorioarvoja koagulaatiossa.
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaalit kliinisesti merkittävät laboratorioarvot hyytymistestissä, arvioidaan lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua.
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavia kliinisesti merkittäviä laboratorioarvoja virtsaanalyysissä
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaalit kliinisesti merkittävät laboratorioarvot hematologisessa testissä, arvioidaan lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua.
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immuniteetti
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Geometrinen keskitiitteri
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
|
Muutos kuvantamiseen röntgenillä
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Kokonaisarvioinnin muutos keuhkojen kuvantamisella rintakehän röntgenkuvauksella arvioidaan ja sitä verrataan lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
|
Muutos kuvantamisessa tietokonetomografian avulla
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Kokonaisarvioinnin muutos tietokonetomografian avulla tehdyssä keuhkokuvauksessa arvioidaan ja sitä verrataan lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00-006
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .