Lomecel-B(RECOVER)를 이용한 COVID-19 및 독감 유발 ARDS에 대한 재생의학 (RECOVER)
Lomecel-B를 사용한 COVID-19 및 인플루엔자 바이러스 유발 급성호흡곤란증후군(ARDS)에 대한 1상 이중맹검, 무작위, 위약 대조 연구
연구 개요
상세 설명
2개의 코호트를 대상으로 한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구.
코호트 1: ARDS가 있고 SARS-CoV-2에 급성 감염된 피험자. 1군: 최대 3회 용량의 1억 Lomecel-B로 치료받은 25명의 대상자 Arm 2: 최대 3회 위약 용량으로 치료받은 10명의 대상자.
코호트 2: ARDS를 갖고 인플루엔자 바이러스에 급성 감염된 피험자. 3군: 최대 3회 용량의 1억 Lomecel-B로 치료받은 25명의 피험자 Arm 4: 최대 3회 위약 용량을 투여받은 10명의 대상자.
각 피험자는 0일에 1억 개의 Lomecel-B(이전 LMSC) 또는 위약을 정맥 주사합니다. 주입 후 치료 관련 AE가 보이지 않으면 3일에 두 번째 주입이 제공됩니다. 치료 관련 AE가 없는 경우 2차 주입 후 발견되면 6일째에 3차 주입을 실시합니다.
후속 방문이 실시될 것입니다: 퇴원할 때까지 매일; 이미 퇴원한 환자의 경우 치료(LMSC 또는 위약 사용) 후 4주째; 및 치료 후 6개월째(LMSC 또는 위약 사용).
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33125
- Miami VA Healthcare System
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland Medical Center
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남성, 여성 또는 모든 인종 또는 민족.
- 18세 이상.
- 서면 동의서를 제공합니다. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 피험자의 경우 피험자를 대신하여 법적 대리인(LAR)이 서면 동의를 제공할 수 있습니다.
ARDS의 베를린 정의에 따른 경증에서 중증 ARDS의 진단. 구체적으로는 다음의 3가지 조건을 갖추어야 합니다.
- PaO2/FiO2 비율이 200 미만이고 최소 8 cm H2O 호기말 양압(PEEP)이 있는 기관내관 또는 기관관에 의한 양압 환기가 필요합니다. PaO2/FiO2 비율이 200 미만이고 H2O PEEP가 8cm 미만인 경우 PEEP 증가에 금기 사항이 있는 경우(기압상해의 증거) 환자가 포함될 수 있습니다.
- 정면 흉부 방사선 사진에서 폐부종과 일치하는 양측 침윤.
- 양측 폐 침윤에 대한 좌심방 고혈압의 임상적 증거는 없습니다.
- 코로나 바이러스 또는 인플루엔자 바이러스 감염 진단이 확인되었습니다.
- 연구에 필요한 모든 평가를 기꺼이 수행합니다.
- 프로토콜 당 모든 혈액 샘플 수집에 동의해야 합니다.
- 샘플을 저장하고 2차 연구에 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 체외막산소화장치(ECMO)를 받고 있는 환자.
- 근치적으로 치료된 기저 세포 암종, 편평 세포 암종, 상피내 흑색종 또는 자궁경부 암종을 제외한 이전 2.5년 이내의 악성 병력.
해결의 증명 없이 다음 중 하나에 대한 사전 양성 테스트.
나. B형 간염 바이러스(HBV) 표면 항원(HBsAg). ii. 바이러스성 C형 간염 바이러스(HCV). iii. 인간 면역결핍 바이러스-1 또는 -2(HIV1 또는 2 HIV2). iv. 인간 T 세포 백혈병 바이러스-I 또는 -II(HTLV-I 또는 HTLV-II). v. 매독.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 또는 효과적인 피임법을 시행하지 않는 가임 여성.
- 디메틸 설폭사이드(DMSO)에 대한 알려진 과민성.
- 각막, 뼈, 피부, 인대 또는 힘줄 이식 이외의 장기 이식 수혜자여야 합니다.
- 각막, 뼈, 피부, 인대 또는 힘줄 이식 이외의 장기 이식에 대한 적극적 목록(또는 예상 목록).
- 지난 3개월 동안 연속 14일 이상 동안 면역억제 용량의 약물을 지속적으로 사용.
- 현재 시험 치료제 또는 장치 시험에 참여하거나 이전 30일 이내에 시험 치료제 또는 장치 시험에 참여했거나 피험자가 이 시험에 적극적으로 참여하는 기간 동안 다른 임상 시험에 참여합니다. 그러나 회복기 혈장뿐만 아니라 하이드록시클로로퀸, 렘데시비르, 로피나비르/리토나비르 및 이버멕틴의 사용도 허용됩니다. 환자의 급성 질환 치료와 관련된 다른 실험적 개입에 대한 예외는 Longeveron의 사전 승인을 통해 이루어질 수 있습니다.
- 조사자의 의견에 따라 환자의 안전 또는 순응도를 손상시키거나 연구의 성공적인 완료를 방해하거나 연구의 타당성을 손상시킬 수 있는 임의의 심각한 동반 질환 또는 기타 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 코호트 1(SARS-CoV-2): Arm 1(LMSC)
코호트 1: ARDS가 있고 SARS-CoV-2에 급성 감염된 피험자.
1군: 1억 개의 LMSC를 최대 3회 투여한 25명의 피험자.
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Longeveron 중간엽 줄기 세포(LMSC)
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위약 비교기: 코호트(SARS-CoV-2): 2군(위약)
코호트 1: ARDS가 있고 SARS-CoV-2에 급성 감염된 피험자.
2군: 최대 3회 용량의 위약으로 치료받은 10명의 피험자.
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위약
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활성 비교기: 코호트 2(Flu): Arm 3(LMSC)
코호트 2: ARDS를 갖고 인플루엔자 바이러스에 급성 감염된 피험자.
3군: 1억 개의 LMSC를 최대 3회 투여한 25명의 피험자.
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Longeveron 중간엽 줄기 세포(LMSC)
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위약 비교기: 코호트 2(독감): 4군(위약)
코호트 2: ARDS를 갖고 인플루엔자 바이러스에 급성 감염된 피험자.
4군: 최대 3회 용량의 위약으로 치료받은 10명의 피험자.
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 심각한 이상 반응의 발생률
기간: 치료 후 4주 이내
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치료 후 처음 4주 이내에 발생하는 다음과 같은 뜻밖의 의학적 사건 중 하나 이상으로 정의되는 치료 후 4주 이내에 치료 관련 심각한 부작용(TE-SAE)의 발생률. 나. 생명을 위협하는 사건(예: 뇌졸중 또는 치명적이지 않은 폐색전증). ii. 입원환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요한 사건(예: 호흡곤란 악화). iii. 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하는 사건. iv. 죽음을 초래하는 사건. v. 연구자가 결정한 기타 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 테스트 결과 또는 의학적 상태로 이어지는 사건. |
치료 후 4주 이내
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혈액학에서 비정상적인 임상적 유의미한 실험실 값을 가진 참가자 수.
기간: 기준선 ~ 6개월
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혈액학 검사에서 비정상적인 임상적 유의미한 실험실 값을 가진 참가자의 수는 기준선 및 6개월에 평가됩니다.
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기준선 ~ 6개월
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심초음파 전체 평가에서 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준선 ~ 6개월
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전체 평가 정상 대 비정상은 베이스라인 및 6개월에 수집되며, 이러한 전체 평가의 변화는 변화가 있는 참가자 수의 결과가 됩니다.
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기준선 ~ 6개월
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심전도의 전반적인 평가에 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준선 ~ 6개월
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전체 평가 정상 대 비정상이 변경된 참가자 수는 기준선 및 6개월에 수집됩니다.
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기준선 ~ 6개월
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Sp02 복구 시간
기간: 기준선 ~ 6개월
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자발 호흡 10분 후 실내 공기에서 Sp02가 90% 이상(또는 환자가 급성 질환 이전에 가졌던 산소 농도)으로 회복되는 데 걸리는 시간.
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기준선 ~ 6개월
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혈액 화학 검사에서 비정상적인 임상적 유의미한 실험실 값을 가진 참가자 수.
기간: 기준선에서 6개월
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혈액 화학 검사에서 비정상적인 임상적 유의미한 실험실 값을 가진 참가자의 수는 기준선 및 6개월에 평가됩니다.
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기준선에서 6개월
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응고에서 비정상적인 임상적 유의미한 실험실 값을 가진 참여자 수.
기간: 기준선에서 6개월
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응고 테스트에서 비정상적인 임상적 유의미한 실험실 값을 가진 참가자의 수는 기준선 및 6개월에 평가됩니다.
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기준선에서 6개월
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요검사에서 비정상적인 임상적 유의미한 실험실 값을 가진 참가자 수
기간: 기준선에서 6개월
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혈액학 검사에서 비정상적인 임상적 유의미한 실험실 값을 가진 참가자의 수는 기준선 및 6개월에 평가됩니다.
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기준선에서 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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면역
기간: 기준선 ~ 6개월
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기하 평균 역가
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기준선 ~ 6개월
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X-ray를 통한 이미징의 변화
기간: 기준선 ~ 6개월
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흉부 X선을 통한 폐 영상을 통한 전반적인 평가의 변화를 평가하고 기준선과 6개월 사이에 비교합니다.
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기준선 ~ 6개월
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전산화단층촬영을 통한 영상의 변화
기간: 기준선 ~ 6개월
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전산화 단층 촬영을 통한 폐 영상을 통한 전반적인 평가의 변화를 평가하고 기준선과 6개월 사이에 비교합니다.
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기준선 ~ 6개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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추가 정보
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- 00-006
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미국 FDA 규제 의약품 연구
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