Medicina regenerativa para COVID-19 y ARDS provocado por la gripe usando Lomecel-B (RECOVER) (RECOVER)

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer o de cualquier raza o etnia.
2. Al menos 18 años de edad.
3. Proporcionar consentimiento informado por escrito. Para los sujetos que son incapaces de dar su consentimiento informado, un representante legalmente autorizado (LAR) puede proporcionar un consentimiento informado por escrito en nombre del sujeto.

4. Diagnóstico de SDRA de leve a grave según la Definición de SDRA de Berlín. Más específicamente, las siguientes 3 condiciones deben estar presentes.

   1. Necesidad de ventilación con presión positiva mediante un tubo endotraqueal o traqueal con una relación PaO2/FiO2 < 200 con al menos 8 cm H2O de presión positiva al final de la espiración (PEEP). Un paciente puede ser incluido si la relación PaO2/FiO2 < 200 con < 8 cm H2O PEEP si existe una contraindicación para aumentar la PEEP (evidencia de barotrauma).
   2. Infiltrados bilaterales compatibles con edema pulmonar en la radiografía frontal de tórax.
   3. Sin evidencia clínica de hipertensión auricular izquierda por infiltrados pulmonares bilaterales.
5. Diagnóstico confirmado de infección por coronavirus o virus de la influenza.
6. Dispuesto a realizar todas las evaluaciones requeridas para el estudio.
7. Debe estar de acuerdo con la recolección de todas las muestras de sangre según el protocolo.
8. Debe aceptar que las muestras se almacenen y se utilicen para investigación secundaria.

Criterio de exclusión:

1. Paciente recibiendo Oxigenación por Membrana Extracorpórea (ECMO).
2. Antecedentes de malignidad en los últimos 2,5 años, excepto carcinoma de células basales, carcinoma de células escamosas, melanoma in situ o carcinoma de cuello uterino tratados de forma curativa.

3. Prueba positiva previa para cualquiera de los siguientes sin demostración de resolución.

   i. Antígeno de superficie (HBsAg) del virus de la hepatitis B (VHB). ii. Virus de la hepatitis C virémica (VHC). iii. Virus de la inmunodeficiencia humana-1 o -2 (VIH1 o 2 VIH2). IV. Virus de la leucemia de células T humana-I o -II (HTLV-I o HTLV-II). v. Sífilis.

4. Mujer que está embarazada, amamantando o en edad fértil sin practicar métodos anticonceptivos efectivos.
5. Hipersensibilidad conocida al dimetilsulfóxido (DMSO).
6. Ser un receptor de trasplante de órganos, que no sea un trasplante de córnea, hueso, piel, ligamentos o tendones.
7. Listado activo (o listado esperado) para trasplante de cualquier órgano, que no sea para trasplante de córnea, hueso, piel, ligamentos o tendones.
8. Uso continuo de cualquier medicamento en dosis inmunosupresoras durante más de 14 días consecutivos en los últimos 3 meses.
9. Participar actualmente en un ensayo terapéutico o de dispositivo en investigación, o haber participado en un ensayo terapéutico o de dispositivo en investigación en los 30 días anteriores, o participar en cualquier otro ensayo clínico durante el tiempo que el sujeto participe activamente en este ensayo. Sin embargo, se permite el uso de hidroxicloroquina, remdesivir, lopinavir/ritonavir e ivermectina, así como plasma convaleciente. Se pueden hacer excepciones para otras intervenciones experimentales relacionadas con el tratamiento de la enfermedad aguda del paciente con la aprobación previa de Longeveron.
10. Cualquier enfermedad comórbida grave o cualquier otra condición que, en opinión del Investigador, pueda comprometer la seguridad o el cumplimiento del paciente o impedir la finalización exitosa del estudio, o que pueda comprometer la validez del estudio.