外陰膣萎縮症の症状を伴う閉経後の女性におけるバギトシンの有効性を評価するための研究

包含基準:

• -スクリーニング時に40〜65歳の女性で、インフォームドコンセントに署名することによって示されるように研究に参加する意思がある。
• 少なくとも 24 か月の自然無月経の閉経後の女性、または少なくとも 6 週間前に子宮摘出術を伴うまたは伴わない外科的両側卵巣摘出術を受けた女性。
• -スクリーニング時の膣塗抹細胞診で表層細胞が5％以下であること。
• スクリーニング時に膣のpHが5.0を超えている。
• 中等度から重度の外陰腟萎縮症状 (外陰/腟の刺激およびかゆみ、腟の乾燥、排尿困難、性交痛、または腟の性行為に伴う性交痛の存在) が 1 つあることが、被験者にとって最も厄介であると特定された。
• 体格指数 (BMI) が 32 kg/m2 以下であること。
• -治験責任医師または副治験責任医師によって、治験薬の初回投与前の21日以内に実施された治験前の医学的評価に基づいて、健康状態が良好であると判断されている。 医学的評価の所見には、a) 身体検査での正常または臨床的に重要でない所見、b) 正常または臨床的に重要でない心拍数、c) 平均座位収縮期血圧 ≤150 mmHg および拡張期血圧 ≤90 mmHg が含まれている必要があります。スクリーニングで。 血圧が 150 mmHg 以下 (収縮期) および 90 mmHg 以下 (拡張期) mmHg である、安定した投薬で管理されている高血圧の被験者は、含めるのに適しています。悪性であると疑われる腫瘤または他の診断された所見がない) 治験薬の初回投与前の36か月以内に行われた、 f) 臨床乳房検査での正常または臨床的に重要でない所見(悪性であると疑われる腫瘤またはその他の所見がない) ）、ｇ）無傷の子宮および子宮頸部（異形成細胞または悪性細胞がない）を有する被験者の許容可能なパパニコロー（「Ｐａｐ」）塗抹標本、ｈ）正常範囲内または正常値からの有意でない偏差を有する検査値。
• 子宮が無傷の女性で、膣超音波検査で決定される子宮内膜の厚さが 4 mm 未満であること。
• スクリーニング時および訪問 2 および 3 での膣の pH 測定の 24 時間前までは、膣の性行為および膣洗浄の使用を控えることを厭わない。

除外基準:

• 現在入院中。
• -病歴または進行中の心血管、肝臓、腎臓、肺、血液、胃腸、内分泌、免疫、皮膚、神経、心理、または筋骨格の疾患または障害を持っている 治験責任医師または副治験責任医師の意見で臨床的に重要です。
• -主治験責任医師または副治験責任医師の意見で臨床的に重要な腫瘍疾患を持っている、または持っている、または疑われている。
• -子宮内膜増殖症または子宮/子宮内膜、乳がんまたは卵巣がんの病歴があります。
• 診断されていない性器出血の病歴がある。
• -無作為化訪問時の治療にもかかわらず、進行中の泌尿生殖器感染症があります。
• -オキシトシン療法に対する禁忌およびオキシトシンおよび治験薬の成分の使用に対するアレルギー。
• -研究開始から1年以内に薬物および/またはアルコール乱用の履歴があります。
• -スクリーニング訪問前の12週間以内に、エストロゲン効果が知られている植物エストロゲン、ハーブ医薬品、またはホルモン子宮内装置を含む処方薬または市販薬を使用したことがあります。
• -スクリーニング訪問の24時間前までに、あらゆるタイプの膣潤滑剤および保湿剤を使用した。
• エストロゲン単独またはエストロゲン/プロゲスチンを次の期間のいずれかの期間使用した: a) スクリーニング訪問前の 12 週間以内に膣ホルモン製品 (リング、クリーム、ジェル、膣座薬)、b) 経皮エストロゲン単独またはエストロゲン/プロゲスチン製品-スクリーニング訪問の少なくとも12週間前の経皮的エストロゲンゲルを含む、c）スクリーニング訪問前の12週間以内の経口エストロゲンおよび/またはプロゲスチン療法、d）スクリーニング訪問前の12週間以内の子宮内プロゲスチン療法、e）プロゲスチンスクリーニング来院前１２週間以内のインプラントおよびエストロゲン単独注射薬物療法、ｆ）スクリーニング来院前６ヶ月以内のエストロゲンペレット療法またはプロゲステロン注射薬物療法。
• -治験責任医師または副治験責任医師の意見では、被験者が安全に研究に参加したり、プロトコル要件を遵守したりすることを妨げる何らかの理由があります。
• -スクリーニング前の90日以内に別の臨床研究に参加した、研究薬の初回投与前3か月以内に治験薬を受け取った、または別の臨床研究に参加する可能性がある、または研究中に別の治験薬を受け取る可能性があります。
• -計画された研究手順に禁忌があります。
• 妊娠。