Tutkimus Vagitocinin tehon arvioimiseksi postmenopausaalisilla naisilla, joilla on vulvovaginaalisen atrofian oireita

Sisällyttämiskriteerit:

• Naiset seulontahetkellä iältään 40-65 vuotta, jotka ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen allekirjoittamalla tietoisen suostumuksen.
• Postmenopausaalisilla naisilla, joilla on vähintään 24 kuukauden spontaani amenorrea, tai naiset, joille on tehty kirurginen molemminpuolinen munanpoistoleikkaus kohdunpoiston kanssa tai ilman sitä vähintään 6 viikkoa sitten.
• Pidä ≤ 5 % pinnallisia soluja emättimen sivelynäytteen sytologiassa seulonnan aikana.
• Emättimen pH on yli 5,0 seulonnassa.
• Sinulla on yksi kohtalainen tai vaikea vulvovaginaalisen atrofian oire (emättimen ärsytys ja kutina, emättimen kuivuus, dysuria, dyspareunia tai emättimen seksuaaliseen toimintaan liittyvä emättimen verenvuoto), jonka tutkittava on todennut hänelle kiusallisimpana.
• Sinulla on painoindeksi (BMI) ≤32 kg/m2.
• Päätutkija tai osatutkija arvioi hänet muutoin hyväkuntoiseksi tutkimusta edeltävän lääketieteellisen arvioinnin perusteella, joka on suoritettu 21 päivää ennen tutkimuslääkityksen alkuannosta. Lääketieteellisen arvioinnin löydöksiin tulee sisältyä a) normaali tai kliinisesti merkityksetön löydös lääkärintarkastuksessa, b) normaali tai kliinisesti merkityksetön syke, c) keskimääräinen istuvan systolinen verenpaine ≤150 mmHg ja diastolinen verenpaine ≤90 mmHg näytöksessä. Vakailla lääkkeillä hallinnassa olevat verenpainepotilaat, joiden verenpaine on ≤150 mmHg (systolinen) ja ≤ 90 (diastolinen) mmHg, soveltuvat sisällytettäväksi, d) normaali tai kliinisesti merkityksetön löydös gynekologisessa tutkimuksessa, e) normaali mammografia ( ei massoja tai muita diagnosoituja löydöksiä, joiden epäillään olevan pahanlaatuinen), joka on tehty 36 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkityksen aloitusannosta, f) normaali tai kliinisesti ei-merkittävä löydös kliinisessä rintatutkimuksessa (ei massaa tai muita löydöksiä, joiden epäillään olevan pahanlaatuinen ), g) hyväksyttävä Papanicolaou- ("Pap") -näyte koehenkilöille, joilla on ehjä kohtu ja kohdunkaula (ei dysplastisia tai pahanlaatuisia soluja), h) laboratorioarvot normaalirajoissa tai joilla ei ole merkittäviä poikkeamia normaaleista arvoista.
• Endometriumin paksuus on < 4 mm emättimen ultraäänitutkimuksella määritettynä naisilla, joiden kohtu on ehjä.
• Ole valmis pidättymään emättimen seksuaalisesta toiminnasta ja emättimen huuhtelusta 24 tunnin sisällä ennen emättimen pH-mittauksia seulonnassa ja käynnillä 2 ja 3.

Poissulkemiskriteerit:

• Tällä hetkellä sairaalahoidossa.
• Sinulla on anamneesi tai meneillään sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais-, keuhko-, hematologinen, maha-suolikanavan, endokriininen, immunologinen, dermatologinen, neurologinen, psykologinen tai tuki- ja liikuntaelinten sairaus tai häiriö, joka on päätutkijan tai osatutkijan mielestä kliinisesti merkittävä.
• Sinulla on ollut tai sinulla on jokin tunnettu tai epäilty kasvainsairaus, joka on päätutkijan tai osatutkijan mielestä kliinisesti merkittävä.
• Sinulla on ollut kohdun limakalvon liikakasvu tai kohdun/endometriumin, rinta- tai munasarjasyöpä.
• Sinulla on ollut diagnosoimatonta emättimen verenvuotoa.
• Sinulla on meneillään virtsa- ja sukupuolielinten infektio satunnaiskäynnillä suoritetusta hoidosta huolimatta.
• Kaikki oksitosiinihoidon vasta-aiheet ja allergia oksitosiinin ja tutkimuslääkkeiden komponenttien käytölle.
• Sinulla on ollut huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttöä vuoden sisällä opintojen alkamisesta.
• olet käyttänyt 12 viikon aikana ennen seulontakäyntiä resepti- tai käsikauppalääkkeitä, mukaan lukien fytoestrogeenit, kasviperäiset lääkkeet tai hormonaaliset kohdunsisäiset laitteet, joilla on tunnetusti estrogeenisiä vaikutuksia.
• olet käyttänyt mitä tahansa emättimen voitelu- ja kosteusvoidetta 24 tunnin sisällä ennen seulontakäyntiä.
• olet käyttänyt estrogeenia yksinään tai estrogeenia/progestiinia jonakin seuraavista ajanjaksoista: a) emättimen hormonaaliset tuotteet (renkaat, voiteet, geelit, emättimen peräpuikot) 12 viikon aikana ennen seulontakäyntiä, b) transdermaalista estrogeenia yksinään tai estrogeeni/progestiinivalmisteita mukaan lukien perkutaaniset estrogeenigeelit vähintään 12 viikon ajan ennen seulontakäyntiä, c) oraalinen estrogeeni- ja/tai progestiinihoito 12 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä, d) kohdunsisäinen progestiinihoito 12 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä, e) progestiini implantit ja pelkkä estrogeeni injektoitava lääkehoito 12 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä, f) estrogeenipellettihoito tai progestaatioinjektoitava lääkehoito 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
• Heillä on jokin syy, joka päätutkijan tai osatutkijan näkemyksen mukaan estäisi tutkittavaa osallistumasta turvallisesti tutkimukseen tai noudattamasta protokollavaatimuksia.
• Hän on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen 90 päivää ennen seulontaa, saanut tutkimuslääkettä kolmen kuukauden kuluessa ennen tutkimuslääkityksen alkuannosta tai todennäköisesti osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen tai saanut muuta tutkimuslääkettä tutkimuksen aikana.
• Sinulla on vasta-aihe jollekin suunnitellulle tutkimustoimenpiteelle.
• Raskaus.