Studie for å evaluere effekten av vagitocin hos postmenopausale kvinner med vulvovaginal atrofisymptomer

Inklusjonskriterier:

• Kvinner i alderen 40-65 år på tidspunktet for screening, som er villige til å delta i studien som angitt ved å signere det informerte samtykket.
• Postmenopausale kvinner med minst 24 måneder med spontan amenoré, eller kvinner som har hatt kirurgisk bilateral ooforektomi med eller uten hysterektomi for minst 6 uker siden.
• Har ≤ 5 % overfladiske celler i vaginal utstrykscytologi ved screening.
• Ha en vaginal pH > 5,0 ved screening.
• Har ett moderat til alvorlig vulvovaginal atrofisymptom (vulvar/vaginal irritasjon og kløe, vaginal tørrhet, dysuri, dyspareuni eller tilstedeværelse av vaginal blødning assosiert med vaginal seksuell aktivitet) som har blitt identifisert av personen som det mest plagsomme for henne.
• Ha en kroppsmasseindeks (BMI) ≤32 kg/m2.
• Bli bedømt av hovedetterforskeren eller underetterforskeren som ellers ved god helse basert på en medisinsk evaluering før studien utført innen 21 dager før den første dosen med studiemedisin. De medisinske evalueringsfunnene må inkludere a) et normalt eller klinisk ikke-signifikant funn ved fysisk undersøkelse, b) en normal eller klinisk ikke-signifikant hjertefrekvens, c) et gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk ≤150 mmHg og diastolisk blodtrykk ≤90 mmHg ved visning. Hypertensive personer kontrollert med stabile medisiner, som har et blodtrykk ≤150 mmHg (systolisk) og ≤ 90 (diastolisk) mmHg er egnet for inkludering, d) et normalt eller klinisk ikke-signifikant funn ved gynekologisk undersøkelse, e) en normal mammografi ( ingen masse eller andre diagnostiserte funn mistenkt for å være ondartede) som er utført innen 36 måneder før første dose med studiemedisin, f) et normalt eller klinisk ikke-signifikant funn ved klinisk brystundersøkelse (ingen masse eller andre funn mistenkt for å være ondartet ), g) et akseptabelt Papanicolaou ("Pap") utstryk for forsøkspersoner med intakt livmor og livmorhals (ingen dysplastiske eller ondartede celler), h) laboratorieverdier innenfor normale grenser eller med ikke-signifikante avvik fra normale verdier.
• Har en endometrietykkelse på <4 mm, bestemt ved vaginal ultralyd, hos kvinner med intakt livmor.
• Vær villig til å avstå fra vaginal seksuell aktivitet og bruk av vaginal douching innen 24 timer før vaginale pH-målinger ved screening og ved besøk 2 og 3.

Ekskluderingskriterier:

• For tiden innlagt på sykehus.
• Har en historie eller pågående kardiovaskulær, lever-, nyre-, lunge-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, nevrologisk, psykologisk eller muskel- og skjelettsykdom eller lidelse som er klinisk signifikant etter hovedetterforskerens eller underetterforskerens oppfatning.
• Har hatt eller har en kjent eller mistenkt tumorsykdom som er klinisk signifikant etter hovedetterforskerens eller underetterforskerens oppfatning.
• Har en historie med endometriehyperplasi eller livmor/endometrie-, bryst- eller eggstokkreft.
• Har en historie med udiagnostisert vaginal blødning.
• Har en pågående urogenital infeksjon til tross for behandling ved randomiseringsbesøket.
• Enhver kontraindikasjon mot oksytocinbehandling og allergi mot bruk av oksytocin og eventuelle komponenter i undersøkelsesmedisinene.
• Har en historie med narkotika- og/eller alkoholmisbruk innen ett år etter studiestart.
• Har brukt reseptbelagte eller reseptfrie medisiner inkludert fytoøstrogener, urtemedisiner eller hormonell intrauterin enhet med kjente østrogene effekter innen 12 uker før screeningbesøket.
• Har brukt alle typer vaginale smøremidler og fuktighetskremer innen 24 timer før screeningbesøket.
• Har brukt østrogen alene eller østrogen/progestin i noen av følgende tidsperioder: a) vaginale hormonprodukter (ringer, kremer, geler, vaginale stikkpiller) innen 12 uker før screeningbesøket, b) transdermalt østrogen alene eller østrogen/progestinprodukter inkludert perkutane østrogengeler i minst 12 uker før screeningbesøket, c) oral østrogen- og/eller gestagenbehandling innen 12 uker før screeningbesøket, d) intrauterin progestinbehandling innen 12 uker før screeningbesøket, e) gestagen implantater og østrogen alene injiserbar medikamentbehandling innen 12 uker før screeningbesøket, f) østrogenpelletbehandling eller progestasjonell injiserbar medikamentbehandling innen 6 måneder før screeningbesøket.
• Har noen grunn som etter hovedetterforskerens eller underetterforskerens oppfatning ville hindre forsøkspersonen i å delta trygt i studien eller overholde protokollkravene.
• Har deltatt i en annen klinisk studie innen 90 dager før screening, har mottatt et undersøkelseslegemiddel innen tre måneder før den første dosen med studiemedisin, eller vil sannsynligvis delta i en annen klinisk studie eller motta en annen undersøkelsesmedisin i løpet av studien.
• Har kontraindikasjon til enhver planlagt studieprosedyre.
• Svangerskap.