Badanie oceniające skuteczność wagitocyny u kobiet po menopauzie z objawami zaniku sromu i pochwy

Kryteria przyjęcia:

• Kobiety w wieku 40-65 lat w momencie skriningu, które wyrażają chęć udziału w badaniu na co wskazuje podpisanie świadomej zgody.
• Kobiety po menopauzie z co najmniej 24-miesięcznym spontanicznym brakiem miesiączki lub kobiety, które przeszły chirurgiczne obustronne wycięcie jajników z histerektomią lub bez niej co najmniej 6 tygodni temu.
• Mieć ≤ 5% komórek powierzchniowych w badaniu cytologicznym wymazu z pochwy podczas badania przesiewowego.
• Mieć pH pochwy > 5,0 podczas badania przesiewowego.
• Mieć jeden umiarkowany do ciężkiego objaw atrofii sromu i pochwy (podrażnienie i swędzenie sromu/pochwy, suchość pochwy, bolesne oddawanie moczu, dyspareunia lub obecność krwawienia z pochwy związanego z pochwową aktywnością seksualną), który został zidentyfikowany przez pacjentkę jako najbardziej uciążliwy dla niej.
• Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) ≤32 kg/m2.
• być uznanym przez głównego badacza lub badacza pomocniczego za poza tym dobrego stanu zdrowia na podstawie oceny medycznej przeprowadzonej przed badaniem w ciągu 21 dni przed początkową dawką badanego leku. Wyniki oceny medycznej muszą obejmować a) prawidłowy lub klinicznie nieistotny wynik badania przedmiotowego, b) prawidłową lub klinicznie nieistotną częstość akcji serca, c) średnie skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej ≤150 mmHg i rozkurczowe ciśnienie krwi ≤90 mmHg na pokazie. Pacjenci z nadciśnieniem kontrolowanym stabilnymi lekami, u których ciśnienie krwi ≤150 mmHg (skurczowe) i ≤90 (rozkurczowe) mmHg kwalifikują się do włączenia, d) prawidłowy lub klinicznie nieistotny wynik badania ginekologicznego, e) mammografia prawidłowa ( brak guzów lub innych zdiagnozowanych zmian podejrzanych o złośliwość), które zostały wykonane w ciągu 36 miesięcy przed podaniem początkowej dawki badanego leku, f) prawidłowe lub klinicznie nieistotne stwierdzenie w klinicznym badaniu piersi (brak guzów lub innych zmian podejrzanych o złośliwość) ), g) akceptowalny rozmaz Papanicolaou („Pap”) dla pacjentek z nienaruszoną macicą i szyjką macicy (bez komórek dysplastycznych lub złośliwych), h) wartości laboratoryjne w granicach normy lub z nieistotnymi odchyleniami od wartości prawidłowych.
• Mają grubość endometrium <4 mm, jak określono za pomocą ultrasonografii pochwy, u kobiet z nienaruszoną macicą.
• Bądź chętny do powstrzymania się od aktywności seksualnej pochwy i stosowania irygacji pochwy w ciągu 24 godzin przed pomiarami pH pochwy podczas badania przesiewowego oraz wizyt 2 i 3.

Kryteria wyłączenia:

• Obecnie hospitalizowany.
• Mieć w przeszłości lub w przeszłości chorobę lub zaburzenie sercowo-naczyniowe, wątrobowe, nerkowe, płucne, hematologiczne, żołądkowo-jelitowe, endokrynologiczne, immunologiczne, dermatologiczne, neurologiczne, psychologiczne lub układu mięśniowo-szkieletowego, które jest klinicznie istotne w opinii głównego badacza lub badacza pomocniczego.
• Miał lub miał jakąkolwiek znaną lub podejrzewaną chorobę nowotworową, która jest klinicznie istotna w opinii głównego badacza lub badacza pomocniczego.
• Masz historię przerostu endometrium lub raka macicy / endometrium, piersi lub jajnika.
• Mieć historię niezdiagnozowanego krwawienia z pochwy.
• Mają trwającą infekcję układu moczowo-płciowego pomimo leczenia podczas wizyty randomizacyjnej.
• Wszelkie przeciwwskazania do terapii oksytocyną oraz alergia na stosowanie oksytocyny i jakichkolwiek składników badanych leków.
• Mieć historię nadużywania narkotyków i / lub alkoholu w ciągu jednego roku od rozpoczęcia studiów.
• W ciągu 12 tygodni przed wizytą przesiewową stosowały jakiekolwiek leki na receptę lub dostępne bez recepty, w tym fitoestrogeny, ziołowe produkty lecznicze lub hormonalną wkładkę wewnątrzmaciczną o znanym działaniu estrogennym.
• W ciągu 24 godzin przed wizytą przesiewową stosowały jakiekolwiek lubrykanty i środki nawilżające dopochwowe.
• Stosować sam estrogen lub estrogen/progestagen przez którykolwiek z następujących okresów: a) produkty hormonalne dopochwowe (krążki, kremy, żele, czopki dopochwowe) w ciągu 12 tygodni przed wizytą przesiewową, b) sam estrogen przezskórny lub produkty estrogenowo-progestynowe w tym przezskórne żele estrogenowe przez co najmniej 12 tygodni przed wizytą przesiewową, c) doustna terapia estrogenowa i/lub progestagenowa w ciągu 12 tygodni przed wizytą przesiewową, d) domaciczna terapia progestagenowa w ciągu 12 tygodni przed wizytą przesiewową, e) progestagen implanty i sam estrogen w postaci iniekcji w ciągu 12 tygodni przed wizytą przesiewową, f) estrogen w tabletkach lub progestagen w postaci iniekcji w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
• Mieć jakikolwiek powód, który w opinii głównego badacza lub badacza pomocniczego uniemożliwiłby uczestnikowi bezpieczny udział w badaniu lub przestrzeganie wymagań protokołu.
• Brali udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym, otrzymywali badany lek w ciągu trzech miesięcy przed początkową dawką badanego leku lub prawdopodobnie wezmą udział w innym badaniu klinicznym lub otrzymają inny badany lek w trakcie badania.
• Mieć przeciwwskazania do jakiejkolwiek planowanej procedury badawczej.
• Ciąża.