Estudio para evaluar la eficacia de la vagitocina en mujeres posmenopáusicas con síntomas de atrofia vulvovaginal

Criterios de inclusión:

• Mujeres de 40 a 65 años de edad en el momento de la selección, que estén dispuestas a participar en el estudio según lo indicado mediante la firma del consentimiento informado.
• Mujeres posmenopáusicas con al menos 24 meses de amenorrea espontánea, o mujeres que se han sometido a ovariectomía bilateral quirúrgica con o sin histerectomía hace al menos 6 semanas.
• Tener ≤ 5% de células superficiales en la citología de frotis vaginal en la selección.
• Tener un pH vaginal > 5,0 en la selección.
• Tener un síntoma de atrofia vulvovaginal de moderado a grave (irritación y picazón vulvar/vaginal, sequedad vaginal, disuria, dispareunia o presencia de sangrado vaginal asociado con la actividad sexual vaginal) que la paciente haya identificado como el más molesto para ella.
• Tener un índice de masa corporal (IMC) ≤32 kg/m2.
• Ser juzgado por el investigador principal o el subinvestigador como en buen estado de salud según una evaluación médica previa al estudio realizada dentro de los 21 días anteriores a la dosis inicial del medicamento del estudio. Los hallazgos de la evaluación médica deben incluir a) un hallazgo normal o clínicamente no significativo en el examen físico, b) una frecuencia cardíaca normal o clínicamente no significativa, c) una presión arterial sistólica promedio sentado ≤150 mmHg y presión arterial diastólica ≤90 mmHg en la proyección. Los sujetos hipertensos controlados con medicamentos estables, que tienen una presión arterial ≤150 mmHg (sistólica) y ≤ 90 (diastólica) mmHg son aptos para la inclusión, d) un hallazgo normal o clínicamente no significativo en el examen ginecológico, e) una mamografía normal ( sin masas u otros hallazgos diagnosticados sospechosos de ser malignos) que se haya realizado dentro de los 36 meses anteriores a la dosis inicial de la medicación del estudio, f) un hallazgo normal o clínicamente no significativo en el examen clínico de mama (sin masas u otros hallazgos sospechosos de ser malignos ), g) una prueba de Papanicolaou ("Pap") aceptable para sujetos con útero y cuello uterino intactos (sin células displásicas o malignas), h) valores de laboratorio dentro de los límites normales o con desviaciones no significativas de los valores normales.
• Tener un grosor endometrial de <4 mm determinado por ultrasonografía vaginal, en mujeres con útero intacto.
• Estar dispuesto a abstenerse de la actividad sexual vaginal y el uso de duchas vaginales dentro de las 24 horas anteriores a las mediciones del pH vaginal en la selección y en las Visitas 2 y 3.

Criterio de exclusión:

• Actualmente hospitalizado.
• Tener antecedentes o enfermedades o trastornos cardiovasculares, hepáticos, renales, pulmonares, hematológicos, gastrointestinales, endocrinos, inmunológicos, dermatológicos, neurológicos, psicológicos o musculoesqueléticos en curso que sean clínicamente significativos en opinión del investigador principal o subinvestigador.
• Haber tenido o tener alguna enfermedad tumoral conocida o sospechada que sea clínicamente significativa a juicio del Investigador Principal o Subinvestigador.
• Tiene antecedentes de hiperplasia endometrial o cáncer de útero/endometrio, mama u ovario.
• Tener antecedentes de sangrado vaginal no diagnosticado.
• Tiene una infección urogenital en curso a pesar del tratamiento en la visita de aleatorización.
• Cualquier contraindicación a la terapia con oxitocina y alergia al uso de oxitocina y cualquiera de los componentes de los fármacos en investigación.
• Tener un historial de abuso de drogas y/o alcohol dentro de un año del inicio del estudio.
• Ha usado cualquier medicamento recetado o de venta libre, incluidos fitoestrógenos, productos medicinales a base de hierbas o un dispositivo intrauterino hormonal con efectos estrogénicos conocidos dentro de las 12 semanas anteriores a la visita de selección.
• Haber usado cualquier tipo de lubricantes y humectantes vaginales dentro de las 24 horas previas a la visita de selección.
• Ha usado estrógeno solo o estrógeno/progestágeno durante cualquiera de los siguientes períodos: a) productos hormonales vaginales (anillos, cremas, geles, óvulos vaginales) dentro de las 12 semanas anteriores a la visita de selección, b) estrógeno transdérmico solo o productos de estrógeno/progestágeno incluyendo geles percutáneos de estrógeno durante al menos 12 semanas antes de la visita de selección, c) terapia oral de estrógeno y/o progestina dentro de las 12 semanas anteriores a la visita de selección, d) terapia intrauterina de progestina dentro de las 12 semanas anteriores a la visita de selección, e) progestina implantes y terapia con medicamentos inyectables de estrógeno solo dentro de las 12 semanas anteriores a la visita de selección, f) terapia con gránulos de estrógeno o terapia con medicamentos inyectables progestágenos dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección.
• Tener algún motivo que, en opinión del investigador principal o del subinvestigador, impida que el sujeto participe de manera segura en el estudio o cumpla con los requisitos del protocolo.
• Haber participado en otro estudio clínico dentro de los 90 días anteriores a la selección, haber recibido un fármaco en investigación dentro de los tres meses anteriores a la dosis inicial del medicamento del estudio, o tener probabilidades de participar en otro estudio clínico o recibir otro medicamento en investigación durante el estudio.
• Tener contraindicación para cualquier procedimiento de estudio planificado.
• El embarazo.