Studio per valutare l'efficacia della vagitocina nelle donne in postmenopausa con sintomi di atrofia vulvovaginale

Criterio di inclusione:

• Donne di età compresa tra 40 e 65 anni al momento dello screening, che sono disposte a partecipare allo studio come indicato firmando il consenso informato.
• Donne in postmenopausa con almeno 24 mesi di amenorrea spontanea o donne sottoposte a ovariectomia bilaterale chirurgica con o senza isterectomia almeno 6 settimane fa.
• Avere ≤ 5% di cellule superficiali nella citologia dello striscio vaginale allo screening.
• Avere un pH vaginale > 5,0 allo screening.
• Avere un sintomo di atrofia vulvovaginale da moderata a grave (irritazione e prurito vulvare/vaginale, secchezza vaginale, disuria, dispareunia o presenza di sanguinamento vaginale associato all'attività sessuale vaginale) che è stato identificato dal soggetto come il più fastidioso per lei.
• Avere un indice di massa corporea (BMI) ≤32 kg/m2.
• Essere giudicato dal ricercatore principale o dal ricercatore secondario come altrimenti in buona salute sulla base di una valutazione medica pre-studio eseguita entro 21 giorni prima della dose iniziale del farmaco in studio. I risultati della valutazione medica devono includere a) un risultato normale o clinicamente non significativo all'esame obiettivo, b) una frequenza cardiaca normale o clinicamente non significativa, c) una pressione arteriosa sistolica media da seduti ≤150 mmHg e pressione arteriosa diastolica ≤90 mmHg allo screening. I soggetti ipertesi controllati con farmaci stabili, che hanno una pressione sanguigna ≤150 mmHg (sistolica) e ≤ 90 (diastolica) mmHg sono idonei per l'inclusione, d) un risultato normale o clinicamente non significativo all'esame ginecologico, e) una mammografia normale ( assenza di masse o altri risultati diagnosticati sospetti di essere maligni) che è stata eseguita entro 36 mesi prima della dose iniziale del farmaco in studio, f) un risultato normale o clinicamente non significativo all'esame clinico del seno (nessuna massa o altri risultati sospetti di essere maligni ), g) striscio di Papanicolaou ("Pap") accettabile per i soggetti con utero e cervice intatti (senza cellule displastiche o maligne), h) valori di laboratorio entro i limiti normali o con deviazioni non significative dai valori normali.
• Avere uno spessore endometriale <4 mm come determinato dall'ecografia vaginale, nelle donne con utero intatto.
• Essere disposti ad astenersi dall'attività sessuale vaginale e dall'uso di lavande vaginali entro 24 ore prima delle misurazioni del pH vaginale allo screening e alle visite 2 e 3.

Criteri di esclusione:

• Attualmente ricoverato.
• Avere una storia o una malattia o disturbo cardiovascolare, epatico, renale, polmonare, ematologico, gastrointestinale, endocrino, immunologico, dermatologico, neurologico, psicologico o muscoloscheletrico in corso clinicamente significativo secondo il parere del Ricercatore principale o Sub-ricercatore.
• Avere o avere qualsiasi malattia tumorale nota o sospetta che sia clinicamente significativa secondo il parere del ricercatore principale o del sub-ricercatore.
• Avere una storia di iperplasia endometriale o cancro uterino/endometriale, mammario o ovarico.
• Avere una storia di sanguinamento vaginale non diagnosticato.
• Avere un'infezione urogenitale in corso nonostante il trattamento alla visita di randomizzazione.
• Qualsiasi controindicazione alla terapia con ossitocina e allergia all'uso di ossitocina e di qualsiasi componente dei farmaci sperimentali.
• Avere una storia di abuso di droghe e/o alcol entro un anno dall'inizio dello studio.
• - Avere utilizzato farmaci da prescrizione o da banco inclusi fitoestrogeni, medicinali a base di erbe o dispositivo intrauterino ormonale con effetti estrogenici noti entro 12 settimane prima della visita di screening.
• Aver utilizzato qualsiasi tipo di lubrificante e idratante vaginale nelle 24 ore precedenti la visita di screening.
• Aver utilizzato estrogeni da soli o estrogeni/progestinici per uno qualsiasi dei seguenti periodi di tempo: a) prodotti ormonali vaginali (anelli, creme, gel, supposte vaginali) nelle 12 settimane precedenti la visita di screening, b) soli estrogeni transdermici o prodotti a base di estrogeni/progestinici inclusi gel estrogenici percutanei per almeno 12 settimane prima della visita di screening, c) terapia orale a base di estrogeni e/o progestinici nelle 12 settimane precedenti la visita di screening, d) terapia progestinica intrauterina nelle 12 settimane precedenti la visita di screening, e) progestinici impianti e terapia farmacologica iniettabile con soli estrogeni entro 12 settimane prima della visita di screening, f) terapia con pellet di estrogeni o terapia farmacologica iniettabile progestinica entro 6 mesi prima della visita di screening.
• Avere qualsiasi motivo che, a parere del ricercatore principale o del sub-ricercatore, impedirebbe al soggetto di partecipare in sicurezza allo studio o di rispettare i requisiti del protocollo.
• Hanno partecipato a un altro studio clinico entro 90 giorni prima dello screening, hanno ricevuto un farmaco sperimentale entro tre mesi prima della dose iniziale del farmaco in studio, o è probabile che partecipino a un altro studio clinico o ricevano un altro farmaco sperimentale durante lo studio.
• Avere controindicazioni a qualsiasi procedura di studio pianificata.
• Gravidanza.