Studie för att utvärdera effekten av vagitocin hos postmenopausala kvinnor med vulvovaginal atrofi-symtom

Inklusionskriterier:

• Kvinnor i åldern 40-65 år vid tidpunkten för screening, som är villiga att delta i studien enligt vad som anges genom att underteckna det informerade samtycket.
• Postmenopausala kvinnor med minst 24 månaders spontan amenorré, eller kvinnor som har genomgått kirurgisk bilateral ooforektomi med eller utan hysterektomi för minst 6 veckor sedan.
• Ha ≤ 5 % ytliga celler i vaginal smear-cytologi vid screening.
• Ha ett vaginalt pH > 5,0 vid screening.
• Har ett måttligt till svårt vulvovaginal atrofi-symptom (vulvar/vaginal irritation och klåda, vaginal torrhet, dysuri, dyspareuni eller förekomst av vaginal blödning i samband med vaginal sexuell aktivitet) som har identifierats av patienten som det mest besvärande för henne.
• Har ett kroppsmassaindex (BMI) ≤32 kg/m2.
• Bedömas av huvudutredaren eller underutredaren som i övrigt vid god hälsa baserat på en medicinsk utvärdering före studien utförd inom 21 dagar före den initiala dosen av studieläkemedlet. De medicinska utvärderingsfynden måste inkludera a) ett normalt eller kliniskt icke-signifikant fynd vid fysisk undersökning, b) en normal eller kliniskt icke-signifikant hjärtfrekvens, c) ett genomsnittligt sittande systoliskt blodtryck ≤150 mmHg och diastoliskt blodtryck ≤90 mmHg vid visning. Hypertonipatienter kontrollerade med stabila läkemedel, som har ett blodtryck ≤150 mmHg (systoliskt) och ≤ 90 (diastoliskt) mmHg är lämpliga för inkludering, d) ett normalt eller kliniskt icke-signifikant fynd vid gynekologisk undersökning, e) en normal mammografi ( inga massor eller andra diagnostiserade fynd som misstänks vara maligna) som har utförts inom 36 månader före initial dos av studiemedicin, f) ett normalt eller kliniskt icke-signifikant fynd vid klinisk bröstundersökning (inga massor eller andra fynd som misstänks vara maligna ), g) ett godtagbart utstryk av Papanicolaou ("Pap") för försökspersoner med intakt livmoder och livmoderhals (inga dysplastiska eller maligna celler), h) laboratorievärden inom normala gränser eller med icke-signifikanta avvikelser från normala värden.
• Har en endometrietjocklek på <4 mm, bestämt med vaginal ultraljud, hos kvinnor med en intakt livmoder.
• Var villig att avstå från vaginal sexuell aktivitet och användning av vaginal sköljning inom 24 timmar före vaginal pH-mätningar vid screening och vid besök 2 och 3.

Exklusions kriterier:

• För närvarande inlagd på sjukhus.
• Har en historia eller pågående kardiovaskulär, lever-, njur-, pulmonell, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk, psykologisk eller muskuloskeletal sjukdom eller störning som är kliniskt signifikant enligt huvudutredarens eller underutredarens åsikt.
• Har haft eller har någon känd eller misstänkt tumörsjukdom som är kliniskt signifikant enligt huvudutredarens eller underutredarens uppfattning.
• Har en historia av endometriehyperplasi eller livmoder-/endometrie-, bröst- eller äggstockscancer.
• Har en historia av odiagnostiserad vaginal blödning.
• Har en pågående urogenital infektion trots behandling vid randomiseringsbesöket.
• Eventuella kontraindikationer mot oxytocinbehandling och allergi mot användningen av oxytocin och eventuella komponenter i prövningsläkemedlen.
• Ha en historia av drog- och/eller alkoholmissbruk inom ett år efter studiestart.
• Har använt receptbelagda eller receptfria läkemedel inklusive fytoöstrogener, växtbaserade läkemedel eller hormonell intrauterin enhet med kända östrogena effekter inom 12 veckor före screeningbesöket.
• Har använt någon typ av glidmedel och fuktighetskräm inom 24 timmar före screeningbesöket.
• Har använt enbart östrogen eller östrogen/progestin under någon av följande tidsperioder: a) vaginala hormonprodukter (ringar, krämer, geler, vaginalsuppositorier) inom 12 veckor före screeningbesöket, b) transdermalt östrogen enbart eller östrogen/progestinprodukter inklusive perkutana östrogengeler i minst 12 veckor före screeningbesöket, c) oral östrogen- och/eller gestagenbehandling inom 12 veckor före screeningbesöket, d) intrauterin progestinbehandling inom 12 veckor före screeningbesöket, e) gestagen implantat och enbart östrogen injicerbar läkemedelsbehandling inom 12 veckor före screeningbesöket, f) östrogenpelletsbehandling eller progestationell injicerbar läkemedelsterapi inom 6 månader före screeningbesöket.
• Har någon anledning som enligt huvudutredaren eller underutredaren skulle hindra försökspersonen från att på ett säkert sätt delta i studien eller följa protokollkraven.
• Har deltagit i en annan klinisk studie inom 90 dagar före screening, har fått ett prövningsläkemedel inom tre månader före den initiala dosen av studieläkemedlet, eller sannolikt kommer att delta i en annan klinisk studie eller få en annan prövningsmedicin under studien.
• Har kontraindikationer för alla planerade studieförfaranden.
• Graviditet.