Estudo para avaliar a eficácia da vagitocina em mulheres na pós-menopausa com sintomas de atrofia vulvovaginal

Critério de inclusão:

• Mulheres com idade entre 40 e 65 anos no momento da triagem, que estão dispostas a participar do estudo, conforme indicado pela assinatura do consentimento informado.
• Mulheres pós-menopáusicas com pelo menos 24 meses de amenorréia espontânea, ou mulheres que tiveram ooforectomia bilateral cirúrgica com ou sem histerectomia há pelo menos 6 semanas.
• Ter ≤ 5% de células superficiais na citologia do esfregaço vaginal na triagem.
• Ter um pH vaginal > 5,0 na triagem.
• Ter um sintoma de atrofia vulvovaginal moderada a grave (irritação e prurido vulvar/vaginal, secura vaginal, disúria, dispareunia ou presença de sangramento vaginal associado à atividade sexual vaginal) que foi identificado pelo sujeito como sendo o mais incômodo para ela.
• Ter um índice de massa corporal (IMC) ≤32 kg/m2.
• Ser julgado pelo Investigador Principal ou Subinvestigador como estando de boa saúde com base em uma avaliação médica pré-estudo realizada dentro de 21 dias antes da dose inicial da medicação do estudo. Os achados da avaliação médica devem incluir a) achado normal ou clinicamente não significativo no exame físico, b) frequência cardíaca normal ou clinicamente não significativa, c) pressão arterial sistólica média sentada ≤150 mmHg e pressão arterial diastólica ≤90 mmHg na triagem. Sujeitos hipertensos controlados com medicamentos estáveis, que têm pressão arterial ≤ 150 mmHg (sistólica) e ≤ 90 (diastólica) mmHg são adequados para inclusão, d) achado normal ou clinicamente não significativo no exame ginecológico, e) mamografia normal ( sem massas ou outros achados diagnosticados suspeitos de serem malignos) que foi realizado dentro de 36 meses antes da dose inicial da medicação do estudo, f) um achado normal ou clinicamente não significativo no exame clínico das mamas (sem massas ou outros achados suspeitos de serem malignos ), g) um esfregaço de Papanicolaou ("Pap") aceitável para indivíduos com útero e colo do útero intactos (sem células displásicas ou malignas), h) valores laboratoriais dentro dos limites normais ou com desvios não significativos dos valores normais.
• Ter uma espessura endometrial <4 mm conforme determinado por ultrassonografia vaginal, em mulheres com útero intacto.
• Esteja disposto a se abster de atividade sexual vaginal e do uso de duchas vaginais dentro de 24 horas antes das medições de pH vaginal na triagem e nas visitas 2 e 3.

Critério de exclusão:

• Atualmente hospitalizado.
• Ter um histórico ou doença ou distúrbio cardiovascular, hepático, renal, pulmonar, hematológico, gastrointestinal, endócrino, imunológico, dermatológico, neurológico, psicológico ou musculoesquelético em andamento que seja clinicamente significativo na opinião do investigador principal ou subinvestigador.
• Tiveram ou tiveram qualquer doença tumoral conhecida ou suspeita que seja clinicamente significativa na opinião do Investigador Principal ou Sub-Investigador.
• Tem histórico de hiperplasia endometrial ou câncer uterino/endometrial, de mama ou de ovário.
• Tem histórico de sangramento vaginal não diagnosticado.
• Ter uma infecção urogenital em curso, apesar do tratamento na visita de randomização.
• Qualquer contraindicação à terapia com ocitocina e alergia ao uso de ocitocina e quaisquer componentes dos medicamentos em investigação.
• Ter um histórico de abuso de drogas e/ou álcool dentro de um ano do início do estudo.
• Ter usado qualquer medicamento prescrito ou de venda livre, incluindo fitoestrógenos, medicamentos fitoterápicos ou dispositivo intra-uterino hormonal com efeitos estrogênicos conhecidos nas 12 semanas anteriores à visita de triagem.
• Ter usado qualquer tipo de lubrificante e hidratante vaginal nas 24 horas anteriores à visita de triagem.
• Ter usado estrogênio sozinho ou estrogênio/progestogênio por qualquer um dos seguintes períodos de tempo: a) produtos hormonais vaginais (anéis, cremes, géis, supositórios vaginais) nas 12 semanas anteriores à visita de triagem, b) estrogênio transdérmico sozinho ou produtos de estrogênio/progestogênio incluindo géis percutâneos de estrogênio por pelo menos 12 semanas antes da visita de triagem, c) terapia oral com estrogênio e/ou progestágeno nas 12 semanas anteriores à visita de triagem, d) terapia intrauterina com progestágeno nas 12 semanas anteriores à visita de triagem, e) progestágeno implantes e terapia com drogas injetáveis ​​apenas com estrogênio dentro de 12 semanas antes da visita de triagem, f) terapia com pílulas de estrogênio ou terapia com drogas injetáveis ​​progestacionais dentro de 6 meses antes da visita de triagem.
• Ter qualquer motivo que, na opinião do Investigador Principal ou Subinvestigador, impeça o sujeito de participar com segurança do estudo ou cumprir os requisitos do protocolo.
• Ter participado de outro estudo clínico até 90 dias antes da triagem, ter recebido um medicamento experimental três meses antes da dose inicial do medicamento do estudo ou provavelmente participar de outro estudo clínico ou receber outro medicamento experimental durante o estudo.
• Ter contra-indicação para qualquer procedimento de estudo planejado.
• Gravidez.