Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Vagitocin bei postmenopausalen Frauen mit vulvovaginalen Atrophiesymptomen

Einschlusskriterien:

• Frauen im Alter von 40-65 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen, wie durch die Unterzeichnung der Einverständniserklärung angegeben.
• Postmenopausale Frauen mit mindestens 24 Monaten spontaner Amenorrhoe oder Frauen, die sich vor mindestens 6 Wochen einer chirurgischen bilateralen Ovarektomie mit oder ohne Hysterektomie unterzogen haben.
• Haben Sie ≤ 5% oberflächliche Zellen in der vaginalen Abstrichzytologie beim Screening.
• Haben Sie beim Screening einen vaginalen pH-Wert > 5,0.
• Haben Sie ein mittelschweres bis schweres Symptom der vulvovaginalen Atrophie (Vulva-/Vaginalreizung und Juckreiz, vaginale Trockenheit, Dysurie, Dyspareunie oder Vorhandensein von vaginalen Blutungen im Zusammenhang mit vaginaler sexueller Aktivität), das von der Testperson als am störendsten für sie identifiziert wurde.
• einen Body-Mass-Index (BMI) von ≤32 kg/m2 haben.
• Vom Hauptprüfer oder Unterprüfer als ansonsten guter Gesundheitszustand beurteilt werden, basierend auf einer medizinischen Bewertung vor der Studie, die innerhalb von 21 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation durchgeführt wurde. Die Befunde der ärztlichen Untersuchung müssen beinhalten a) einen normalen oder klinisch nicht signifikanten Befund bei der körperlichen Untersuchung, b) eine normale oder klinisch nicht signifikante Herzfrequenz, c) einen mittleren systolischen Blutdruck im Sitzen von ≤ 150 mmHg und einen diastolischen Blutdruck von ≤ 90 mmHg bei der Vorführung. Patienten mit Bluthochdruck, die mit stabilen Medikamenten kontrolliert werden, die einen Blutdruck ≤ 150 mmHg (systolisch) und ≤ 90 (diastolisch) mmHg haben, sind für die Aufnahme geeignet, d) ein normaler oder klinisch nicht signifikanter Befund bei der gynäkologischen Untersuchung, e) eine normale Mammographie ( keine Tumoren oder andere diagnostizierte Befunde mit Verdacht auf Bösartigkeit), die innerhalb von 36 Monaten vor der Anfangsdosis der Studienmedikation durchgeführt wurden, f) ein normaler oder klinisch nicht signifikanter Befund bei der klinischen Brustuntersuchung (keine Tumoren oder andere Befunde mit Verdacht auf Bösartigkeit). ), g) ein akzeptabler Papanicolaou ("Pap")-Abstrich für Probanden mit intaktem Uterus und Gebärmutterhals (keine dysplastischen oder bösartigen Zellen), h) Laborwerte innerhalb normaler Grenzen oder mit nicht signifikanten Abweichungen von normalen Werten.
• Bei Frauen mit intaktem Uterus eine Endometriumdicke von < 4 mm haben, bestimmt durch Vaginal-Ultraschall.
• Seien Sie bereit, innerhalb von 24 Stunden vor den vaginalen pH-Messungen beim Screening und bei den Besuchen 2 und 3 auf vaginale sexuelle Aktivitäten und die Verwendung von Vaginalspülungen zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

• Derzeit im Krankenhaus.
• Haben Sie eine Vorgeschichte oder anhaltende kardiovaskuläre, hepatische, renale, pulmonale, hämatologische, gastrointestinale, endokrine, immunologische, dermatologische, neurologische, psychologische oder muskuloskelettale Erkrankung oder Störung, die nach Meinung des Hauptprüfarztes oder Unterprüfarztes klinisch signifikant ist.
• Hatten oder hatten Sie eine bekannte oder vermutete Tumorerkrankung, die nach Meinung des Hauptprüfarztes oder Unterprüfarztes klinisch signifikant ist.
• Haben Sie eine Vorgeschichte von Endometriumhyperplasie oder Gebärmutter-/Endometrium-, Brust- oder Eierstockkrebs.
• Haben Sie eine Geschichte von nicht diagnostizierten vaginalen Blutungen.
• Haben Sie trotz Behandlung beim Randomisierungsbesuch eine anhaltende urogenitale Infektion.
• Jede Kontraindikation für die Oxytocin-Therapie und Allergie gegen die Verwendung von Oxytocin und irgendwelchen Bestandteilen der Prüfpräparate.
• Haben Sie innerhalb eines Jahres vor Studienbeginn eine Vorgeschichte von Drogen- und / oder Alkoholmissbrauch.
• innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening-Besuch verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente einschließlich Phytoöstrogene, pflanzliche Arzneimittel oder hormonelle Intrauterinpessaren mit bekannter östrogener Wirkung eingenommen haben.
• Innerhalb von 24 Stunden vor dem Screening-Besuch jede Art von vaginalen Gleitmitteln und Feuchtigkeitscremes verwendet haben.
• Östrogen allein oder Östrogen/Gestagen für einen der folgenden Zeiträume verwendet haben: a) vaginale Hormonprodukte (Ringe, Cremes, Gele, Vaginalzäpfchen) innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening-Besuch, b) transdermale Östrogen allein oder Östrogen/Gestagen-Produkte einschließlich perkutaner Östrogengele für mindestens 12 Wochen vor dem Screening-Besuch, c) orale Östrogen- und/oder Gestagentherapie innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening-Besuch, d) intrauterine Gestagentherapie innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening-Besuch, e) Gestagen Implantate und injizierbare medikamentöse Therapie mit Östrogen allein innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening-Besuch, f) Östrogen-Pellet-Therapie oder injizierbare medikamentöse Therapie während der Schwangerschaft innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch.
• einen Grund haben, der nach Ansicht des Hauptprüfarztes oder des Unterprüfarztes den Probanden daran hindern würde, sicher an der Studie teilzunehmen oder die Protokollanforderungen zu erfüllen.
• innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben, innerhalb von drei Monaten vor der Anfangsdosis der Studienmedikation ein Prüfpräparat erhalten haben oder wahrscheinlich an einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder während der Studie ein anderes Prüfpräparat erhalten.
• Kontraindikationen für ein geplantes Studienverfahren haben.
• Schwangerschaft.