Studie k hodnocení účinnosti vagitocinu u postmenopauzálních žen s příznaky vulvovaginální atrofie

Kritéria pro zařazení:

• Ženy ve věku 40-65 let v době screeningu, které jsou ochotny se studie zúčastnit, jak je uvedeno podepsáním informovaného souhlasu.
• Ženy po menopauze s alespoň 24 měsíci spontánní amenorey nebo ženy, které podstoupily chirurgickou bilaterální ooforektomii s nebo bez hysterektomie alespoň před 6 týdny.
• Mít ≤ 5 % povrchových buněk v cytologii vaginálního nátěru při screeningu.
• Mějte při screeningu vaginální pH > 5,0.
• Mít jeden středně závažný až závažný příznak vulvovaginální atrofie (vulvální/vaginální podráždění a svědění, vaginální suchost, dysurie, dyspareunie nebo přítomnost vaginálního krvácení spojeného s vaginální sexuální aktivitou), který byl subjektem označen jako pro ni nejvíce obtěžující.
• Mít index tělesné hmotnosti (BMI) ≤32 kg/m2.
• Být posouzen hlavním zkoušejícím nebo dílčím zkoušejícím jako jinak dobrý zdravotní stav na základě lékařského hodnocení před studií provedeného během 21 dnů před počáteční dávkou studijní medikace. Nálezy lékařského hodnocení musí zahrnovat a) normální nebo klinicky nevýznamný nález při fyzikálním vyšetření, b) normální nebo klinicky nevýznamnou srdeční frekvenci, c) střední systolický krevní tlak vsedě ≤ 150 mmHg a diastolický krevní tlak ≤ 90 mmHg při screeningu. K zařazení jsou vhodné hypertoniky kontrolované stabilní medikací, které mají krevní tlak ≤150 mmHg (systolický) a ≤ 90 (diastolický) mmHg, d) normální nebo klinicky nevýznamný nález při gynekologickém vyšetření, e) normální mamograf ( žádné masy nebo jiné diagnostikované nálezy s podezřením na zhoubný nádor), které byly provedeny během 36 měsíců před počáteční dávkou studijní medikace, f) normální nebo klinicky nevýznamný nález při klinickém vyšetření prsu (žádné masy nebo jiné nálezy podezřelé z maligního stavu ), g) přijatelný Papanicolaouův ("Pap") nátěr pro subjekty s intaktní dělohou a děložním čípkem (bez dysplastických nebo maligních buněk), h) laboratorní hodnoty v normálních mezích nebo s nevýznamnými odchylkami od normálních hodnot.
• Mají tloušťku endometria < 4 mm, jak bylo stanoveno vaginální ultrasonografií, u žen s intaktní dělohou.
• Buďte ochotni zdržet se vaginální sexuální aktivity a použití vaginálního výplachu během 24 hodin před měřením vaginálního pH při screeningu a při návštěvách 2 a 3.

Kritéria vyloučení:

• V současné době hospitalizován.
• Máte v anamnéze nebo probíhající kardiovaskulární, jaterní, ledvinové, plicní, hematologické, gastrointestinální, endokrinní, imunologické, dermatologické, neurologické, psychologické nebo muskuloskeletální onemocnění nebo poruchu, která je podle názoru hlavního zkoušejícího nebo dílčího zkoušejícího klinicky významná.
• Měli nebo máte jakékoli známé nebo suspektní nádorové onemocnění, které je podle názoru hlavního zkoušejícího nebo dílčího zkoušejícího klinicky významné.
• Máte v anamnéze hyperplazii endometria nebo rakovinu dělohy/endometria, prsu nebo vaječníků.
• Máte v anamnéze nediagnostikované vaginální krvácení.
• Trvající urogenitální infekci navzdory léčbě při randomizační návštěvě.
• Jakákoli kontraindikace oxytocinové terapie a alergie na použití oxytocinu a jakékoli složky hodnocených léků.
• Mít v anamnéze zneužívání drog a/nebo alkoholu do jednoho roku od začátku studie.
• Během 12 týdnů před screeningovou návštěvou užívaly jakékoli léky na předpis nebo volně prodejné léky včetně fytoestrogenů, rostlinných léčivých přípravků nebo hormonálního nitroděložního tělíska se známými estrogenními účinky.
• Během 24 hodin před screeningovou návštěvou použijte jakýkoli typ vaginálních lubrikantů a zvlhčovačů.
• Užívali jste estrogen samotný nebo estrogen/progestin v kterémkoli z následujících období: a) vaginální hormonální produkty (kroužky, krémy, gely, vaginální čípky) během 12 týdnů před screeningovou návštěvou, b) transdermální estrogen samotný nebo estrogen/progestin produkty včetně perkutánních estrogenových gelů po dobu alespoň 12 týdnů před screeningovou návštěvou, c) perorální estrogenová a/nebo progestinová léčba během 12 týdnů před screeningovou návštěvou, d) intrauterinní progestinová léčba během 12 týdnů před screeningovou návštěvou, e) progestin implantáty a injekční lékovou terapii samotným estrogenem během 12 týdnů před screeningovou návštěvou, f) estrogenovou peletovou terapii nebo progestační injekční lékovou terapii během 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
• Máte jakýkoli důvod, který by podle názoru hlavního zkoušejícího nebo dílčího zkoušejícího bránil subjektu v bezpečné účasti ve studii nebo v dodržení požadavků protokolu.
• Účastnili jste se jiné klinické studie během 90 dnů před screeningem, dostávali hodnocené léčivo během tří měsíců před počáteční dávkou studovaného léčiva nebo je pravděpodobné, že se zúčastníte jiné klinické studie nebo během studie dostávají jinou zkoumanou medikaci.
• Mají kontraindikace k jakémukoli plánovanému postupu studie.
• Těhotenství.