Undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​vagitocin hos postmenopausale kvinder med vulvovaginal atrofisymptomer

Inklusionskriterier:

• Kvinder i alderen 40-65 år på screeningstidspunktet, som er villige til at deltage i undersøgelsen som angivet ved at underskrive det informerede samtykke.
• Postmenopausale kvinder med mindst 24 måneders spontan amenoré eller kvinder, der har fået foretaget kirurgisk bilateral ooforektomi med eller uden hysterektomi for mindst 6 uger siden.
• Har ≤ 5 % overfladiske celler i vaginal udstrygningscytologi ved screening.
• Har en vaginal pH > 5,0 ved screening.
• Har et moderat til alvorligt symptom på vulvovaginal atrofi (vulvar/vaginal irritation og kløe, vaginal tørhed, dysuri, dyspareuni eller tilstedeværelse af vaginal blødning forbundet med vaginal seksuel aktivitet), som er blevet identificeret af forsøgspersonen som værende det mest generende for hende.
• Har et kropsmasseindeks (BMI) ≤32 kg/m2.
• Bliv bedømt af den primære investigator eller sub-investigator som værende i ellers godt helbred baseret på en medicinsk vurdering før undersøgelsen udført inden for 21 dage før den indledende dosis af undersøgelsesmedicin. De medicinske evalueringsresultater skal omfatte a) et normalt eller klinisk ikke-signifikant fund ved fysisk undersøgelse, b) en normal eller klinisk ikke-signifikant hjertefrekvens, c) et gennemsnitligt siddende systolisk blodtryk ≤150 mmHg og diastolisk blodtryk ≤90 mmHg ved fremvisning. Hypertensive forsøgspersoner kontrolleret med stabil medicin, som har et blodtryk ≤150 mmHg (systolisk) og ≤ 90 (diastolisk) mmHg er egnede til inklusion, d) et normalt eller klinisk ikke-signifikant fund ved gynækologisk undersøgelse, e) en normal mammografi ( ingen masser eller andre diagnosticerede fund, der mistænkes for at være ondartede), som er blevet udført inden for 36 måneder før den første dosis af undersøgelsesmedicin, f) et normalt eller klinisk ikke-signifikant fund ved klinisk brystundersøgelse (ingen masse eller andre fund, der mistænkes for at være ondartet ), g) en acceptabel Papanicolaou ("Pap") udstrygning til forsøgspersoner med en intakt livmoder og livmoderhals (ingen dysplastiske eller maligne celler), h) laboratorieværdier inden for normale grænser eller med ikke-signifikante afvigelser fra normale værdier.
• Har en endometrietykkelse på <4 mm som bestemt ved vaginal ultralyd hos kvinder med en intakt livmoder.
• Vær villig til at afholde sig fra vaginal seksuel aktivitet og brug af vaginal udskylning inden for 24 timer før vaginale pH-målinger ved screening og ved besøg 2 og 3.

Ekskluderingskriterier:

• Lige nu indlagt.
• Har en anamnese eller igangværende kardiovaskulær, lever-, nyre-, pulmonal, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk, psykologisk eller muskuloskeletal sygdom eller lidelse, som er klinisk signifikant efter hovedforskerens eller underforskerens mening.
• Har haft eller har en kendt eller formodet tumorsygdom, som er klinisk signifikant efter hovedforskerens eller underforskerens mening.
• Har en historie med endometriehyperplasi eller livmoder-/endometrie-, bryst- eller ovariecancer.
• Har en historie med udiagnosticeret vaginal blødning.
• Har en igangværende urogenital infektion på trods af behandling ved randomiseringsbesøget.
• Enhver kontraindikation for oxytocinbehandling og allergi over for brugen af ​​oxytocin og eventuelle komponenter i forsøgslægemidlerne.
• Har en historie med stof- og/eller alkoholmisbrug inden for et år efter studiestart.
• Har brugt nogen form for receptpligtig eller håndkøbsmedicin, herunder fytoøstrogener, naturlægemidler eller hormonelle intra-uterine anordninger med kendt østrogen effekt inden for 12 uger før screeningsbesøget.
• Har brugt enhver form for vaginale smøremidler og fugtighedscreme inden for 24 timer før screeningsbesøget.
• Har brugt østrogen alene eller østrogen/progestin i en af ​​følgende tidsperioder: a) vaginale hormonprodukter (ringe, cremer, geler, vaginale stikpiller) inden for 12 uger før screeningsbesøget, b) transdermalt østrogen alene eller østrogen/progestinprodukter inklusive perkutane østrogengeler i mindst 12 uger før screeningsbesøget, c) oral østrogen- og/eller gestagenbehandling inden for 12 uger før screeningsbesøget, d) intrauterin progestinbehandling inden for 12 uger før screeningsbesøget, e) gestagen implantater og østrogen alene injicerbar lægemiddelbehandling inden for 12 uger før screeningsbesøget, f) østrogenpelletbehandling eller progestational injicerbar lægemiddelterapi inden for 6 måneder før screeningsbesøget.
• Har nogen grund, som efter hovedforskerens eller underforskerens mening ville forhindre forsøgspersonen i at deltage sikkert i undersøgelsen eller overholde protokolkravene.
• Har deltaget i et andet klinisk studie inden for 90 dage før screening, har modtaget et forsøgslægemiddel inden for tre måneder før den indledende dosis af undersøgelsesmedicin, eller vil sandsynligvis deltage i et andet klinisk forsøg eller modtage en anden forsøgsmedicin under undersøgelsen.
• Har kontraindikation til enhver planlagt undersøgelsesprocedure.
• Graviditet.