외음질 위축 증상이 있는 폐경 후 여성에서 Vagitocin의 효능을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 스크리닝 당시 40-65세의 여성으로 사전 동의서에 서명하여 표시된 대로 연구에 참여할 의향이 있습니다.
• 자발적인 무월경이 최소 24개월 이상 지속된 폐경 후 여성 또는 최소 6주 전에 자궁 적출술을 포함하거나 포함하지 않고 외과적 양측 난소 절제술을 받은 여성.
• 스크리닝 시 질 도말 세포학에서 표재 세포가 5% 이하입니다.
• 스크리닝 시 질 pH > 5.0을 유지합니다.
• 중등도에서 중증의 외음질 위축 증상(외음부/질 자극 및 가려움증, 질 건조증, 배뇨곤란, 성교통 또는 질 성 활동과 관련된 질 출혈의 존재)이 그녀에게 가장 괴로운 것으로 식별되었습니다.
• 체질량 지수(BMI)가 32kg/m2 이하입니다.
• 연구 약물의 초기 투약 전 21일 이내에 수행된 연구 전 의학적 평가를 기반으로 주임 조사자 또는 하위 조사자가 달리 건강 상태가 양호하다고 판단해야 합니다. 의학적 평가 소견에는 a) 신체 검사에서 정상 또는 임상적으로 유의하지 않은 소견, b) 정상 또는 임상적으로 유의하지 않은 심박수, c) 평균 앉은 자세의 수축기 혈압 ≤150mmHg 및 이완기 혈압 ≤90mmHg가 포함되어야 합니다. 상영중. 혈압이 ≤150mmHg(수축기) 및 ≤90(이완기) mmHg인 안정적인 약물로 조절되는 고혈압 피험자가 포함하기에 적합합니다. d) 부인과 검사에서 정상 또는 임상적으로 중요하지 않은 소견, e) 정상 유방조영술 연구 약물의 초기 투여 전 36개월 이내에 수행된 종양 또는 악성으로 의심되는 기타 진단 소견 없음), f) 임상 유방 검사에서 정상 또는 임상적으로 중요하지 않은 소견(악성으로 의심되는 종괴 또는 기타 소견 없음) ), g) 온전한 자궁 및 자궁경부(이형성 또는 악성 세포 없음)를 가진 피험자에 대한 허용 가능한 파파니콜로("Pap") 도말 검사, h) 정상 한계 내에 있거나 정상 값에서 유의하지 않은 편차가 있는 실험실 값.
• 자궁이 온전한 여성에서 질 초음파 검사로 측정한 자궁내막 두께가 4mm 미만입니다.
• 스크리닝 시 및 방문 2 및 3에서 질 pH 측정 전 24시간 이내에 질 성행위 및 질 세정 사용을 자제해야 합니다.

제외 기준:

• 현재 입원중.
• 주요 조사자 또는 하위 조사자의 의견에 임상적으로 중요한 심혈관, 간, 신장, 폐, 혈액, 위장, 내분비, 면역, 피부, 신경, 심리적 또는 근골격계 질환 또는 장애의 병력이 있거나 진행 중입니다.
• 주 조사자 또는 하위 조사자의 의견에 임상적으로 중요한 알려진 또는 의심되는 종양 질환이 있었거나 가지고 있습니다.
• 자궁내막 증식증 또는 자궁/자궁내막암, 유방암 또는 난소암의 병력이 있습니다.
• 진단되지 않은 질 출혈의 병력이 있습니다.
• 무작위 방문 시 치료에도 불구하고 진행 중인 비뇨생식기 감염이 있는 경우.
• 옥시토신 요법에 대한 모든 금기 및 옥시토신 및 연구 약물의 모든 구성 요소 사용에 대한 알레르기.
• 연구 시작 후 1년 이내에 약물 및/또는 알코올 남용 이력이 있어야 합니다.
• 스크리닝 방문 전 12주 이내에 알려진 에스트로겐 효과가 있는 식물성 에스트로겐, 약초 제품 또는 호르몬 자궁 내 장치를 포함한 처방약 또는 일반 의약품을 사용한 적이 있습니다.
• 스크리닝 방문 전 24시간 이내에 모든 유형의 질 윤활제 및 보습제를 사용했습니다.
• 다음 기간 중 임의의 기간 동안 에스트로겐 단독 또는 에스트로겐/프로게스틴을 사용함: a) 스크리닝 방문 전 12주 이내에 질 호르몬 제품(링, 크림, 젤, 질 좌약), b) 경피 에스트로겐 단독 또는 에스트로겐/프로게스틴 제품 스크리닝 방문 전 최소 12주 동안 경피적 에스트로겐 겔 포함, c) 스크리닝 방문 전 12주 이내에 경구 에스트로겐 및/또는 프로게스틴 요법, d) 스크리닝 방문 전 12주 이내에 자궁내 프로게스틴 요법, e) 프로게스틴 스크리닝 방문 전 12주 이내에 임플란트 및 에스트로겐 단독 주사 약물 요법, f) 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 에스트로겐 펠렛 요법 또는 프로게스테론 주사 약물 요법.
• 주임 조사관 또는 하위 조사관의 의견에 따라 피험자가 연구에 안전하게 참여하거나 프로토콜 요구 사항을 준수하는 데 방해가 되는 이유가 있는 경우.
• 스크리닝 전 90일 이내에 다른 임상 연구에 참여했거나, 연구 약물의 초기 투여 전 3개월 이내에 조사 약물을 받았거나, 다른 임상 연구에 참여하거나 연구 기간 동안 다른 조사 약물을 받을 가능성이 있습니다.
• 계획된 연구 절차에 대한 금기 사항이 있습니다.
• 임신.