NanoSilk Cosmo: 皮膚の老化に関連する生物物理学的パラメーターに関する新規シルク複合体の評価
シルクは、米国食品医薬品局 (FDA) によって医療用途が承認されている、天然に存在するタンパク質ポリマーです。 シルク フィブロイン繊維の生体材料は、in vivo および in vitro の動物モデルで実証された組織再生に有望な結果を示しています。 この研究の研究者は、しわ、たるみ、乾燥肌などの一般的な皮膚老化所見の改善を患者が報告していることを以前に示しました。 研究者は、患者の皮膚知覚のこの評価を継続し、皮膚の弾力性、弾力性、水分補給の客観的な測定を追加します.
研究者は、NanoSilk Cosmo の投与前に人口統計調査と FACE-Q 調査を参加者に提供し、老化の認識、顔の外観に対する満足度、肌に対する満足度を評価します。 参加者は、非侵襲的デバイス (Courage+Khazaka Corneometer Probe、Courage+Khazaka Electronic GmbH Cutometer Dual MPA 580、および VISIA-CA GEN 7) を使用して、皮膚の水分補給、弾力性、および全体的な健康状態のいくつかの客観的測定値のベースライン評価を受けます。 参加者には 30ml の NanoSilk Cosmo が提供され、製品の管理に関する詳細な説明が提供されます。
参加者は、製品を使用して 4 週間後にクリニックに戻り、FACE-Q を実行し、非侵襲的デバイス (Courage+Khazaka Corneometer Probe、Courage+Khazaka Electronic GmbH Cutometer Dual MPA 580) を使用して皮膚のいくつかの客観的測定値を再評価します。 、および VISIA-CA GEN 7)。
調査の概要
詳細な説明
皮膚の老化は、萎縮、弾力性の低下、しわ、筋力の低下、および代謝反応と修復反応の変化によって特徴付けられます。 これらの変化の病因は多因子であり、年齢、遺伝学、代謝、栄養などの内因性要因のほか、紫外線 (UV) 放射や大気汚染などの外因性または環境の影響が含まれます。 真皮表皮接合部の平坦化と線維芽細胞の生合成能力の低下により、年齢とともに皮膚の脆弱性が増加し、これらすべてが皮膚の弾力性の低下と皮膚の望ましくない美容的外観につながることが注目されています。
最近、これらの老化プロセスの一部を逆転または修復するためのシルクの使用が大きな関心を集めています. シルクは、米国食品医薬品局とカイコ (B. mori) シルクは非動物性製品と見なされます (EU 理事会指令 93/42/EEC、規則 17)。 重要なことは、生体適合性、非炎症性、非細胞毒性です。 B. mori ワームに由来する絹の 2 つの重要な成分があり、どちらもタンパク質 - フィブロインとセリシンです。 簡単に言えば、繭全体の約30%を占めるセリシンは、紫外線を遮断し、水分を提供しながら、フィブロイン繊維を結合する接着剤として機能します. 繭の約70%を占めるフィブロインは、人間の皮膚の角質層に存在し、皮膚の水分保持を助ける天然保湿因子と興味深いことに類似したアミノ酸組成を持つ2つのタンパク質で構成されています。 角質層は、水分を保持し、若々しい外観を維持するために重要な皮膚の完全性を維持する皮膚の能力にとって非常に重要です。
上記の保湿効果に加えて、皮膚に対するシルクの効果の背後にある理論の 1 つは、シルク フィブロイン ナノファイバーが細胞接着を促進し、I 型コラーゲンが表皮角化細胞および線維芽細胞内に広がることを可能にするというものです。 新しいデータは、患者がI型コラーゲンとIII型コラーゲンの比率が高い場合、これらの患者は美容整形手術後の転帰がより良いことを示唆しており、皮膚におけるコラーゲンの重要な役割を強調しています.
研究者は、NanoSilk Cosmo の投与前に、検証済みの調査である FACE-Q 調査を参加者に提供し、老化の認識、顔の外観に対する満足度、および皮膚に対する満足度を評価します。 参加者は、非侵襲的デバイス (Courage+Khazaka Corneometer Probe、Courage+Khazaka Electronic GmbH Cutometer Dual MPA 580、および VISIA-CA GEN 7) を使用して、皮膚の水分補給、弾力性、および全体的な健康状態のいくつかの客観的測定値のベースライン評価を受けます。 参加者には 30ml の NanoSilk Cosmo が提供され、製品の管理に関する詳細な説明が提供されます。
参加者は、製品を使用して 4 週間後にクリニックに戻り、FACE-Q を実行し、非侵襲的デバイス (Courage+Khazaka Corneometer Probe、Courage+Khazaka Electronic GmbH Cutometer Dual MPA 580) を使用して皮膚のいくつかの客観的測定値を再評価します。 、および VISIA-CA GEN 7)。
Courage+Khazaka コルネオメーター プローブ: 皮膚を通して静電容量を評価することにより、これは皮膚の水分含有量の反映として機能します。 コルネオメーターは、皮膚に塗布された局所用薬剤の劣化や残留物の影響をあまり受けません。 さらに、非常に迅速な測定 (1 秒)、連続測定を提供し、測定深度が非常に小さいため、角質層を捕捉し、より深い皮膚構造 (血管) を回避します。 Visioscan は、皮膚の不可欠な特性を測定し、臨床実験に測定基準を含めました。 これは医療グレード (キャリブレーションの程度) であり、研究者に最も正確なデータを提供します。
NanoSilk Cosmo の使用前後にプローブを皮膚に装着し、上記のデータ ポイントを測定します。
Courage+Khazaka Electronic GmbH カットメーター デュアル MPA 580: このデバイスは、負圧を使用して皮膚を機械的に変形させ、皮膚の粘弾性を測定します。 侵入深さは、プローブ内の非接触光学測定システムによって決定されます。 肌の陰圧に対する抵抗力(ハリ)と元に戻ろうとする力(弾力)をリアルタイムに曲線(浸透深さmm/時間)で表示します。 測定により、皮膚表面の弾性および機械的特性に関する情報が得られ、皮膚の老化の特性を客観的に定量化できます。 Cutometer は、皮膚の不可欠な特性を測定し、臨床実験に測定基準を含めます。 これは医療グレード (キャリブレーションの程度) であり、研究者に最も正確なデータを提供します。
NanoSilk Cosmo の使用前後にプローブを皮膚に装着し、上記のデータ ポイントを測定します。
VISIA-CA GEN 7 (コンサルテーション システム): VISIA マルチポイント ポジショニング システムとライブ画像オーバーレイにより、完全なデータ表面と表面下の皮膚状態が提供されます。 分析に含まれる皮膚の状態は、色素沈着過剰、色素沈着低下、炎症、しわ、地形、紫外線損傷、血管分布 (クモ状静脈)、およびポルフィリンです。
参加者は装置に顔を入れて、ナノシルク コスモの使用前と使用後に写真を撮ります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Anschutz Health and Wellness Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 男性、女性、ジェンダー ノンバイナリー
- 年齢 18歳以上
- あらゆる人種や民族
- 年齢に伴う皮膚の変化の証拠がある人。
除外基準:
- 18歳未満
- 妊娠中
- 決断力のある挑戦
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ナノシルクコスモ
参加者にはNanoSilk Cosmoの30 mL瓶が贈られます。
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参加者は 30 mL の NanoSilk Cosmo jar を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚に対する患者の主観的認識
時間枠:6ヵ月
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これらの質問に的を絞って回答するように設計された調査を使用して、NanoSilk Cosmo の塗布前後の皮膚に対する患者の満足度を評価します。 これらの調査のコピーを以下に示します。 スケールのタイトル: NanoSilk Cosmo 初期調査および NanoSilk Cosmo 完了調査 この尺度には最小値または最大値がないため、高いスコアまたは低いスコアはありません。 NanoSilk Cosmoを利用する人の人口統計や利用パターンを把握するための尺度です。 さらに、製品に関するフィードバックのオプションを提供し、参加者に製品が肌に与えた効果を評価するよう依頼します. |
6ヵ月
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肌の水分量の変化
時間枠:6ヵ月
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Courage + Khazaka 電子コルネオメーターを使用して、皮膚の水分補給状態に対する NanoSilk Cosmo ソリューションの効果を定量的に評価するための前向き臨床試験を実施すること。皮膚の。
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6ヵ月
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肌の粘弾性レベルの変化
時間枠:6ヵ月
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負圧を使用して皮膚を変形させ、元の位置に戻る能力を測定する Courage + Khazaka Electronic GmbH Cutometer を使用して、NanoSilk Cosmo ソリューションが皮膚の粘弾性に及ぼす影響を定量的に評価する前向き臨床試験を実施すること。
これらの測定値は、正常な皮膚が以前に確立された曲線上に表示されます。
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6ヵ月
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皮膚表面トポグラフィーの変化
時間枠:6ヵ月
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VISIA Gen 7を使用して、NanoSilk Cosmoソリューションが皮膚表面トポグラフィーに及ぼす影響を定量的に評価するための前向き臨床試験を実施する.
このデバイスは、非侵襲的な写真を使用し、一連のまたは異なる照明をこの写真に当てて、しみ、毛穴、しわ、質感、ポルフィリン、UV しみ、赤い部分、茶色のしみなどの一般的な皮膚表面のトポグラフィの問題を評価します。
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6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Brooke French, MD、University of Colorado, Denver
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 20-2033
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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