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NanoSilk Cosmo:新型蚕丝复合物对皮肤老化相关生物物理参数的评估

2023年12月13日 更新者:University of Colorado, Denver

丝绸是一种天然存在的蛋白质聚合物,已被美国食品和药物管理局 (FDA) 批准用于医疗用途。 丝素蛋白纤维生物材料在体内和体外动物模型中显示出组织再生的可喜成果。 这项研究的研究人员之前已经表明,患者报告的常见皮肤老化现象有所改善,包括皱纹、松弛和皮肤干燥。 研究人员将继续对患者的皮肤感知进行评估,并增加皮肤弹性、弹性和水合作用的客观测量值。

研究人员将为参与者提供人口统计调查和 FACE-Q 调查,这是一项经过验证的调查,在 NanoSilk Cosmo 给药之前,以评估对衰老的看法、对面部外观的满意度、对皮肤的满意度。 参与者将使用非侵入性设备(Courage+Khazaka Corneometer Probe、Courage+Khazaka Electronic GmbH Cutometer Dual MPA 580 和 VISIA-CA GEN 7)对皮肤水合作用、弹性和整体健康状况进行多项客观测量的基线评估。 参与者将获得 30 毫升的 NanoSilk Cosmo 以及有关产品管理的广泛说明。

参与者将在使用该产品执行 FACE-Q 并使用非侵入性设备(Courage+Khazaka Corneometer Probe、Courage+Khazaka Electronic GmbH Cutometer Dual MPA 580)对皮肤进行多项客观测量重新评估 4 周后返回诊所和 VISIA-CA GEN 7)。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

皮肤老化的特征是萎缩、弹性下降、起皱、强度受损以及代谢和修复反应改变。 这些变化的病因是多方面的,包括年龄、遗传、新陈代谢和营养等内在因素,以及紫外线 (UV) 辐射和空气污染等外在或环境影响。 已经注意到,由于真皮-表皮连接变平和成纤维细胞的生物合成能力降低,随着年龄的增长,皮肤的脆弱性增加,所有这些都导致皮肤弹性降低和皮肤的不良美容外观。

最近,使用丝绸来逆转或修复其中一些老化过程引起了人们的极大兴趣。 蚕丝是一种天然蛋白质聚合物,已被美国食品药品监督管理局和家蚕 (Bombyx mori) 批准用于医疗用途。 mori) 丝绸被认为是非动物产品(欧盟理事会指令 93/42/EEC,规则 17)。 重要的是,它具有生物相容性、非炎症性和非细胞毒性。 蚕丝有两种重要成分,它们都是蛋白质——丝心蛋白和丝胶蛋白,它们都来自家蚕。 简而言之,占整个茧约 30% 的丝胶蛋白起到胶水的作用,将丝心蛋白纤维粘合在一起,同时阻挡紫外线和提供水分。 蚕丝蛋白约占茧的 70%,由两种蛋白质组成,有趣的是,这两种蛋白质具有与人体皮肤角质层中发现的天然保湿因子相似的氨基酸组成,有助于保持皮肤水分。 角质层对皮肤保持水分和保持皮肤完整性的能力至关重要,这对于保持年轻的外观至关重要。

除了上述保湿效果外,蚕丝对皮肤的功效背后的理论之一是丝素蛋白纳米纤维能够促进细胞粘附,并允许 I 型胶原蛋白在表皮角质形成细胞和成纤维细胞内扩散。 新数据表明,如果患者的 I 型胶原蛋白与 III 型胶原蛋白的比例较高,那么这些患者在面部美容手术后的效果会更好,这凸显了胶原蛋白在皮肤中的关键作用。

研究人员将在使用 NanoSilk Cosmo 之前向参与者提供 FACE-Q 调查,这是一项经过验证的调查,用于评估对衰老的感知、对面部外观的满意度以及对皮肤的满意度。 参与者将使用非侵入性设备(Courage+Khazaka Corneometer Probe、Courage+Khazaka Electronic GmbH Cutometer Dual MPA 580 和 VISIA-CA GEN 7)对皮肤水合作用、弹性和整体健康状况进行多项客观测量的基线评估。 参与者将获得 30 毫升的 NanoSilk Cosmo 以及有关产品管理的广泛说明。

参与者将在使用该产品执行 FACE-Q 并使用非侵入性设备(Courage+Khazaka Corneometer Probe、Courage+Khazaka Electronic GmbH Cutometer Dual MPA 580)对皮肤进行多项客观测量重新评估 4 周后返回诊所和 VISIA-CA GEN 7)。

Courage+Khazaka Corneometer Probe:通过评估皮肤的电容,这将反映皮肤中的水分含量。 角质计不会受到应用于皮肤的陈旧或局部外用剂残留物的显着影响。 此外,它提供非常快速的测量(1 秒)、连续测量,并且测量深度非常小以捕获角质层并避免更深的皮肤结构(血管)。 Visioscan 测量皮肤的整体特征,并将指标纳入临床实验。 它是医疗级(校准度),将为研究人员提供最准确的数据。

在使用 NanoSilk Cosmo 之前和之后,探针将被放置在皮肤上并测量上述数据点。

Courage+Khazaka Electronic GmbH Cutometer dual MPA 580:该设备将使用负压使皮肤发生机械变形来测量皮肤的粘弹性。 穿透深度由探头内的非接触式光学测量系统确定。 皮肤对负压的抵抗力(紧实度)及其恢复原位的能力(弹性)实时显示为曲线(穿透深度,单位为毫米/时间)。 该测量允许提供有关皮肤表面的弹性和机械特性的信息,并客观地量化皮肤老化的特性。 Cutometer 测量皮肤的整体特征,并在临床实验中包含指标。 它是医疗级(校准度),将为研究人员提供最准确的数据。

在使用 NanoSilk Cosmo 之前和之后,探针将被放置在皮肤上并测量上述数据点。

VISIA-CA GEN 7(咨询系统):VISIA 多点定位系统和实时图像叠加提供完整的数据表面和表面下的皮肤状况。 分析中包括的皮肤状况包括色素沉着过度、色素沉着不足、炎症、皱纹、地形图、紫外线损伤、血管分布(蜘蛛状静脉)和卟啉。

参与者将把他们的脸放在仪器上,并在使用 NanoSilk Cosmo 之前和之后拍摄他们的照片。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

46

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Anschutz Health and Wellness Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 男性、女性和非二元性别
  • 年满 18 岁
  • 任何种族或种族
  • 那些有与年龄相关的皮肤变化证据的人。

排除标准:

  • <18岁
  • 决策受到挑战

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:纳米丝宇宙
参与者将收到一罐 30 mL 的 NanoSilk Cosmo
参与者将收到 30 毫升的 NanoSilk Cosmo 罐子。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者对皮肤的主观感受
大体时间:6个月

使用旨在针对和回答这些问题的调查,评估患者在使用 NanoSilk Cosmo 之前和之后对皮肤的满意度。 这些调查的副本如下。

规模标题:NanoSilk Cosmo 初始调查和 NanoSilk Cosmo 完成调查

该量表没有最小值或最大值,因此没有高分或低分。 这是一个用于确定使用 NanoSilk Cosmo 的人的人口统计数据和使用模式的量表。 此外,它将提供对产品进行反馈的选项,并要求参与者评估产品对他们皮肤的影响。

6个月
皮肤水合水平的变化
大体时间:6个月
进行前瞻性临床试验,使用 Courage + Khazaka 电子角质计定量评估 NanoSilk Cosmo 溶液对皮肤水合状态的影响,该电子角质计使用介电介质的电容测量,随着角质层水合作用的增加或减少而变化的皮肤。
6个月
皮肤粘弹性水平的变化
大体时间:6个月
进行前瞻性临床试验,使用 Courage + Khazaka Electronic GmbH Cutometer 定量评估 NanoSilk Cosmo 溶液对皮肤粘弹性的影响,Courage + Khazaka Electronic GmbH Cutometer 使用负压使皮肤变形,然后测量其返回原始位置的能力。 然后将这些测量值显示在先前已建立正常皮肤的曲线上。
6个月
皮肤表面形貌的变化
大体时间:6个月
进行前瞻性临床试验,使用 VISIA Gen 7 定量评估 NanoSilk Cosmo 溶液对皮肤表面形貌的影响。 该设备使用非侵入性照片,然后通过一系列或不同的光照在这张照片上评估常见的皮肤表面形貌问题,例如斑点、毛孔、皱纹、纹理、卟啉、紫外线斑点、红色区域和褐色斑点。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Brooke French, MD、University of Colorado, Denver

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月1日

初级完成 (实际的)

2022年1月1日

研究完成 (实际的)

2022年1月1日

研究注册日期

首次提交

2020年10月22日

首先提交符合 QC 标准的

2020年11月9日

首次发布 (实际的)

2020年11月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月13日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 20-2033

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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