Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

NanoSilk Cosmo: оценка нового комплекса шелка по биофизическим параметрам, связанным со старением кожи

13 декабря 2023 г. обновлено: University of Colorado, Denver

Шелк — это природный белковый полимер, одобренный для медицинского использования Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Биоматериал фиброинового волокна шелка показал многообещающие результаты в отношении регенерации тканей, продемонстрированные на моделях животных in vivo и in vitro. Исследователи этого исследования ранее показали, что пациенты сообщают об улучшении общих признаков старения кожи, включая морщины, дряблость и сухость кожи. Исследователи продолжат эту оценку восприятия кожи пациентами, а также добавят объективные показатели упругости, эластичности и гидратации кожи.

Исследователи предоставят участникам демографический опрос и опрос FACE-Q, подтвержденный опрос, до введения NanoSilk Cosmo, чтобы оценить восприятие старения, удовлетворенность внешним видом лица, удовлетворенность кожей. Участник пройдет базовую оценку нескольких объективных показателей увлажненности кожи, эластичности и общего состояния здоровья с использованием неинвазивных устройств (Courage+Khazaka Corneometer Probe, Courage+Khazaka Electronic GmbH Cutometer Dual MPA 580 и VISIA-CA GEN 7). Участникам будет предоставлено 30 мл NanoSilk Cosmo и подробные инструкции по применению продукта.

Участники вернутся в клинику через 4 недели использования продукта для выполнения FACE-Q и повторной оценки нескольких объективных показателей кожи с использованием неинвазивных устройств (Courage+Khazaka Corneometer Probe, Courage+Khazaka Electronic GmbH Cutometer Dual MPA 580). и VISIA-CA GEN 7).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Старение кожи характеризуется атрофией, снижением эластичности, образованием морщин, снижением прочности, изменением метаболических и репаративных реакций. Этиология этих изменений является многофакторной и включает в себя внутренние факторы, такие как возраст, генетика, обмен веществ и питание, а также внешние или экологические эффекты, такие как ультрафиолетовое (УФ) излучение и загрязнение воздуха. Было отмечено, что с возрастом повышается хрупкость кожи из-за уплощения дермо-эпидермального соединения и снижения биосинтетической способности фибробластов, что приводит к снижению эластичности кожи и нежелательному косметическому виду кожи.

В последнее время значительный интерес вызывает использование шелка для обращения вспять или восстановления некоторых из этих процессов старения. Шелк — это натуральный белковый полимер, одобренный для медицинского применения Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США и Bombyx mori (B. mori) шелк считается продуктом неживотного происхождения (Директива Совета ЕС 93/42/ЕЕС, правило 17). Важно отметить, что он является биосовместимым, невоспалительным и нецитотоксичным. Есть два важных компонента шелка, полученные из червя B. mori, оба из которых являются белками - фиброин и серицин. Проще говоря, серицин, составляющий около 30% всего кокона, действует как клей, скрепляющий волокна фиброина, блокируя УФ-лучи и обеспечивая влажность. Фиброин, составляющий примерно 70% кокона, состоит из двух белков, аминокислотный состав которых, что интересно, аналогичен натуральному увлажняющему фактору, который содержится в роговом слое кожи человека и помогает удерживать влагу в коже. Роговой слой имеет ключевое значение для способности кожи удерживать воду и поддерживать целостность кожи, что имеет решающее значение для сохранения молодости.

Помимо эффекта удержания влаги, отмеченного выше, одна из теорий, лежащих в основе эффективности шелка на коже, заключается в том, что нановолокна фиброина шелка способны способствовать клеточной адгезии и позволяют коллагену I типа распространяться в эпидермальных кератиноцитах и ​​фибробластах. Новые данные свидетельствуют о том, что если у пациента более высокое соотношение коллагена типа I и коллагена типа III, у этих пациентов будут лучшие результаты после эстетической хирургии лица, что подчеркивает ключевую роль коллагена в коже.

Перед введением NanoSilk Cosmo исследователи предоставят участникам проверенный опрос FACE-Q, чтобы оценить восприятие старения, удовлетворенность внешним видом лица и удовлетворенность кожей. Участник пройдет базовую оценку нескольких объективных показателей увлажненности кожи, эластичности и общего состояния здоровья с использованием неинвазивных устройств (Courage+Khazaka Corneometer Probe, Courage+Khazaka Electronic GmbH Cutometer Dual MPA 580 и VISIA-CA GEN 7). Участникам будет предоставлено 30 мл NanoSilk Cosmo и подробные инструкции по применению продукта.

Участники вернутся в клинику через 4 недели использования продукта для выполнения FACE-Q и повторной оценки нескольких объективных показателей кожи с использованием неинвазивных устройств (Courage+Khazaka Corneometer Probe, Courage+Khazaka Electronic GmbH Cutometer Dual MPA 580). и VISIA-CA GEN 7).

Courage+Khazaka Corneometer Probe: оценка емкости через кожу служит отражением содержания влаги в коже. На корнеометр не оказывают существенного влияния застарелые или остатки средств местного применения, нанесенных на кожу. Кроме того, он обеспечивает очень быстрые измерения (1 с), непрерывные измерения, а глубина измерения очень мала, чтобы захватить роговой слой и избежать более глубоких структур кожи (кровеносных сосудов). Visioscan измеряет интегральную характеристику кожи и включил метрику в клинический эксперимент. Это медицинский класс (степень калибровки), который предоставит исследователям наиболее точные данные.

Зонд будет помещен на кожу до и после использования NanoSilk Cosmo и будет измерять точки данных, указанные выше.

Кутометр Courage+Khazaka Electronic GmbH Dual MPA 580: это устройство измеряет вязкоупругость кожи с помощью отрицательного давления для механической деформации кожи. Глубина проникновения определяется бесконтактной оптической измерительной системой внутри зонда. Сопротивление кожи отрицательному давлению (твердость) и ее способность возвращаться в исходное положение (эластичность) отображаются в виде кривых (глубина проникновения в мм/время) в реальном времени. Измерение позволяет получить информацию об упругих и механических свойствах поверхности кожи и объективно количественно оценить свойство старения кожи. Кутометр измеряет интегральную характеристику кожи и включил метрику в клинический эксперимент. Это медицинский класс (степень калибровки), который предоставит исследователям наиболее точные данные.

Зонд будет помещен на кожу до и после использования NanoSilk Cosmo и будет измерять точки данных, указанные выше.

VISIA-CA GEN 7 (Консультационная система): многоточечная система позиционирования VISIA и наложение изображений в реальном времени предоставляют полные данные о поверхностных и подповерхностных состояниях кожи. Состояния кожи, включенные в анализ, включают гиперпигментацию, гипопигментацию, воспаление, морщины, топографию, УФ-повреждение, васкуляризацию (сосудистые звездочки) и порфирины.

Участник поместит свое лицо в прибор и сфотографируется до и после использования NanoSilk Cosmo.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина, женщина и пол небинарны
  • Возраст 18 лет и старше
  • Любая раса или этническая принадлежность
  • Имеющие признаки возрастных изменений кожи.

Критерий исключения:

  • <18 лет
  • Беременная
  • Решительно оспаривается

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: НаноШелк Космо
Участники получат баночку NanoSilk Cosmo объемом 30 мл.
Участник получит банку NanoSilk Cosmo объемом 30 мл.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъективное восприятие пациентом состояния кожи.
Временное ограничение: 6 месяцев

Оцените восприятие пациентом удовлетворенности кожей до и после применения NanoSilk Cosmo, используя опросы, предназначенные для поиска ответов на эти вопросы. Копии этих опросов приведены ниже.

Названия шкал: первоначальное обследование NanoSilk Cosmo и завершение обследования NanoSilk Cosmo

Минимальных и максимальных значений по этой шкале нет, поэтому нет высоких и низких баллов. Это шкала для определения демографических данных и моделей использования тех, кто использует NanoSilk Cosmo. Кроме того, он даст возможность оставить отзыв о продукте и попросит участников оценить эффект, который продукт оказал на их кожу.

6 месяцев
Изменение уровня увлажнения кожи
Временное ограничение: 6 месяцев
Провести проспективное клиническое исследование для количественной оценки влияния раствора NanoSilk Cosmo на состояние гидратации кожи с использованием электронного корнеометра Courage + Khazaka, в котором используется измерение емкости диэлектрической среды, которая изменяется при увеличении или уменьшении гидратации в роговом слое. кожи.
6 месяцев
Изменение уровня вязкоупругости кожи
Временное ограничение: 6 месяцев
Провести проспективное клиническое исследование для количественной оценки влияния раствора NanoSilk Cosmo на вязкоупругость кожи с помощью кутометра Courage + Khazaka Electronic GmbH, который использует отрицательное давление для деформации кожи, а затем измеряет ее способность возвращаться в исходное положение. Затем эти измерения отображаются на кривой, для которой ранее была установлена ​​нормальная кожа.
6 месяцев
Изменение топографии поверхности кожи
Временное ограничение: 6 месяцев
Провести проспективное клиническое исследование для количественной оценки влияния раствора NanoSilk Cosmo на топографию поверхности кожи с использованием VISIA Gen 7. Это устройство использует неинвазивную фотографию, а затем с помощью серии или различного освещения на этой фотографии оценивает общие проблемы топографии поверхности кожи, такие как пятна, поры, морщины, текстура, порфирины, УФ-пятна, красные области и коричневые пятна.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Brooke French, MD, University of Colorado, Denver

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

14 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 20-2033

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться