- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04630418
NanoSilk Cosmo: Utvärdering av ett nytt sidenkomplex på biofysiska parametrar relaterade till hudens åldrande
Silke är en naturligt förekommande proteinpolymer som är godkänd för medicinsk användning av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Silkesfibroinfiberbiomaterial har visat lovande resultat för vävnadsregenerering som demonstrerats genom in vivo och in vitro djurmodeller. Utredarna av den här studien har tidigare visat att patienter rapporterar förbättringar av vanliga upptäckter av hudens åldrande inklusive rynkor, slapphet och torr hud. Utredarna kommer att fortsätta denna bedömning av patienternas huduppfattning samt lägga till objektiva mått på hudens motståndskraft, elasticitet och återfuktning.
Utredarna kommer att ge deltagarna en demografisk undersökning och FACE-Q-undersökningen, en validerad undersökning, före administrering av NanoSilk Cosmo, för att bedöma uppfattningen om åldrande, tillfredsställelse med ansiktets utseende, tillfredsställelse med huden. Deltagaren kommer att genomgå baslinjeutvärdering av flera objektiva mått på hudens återfuktning, elasticitet och allmän hälsa med hjälp av icke-invasiva enheter (Courage+Khazaka Corneometer Probe, Courage+Khazaka Electronic GmbH Cutometer Dual MPA 580 och VISIA-CA GEN 7). Deltagarna kommer att förses med 30 ml av NanoSilk Cosmo och med omfattande instruktioner om administrering av produkten.
Deltagarna kommer att återvända till kliniken efter fyra veckors användning av produkten för att utföra FACE-Q och omvärdering av flera objektiva mätningar av huden med hjälp av icke-invasiva enheter (Courage+Khazaka Corneometer Probe, Courage+Khazaka Electronic GmbH Cutometer Dual MPA 580 och VISIA-CA GEN 7).
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Hudens åldrande kännetecknas av atrofi, minskad elasticitet, rynkor, försämrad styrka och förändrade metaboliska och reparativa svar. Etiologin för dessa förändringar är multifaktoriell och inkluderar inneboende faktorer som ålder, genetik, metabolism och näring, såväl som yttre eller miljömässiga effekter som ultraviolett (UV) strålning och luftföroreningar. Det har noterats att hudens skörhet ökar med åldern på grund av att den dermo-epidermala övergången plattas ut och att fibroblaster har minskad biosyntetisk kapacitet, vilket allt leder till minskad hudförmåga och ett oönskat kosmetiskt utseende av huden.
Nyligen har användningen av silke för att vända eller reparera några av dessa åldringsprocesser fått stort intresse. Silke är en naturlig proteinpolymer som är godkänd för medicinsk användning av U.S. Food and Drug Administration och Bombyx mori (B. mori) anses silke vara en icke-animalisk produkt (EU:s rådsdirektiv 93/42/EEG, regel 17). Det är viktigt att det är biokompatibelt, icke-inflammatoriskt och icke-cytotoxiskt. Det finns två viktiga komponenter i siden som härrör från B. mori-masken, som båda är proteiner - fibroin och sericin. Enkelt uttryckt fungerar sericin, som representerar cirka 30 % av hela kokongen, som ett lim för att hålla ihop fibroinfibrerna samtidigt som det blockerar UV-strålar och ger fukt. Fibroinet, cirka 70 % av kokongen, består av två proteiner som intressant nog har liknande aminosyrasammansättningar som Natural Moisturizing Factor som finns i stratum corneum av mänsklig hud och hjälper till att behålla fukt i huden. Stratum corneum är av avgörande betydelse för hudens förmåga att hålla vatten och bibehålla hudens integritet, vilket är avgörande för att bibehålla ett ungdomligt utseende.
Förutom de fuktretentionseffekter som noterats ovan, är en av teorierna bakom effektiviteten av siden på huden att silkesfibroin nanofibrerna kan främja cellvidhäftning och tillåter typ I-kollagen att spridas i epidermala keratinocyter och fibroblaster. Nya data tyder på att om en patient har ett högre förhållande mellan kollagen typ I och kollagen typ III kommer dessa patienter att få bättre resultat efter estetisk ansiktskirurgi, vilket framhäver kollagenets nyckelroll i huden.
Utredarna kommer att ge deltagarna FACE-Q-undersökningen, en validerad undersökning, före administrering av NanoSilk Cosmo, för att bedöma uppfattningen om åldrande, tillfredsställelse med ansiktets utseende och tillfredsställelse med huden. Deltagaren kommer att genomgå baslinjeutvärdering av flera objektiva mått på hudens återfuktning, elasticitet och allmän hälsa med hjälp av icke-invasiva enheter (Courage+Khazaka Corneometer Probe, Courage+Khazaka Electronic GmbH Cutometer Dual MPA 580 och VISIA-CA GEN 7). Deltagarna kommer att förses med 30 ml av NanoSilk Cosmo och med omfattande instruktioner om administrering av produkten.
Deltagarna kommer att återvända till kliniken efter fyra veckors användning av produkten för att utföra FACE-Q och omvärdering av flera objektiva mätningar av huden med hjälp av icke-invasiva enheter (Courage+Khazaka Corneometer Probe, Courage+Khazaka Electronic GmbH Cutometer Dual MPA 580 och VISIA-CA GEN 7).
Courage+Khazaka Corneometer Probe: Genom att utvärdera kapacitansen genom huden kommer detta att fungera som en reflektion av fukthalten i huden. Korneometern påverkas inte nämnvärt av föråldrade eller rester av topikala applicerade på huden. Dessutom ger den mycket snabba mätningar (1 sek), kontinuerliga mätningar och mätdjupet är mycket litet för att fånga upp stratum corneum och undvika djupare hudstrukturer (blodkärl). Visioscan mäter en integrerad egenskap hos huden och inkluderade mått i det kliniska experimentet. Den är av medicinsk kvalitet (kalibreringsgrad) och kommer att ge de mest exakta data för forskare.
Sonden kommer att placeras på huden före och efter användning av NanoSilk Cosmo och mäta datapunkterna ovan.
Courage+Khazaka Electronic GmbH Cutometer dual MPA 580: Denna enhet mäter hudens viskoelasticitet med hjälp av undertryck för att mekaniskt deformera huden. Inträngningsdjupet bestäms av ett beröringsfritt optiskt mätsystem i sonden. Hudens motstånd mot undertrycket (fastheten) och dess förmåga att återgå till sitt ursprungliga läge (elasticitet) visas som kurvor (penetrationsdjup i mm/tid) i realtid. Mätningen möjliggör information om de elastiska och mekaniska egenskaperna hos hudytan och att objektivt kvantifiera en egenskap hos hudens åldrande. Cutometern mäter en integrerad egenskap hos huden och inkluderade metrik i det kliniska experimentet. Den är av medicinsk kvalitet (kalibreringsgrad) och kommer att ge de mest exakta data för forskare.
Sonden kommer att placeras på huden före och efter användning av NanoSilk Cosmo och mäta datapunkterna ovan.
VISIA-CA GEN 7 (konsultationssystem): VISIA flerpunktspositioneringssystem och levande bildöverlagring ger kompletta datayta och hudförhållanden under ytan. Hudtillstånd som ingår i analysen är hyperpigmentering, hypopigmentering, inflammation, rynkor, topografi, UV-skador, vaskularitet (spindelvener) och porfyriner.
Deltagaren kommer att placera sitt ansikte i instrumentet och få sitt foto taget både före och efter användning av NanoSilk Cosmo.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado Anschutz Health and Wellness Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man, kvinna och kön icke-binärt
- Ålder 18 år och äldre
- Vilken ras eller etnicitet som helst
- De med tecken på åldersrelaterade hudförändringar.
Exklusions kriterier:
- <18 år
- Gravid
- Avgörande ifrågasatt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: NanoSilk Cosmo
Deltagarna kommer att få en 30 ml burk med NanoSilk Cosmo
|
Deltagaren kommer att få 30 ml NanoSilk Cosmo-burk.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Subjektiv patientuppfattning av huden
Tidsram: 6 månader
|
Utvärdera patientens uppfattning om tillfredsställelse med huden före och efter applicering av NanoSilk Cosmo med hjälp av enkäter utformade för att rikta in och besvara dessa frågor. Kopior av dessa undersökningar finns nedan. Skala titlar: NanoSilk Cosmo Initial Survey och NanoSilk Cosmo Completion Survey Det finns inga minimi- eller maximivärden på denna skala, därför finns det ingen hög eller låg poäng. Detta är en skala för att bestämma demografin och användningsmönster för dem som använder NanoSilk Cosmo. Dessutom kommer det att ge möjlighet till feedback om produkten och be deltagarna att utvärdera effekten produkten hade på deras hud. |
6 månader
|
Förändringar i hudens fuktnivåer
Tidsram: 6 månader
|
Att utföra en prospektiv klinisk prövning för att kvantitativt bedöma effekterna av NanoSilk Cosmo-lösning på hudens hydratiseringsstatus med hjälp av Courage + Khazaka Electronic Corneometer som använder en kapacitansmätning av ett dielektriskt medium som förändras med ökad eller minskad hydrering i stratum corneumlagret av huden.
|
6 månader
|
Förändringar i hudens viskoelasticitetsnivåer
Tidsram: 6 månader
|
Att utföra en prospektiv klinisk prövning för att kvantitativt bedöma effekterna av NanoSilk Cosmo-lösningen på hudens viskoelasticitet med hjälp av Courage + Khazaka Electronic GmbH Cutometer som använder undertryck för att deformera huden och sedan mäter dess förmåga att återgå till den ursprungliga positionen.
Dessa mätningar visas sedan på en kurva för vilken normal hud har fastställts tidigare.
|
6 månader
|
Förändring i hudytans topografi
Tidsram: 6 månader
|
Att utföra en prospektiv klinisk prövning för att kvantitativt bedöma effekterna av NanoSilk Cosmo-lösning på hudytans topografi med hjälp av VISIA Gen 7.
Den här enheten använder ett icke-invasivt fotografi och utvärderar sedan genom en serie eller annan belysning på detta fotografi vanliga problem med hudytans topografi som fläckar, porer, rynkor, struktur, porfyriner, UV-fläckar, röda områden och bruna fläckar.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Brooke French, MD, University of Colorado, Denver
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 20-2033
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Åldrande
-
Radboud University Medical CenterHar inte rekryterat ännuÅldrande | Åldras väl | Immuno Aging