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NanoSilk Cosmo : évaluation d'un nouveau complexe de soie sur des paramètres biophysiques liés au vieillissement cutané

13 décembre 2023 mis à jour par: University of Colorado, Denver

La soie est un polymère protéique naturel qui est approuvé pour un usage médical par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Le biomatériau de fibre de fibroïne de soie a montré des résultats prometteurs pour la régénération tissulaire démontrée par des modèles animaux in vivo et in vitro. Les enquêteurs de cette étude ont déjà montré que les patients signalent une amélioration des résultats courants du vieillissement cutané, notamment les rides, le relâchement et la peau sèche. Les chercheurs poursuivront cette évaluation de la perception de la peau des patients et ajouteront des mesures objectives de la résilience, de l'élasticité et de l'hydratation de la peau.

Les enquêteurs fourniront aux participants une enquête démographique et l'enquête FACE-Q, une enquête validée, avant l'administration de NanoSilk Cosmo, pour évaluer la perception du vieillissement, la satisfaction de l'apparence du visage, la satisfaction de la peau. Le participant subira une évaluation de base de plusieurs mesures objectives de l'hydratation, de l'élasticité et de la santé globale de la peau à l'aide de dispositifs non invasifs (Courage+Khazaka Corneometer Probe, Courage+Khazaka Electronic GmbH Cutometer Dual MPA 580 et VISIA-CA GEN 7). Les participants recevront 30 ml de NanoSilk Cosmo et des instructions détaillées sur l'administration du produit.

Les participants retourneront à la clinique après 4 semaines d'utilisation du produit pour effectuer le FACE-Q et la réévaluation de plusieurs mesures objectives de la peau à l'aide de dispositifs non invasifs (Courage+Khazaka Corneometer Probe, Courage+Khazaka Electronic GmbH Cutometer Dual MPA 580 , et VISIA-CA GEN 7).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le vieillissement cutané se caractérise par une atrophie, une diminution de l'élasticité, des rides, une altération de la force et des réponses métaboliques et réparatrices altérées. L'étiologie de ces changements est multifactorielle et comprend des facteurs intrinsèques tels que l'âge, la génétique, le métabolisme et la nutrition, ainsi que des effets extrinsèques ou environnementaux tels que le rayonnement ultraviolet (UV) et la pollution de l'air. Il a été noté qu'il existe une fragilité accrue de la peau avec l'âge en raison de l'aplatissement de la jonction dermo-épidermique et de la diminution de la capacité de biosynthèse des fibroblastes, le tout entraînant une diminution de la résilience cutanée et un aspect cosmétique indésirable de la peau.

Récemment, l'utilisation de la soie pour inverser ou réparer certains de ces processus de vieillissement a suscité un intérêt considérable. La soie est un polymère protéique naturel approuvé pour un usage médical par la Food and Drug Administration des États-Unis et Bombyx mori (B. mori) la soie est considérée comme un produit non animal (directive 93/42/CEE du Conseil de l'UE, règle 17). Surtout, il est biocompatible, non inflammatoire et non cytotoxique. Deux composants importants de la soie sont dérivés du ver B. mori, qui sont tous deux des protéines - la fibroïne et la séricine. En termes simples, la séricine, qui représente environ 30 % de l'ensemble du cocon, fonctionne comme une colle pour maintenir les fibres de fibroïne ensemble tout en bloquant les rayons UV et en fournissant de l'humidité. La fibroïne, environ 70% du cocon, est composée de deux protéines qui ont de façon intéressante des compositions d'acides aminés similaires au facteur hydratant naturel qui se trouve dans la couche cornée de la peau humaine et aide à retenir l'humidité dans la peau. La couche cornée est d'une importance capitale pour la capacité de la peau à retenir l'eau et à maintenir l'intégrité de la peau, ce qui est essentiel pour conserver une apparence jeune.

Outre les effets de rétention d'humidité notés ci-dessus, l'une des théories derrière l'efficacité de la soie sur la peau est que les nanofibres de fibroïne de soie sont capables de favoriser l'adhésion cellulaire et permettent au collagène de type I de se propager dans les kératinocytes et les fibroblastes épidermiques. De nouvelles données suggèrent que si un patient a un rapport plus élevé entre le collagène de type I et le collagène de type III, ces patients auront de meilleurs résultats après une chirurgie esthétique du visage, ce qui met en évidence le rôle clé du collagène dans la peau.

Les enquêteurs fourniront aux participants l'enquête FACE-Q, une enquête validée, avant l'administration de NanoSilk Cosmo, pour évaluer la perception du vieillissement, la satisfaction à l'égard de l'apparence du visage et la satisfaction à l'égard de la peau. Le participant subira une évaluation de base de plusieurs mesures objectives de l'hydratation, de l'élasticité et de la santé globale de la peau à l'aide de dispositifs non invasifs (Courage+Khazaka Corneometer Probe, Courage+Khazaka Electronic GmbH Cutometer Dual MPA 580 et VISIA-CA GEN 7). Les participants recevront 30 ml de NanoSilk Cosmo et des instructions détaillées sur l'administration du produit.

Les participants retourneront à la clinique après 4 semaines d'utilisation du produit pour effectuer le FACE-Q et la réévaluation de plusieurs mesures objectives de la peau à l'aide de dispositifs non invasifs (Courage+Khazaka Corneometer Probe, Courage+Khazaka Electronic GmbH Cutometer Dual MPA 580 , et VISIA-CA GEN 7).

Sonde de cornéomètre Courage+Khazaka : en évaluant la capacité à travers la peau, cela servira de reflet de la teneur en humidité de la peau. Le cornéomètre n'est pas significativement affecté par les odeurs ou les résidus de produits topiques appliqués sur la peau. De plus, il fournit des mesures très rapides (1 sec), des mesures continues et la profondeur de mesure est très petite pour capturer la couche cornée et éviter les structures cutanées plus profondes (vaisseaux sanguins). Le Visioscan mesure une caractéristique intégrale de la peau, et métrique incluse dans l'expérimentation clinique. Il est de qualité médicale (degré d'étalonnage) et fournira les données les plus précises aux chercheurs.

La sonde sera placée sur la peau avant et après l'utilisation de NanoSilk Cosmo et mesurera les points de données indiqués ci-dessus.

Courage+Khazaka Electronic GmbH Cutomètre double MPA 580 : Cet appareil mesurera la viscoélasticité de la peau en utilisant une pression négative pour déformer mécaniquement la peau. La profondeur de pénétration est déterminée par un système de mesure optique sans contact à l'intérieur de la sonde. La résistance de la peau à la pression négative (fermeté) et sa capacité à revenir à sa position d'origine (élasticité) sont affichées sous forme de courbes (profondeur de pénétration en mm/temps) en temps réel. La mesure permet d'avoir des informations sur les propriétés élastiques et mécaniques de surface de la peau et de quantifier objectivement une propriété du vieillissement cutané. Le Cutomètre mesure une caractéristique intégrale de la peau et métrique incluse dans l'expérience clinique. Il est de qualité médicale (degré d'étalonnage) et fournira les données les plus précises aux chercheurs.

La sonde sera placée sur la peau avant et après l'utilisation de NanoSilk Cosmo et mesurera les points de données indiqués ci-dessus.

VISIA-CA GEN 7 (système de consultation) : le système de positionnement multipoint VISIA et la superposition d'images en direct fournissent des données complètes sur les conditions cutanées de surface et sous la surface. Les affections cutanées incluses dans l'analyse sont l'hyperpigmentation, l'hypopigmentation, l'inflammation, les rides, la topographie, les dommages causés par les UV, la vascularisation (veines araignées) et les porphyrines.

Le participant placera son visage dans l'instrument et se fera prendre en photo avant et après l'utilisation de NanoSilk Cosmo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Anschutz Health and Wellness Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Masculin, féminin et genre non binaire
  • 18 ans et plus
  • Toute race ou ethnie
  • Ceux qui présentent des signes de changements cutanés liés à l'âge.

Critère d'exclusion:

  • <18 ans
  • Enceinte
  • Défi décisionnel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cosmos NanoSilk
Les participants recevront un pot de 30 ml de NanoSilk Cosmo
Le participant recevra 30 ml de pot NanoSilk Cosmo.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perception subjective de la peau par le patient
Délai: 6 mois

Évaluez la perception de la satisfaction du patient à l'égard de la peau avant et après l'application de NanoSilk Cosmo à l'aide d'enquêtes conçues pour cibler et répondre à ces questions. Vous trouverez ci-dessous des copies de ces sondages.

Titres d'échelle : Enquête initiale NanoSilk Cosmo et Enquête d'achèvement NanoSilk Cosmo

Il n'y a pas de valeurs minimales ou maximales de cette échelle, il n'y a donc pas de score élevé ou bas. Il s'agit d'une échelle permettant de déterminer les données démographiques et les modèles d'utilisation de ceux qui utilisent NanoSilk Cosmo. De plus, il donnera la possibilité de faire des commentaires sur le produit et demandera aux participants d'évaluer l'effet du produit sur leur peau.

6 mois
Modification des niveaux d'hydratation de la peau
Délai: 6 mois
Réaliser un essai clinique prospectif pour évaluer quantitativement les effets de la solution NanoSilk Cosmo sur l'état d'hydratation de la peau à l'aide du cornéomètre électronique Courage + Khazaka qui utilise une mesure de capacité d'un milieu diélectrique qui change avec l'augmentation ou la diminution de l'hydratation dans la couche cornée de la peau.
6 mois
Modification des niveaux de viscoélasticité de la peau
Délai: 6 mois
Réaliser un essai clinique prospectif pour évaluer quantitativement les effets de la solution NanoSilk Cosmo sur la viscoélasticité de la peau à l'aide du cutomètre Courage + Khazaka Electronic GmbH qui utilise une pression négative pour déformer la peau, puis mesure sa capacité à revenir à la position d'origine. Ces mesures sont ensuite affichées sur une courbe pour laquelle une peau normale a été préalablement établie.
6 mois
Modification de la topographie de la surface de la peau
Délai: 6 mois
Réaliser un essai clinique prospectif pour évaluer quantitativement les effets de la solution NanoSilk Cosmo sur la topographie de la surface de la peau à l'aide de VISIA Gen 7. Cet appareil utilise une photographie non invasive, puis, à travers une série ou un éclairage différent sur cette photographie, évalue les problèmes courants de topographie de la surface de la peau tels que les taches, les pores, les rides, la texture, les porphyrines, les taches UV, les zones rouges et les taches brunes.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brooke French, MD, University of Colorado, Denver

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2020

Première publication (Réel)

16 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

14 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-2033

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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