- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04630418
NanoSilk Cosmo : évaluation d'un nouveau complexe de soie sur des paramètres biophysiques liés au vieillissement cutané
La soie est un polymère protéique naturel qui est approuvé pour un usage médical par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Le biomatériau de fibre de fibroïne de soie a montré des résultats prometteurs pour la régénération tissulaire démontrée par des modèles animaux in vivo et in vitro. Les enquêteurs de cette étude ont déjà montré que les patients signalent une amélioration des résultats courants du vieillissement cutané, notamment les rides, le relâchement et la peau sèche. Les chercheurs poursuivront cette évaluation de la perception de la peau des patients et ajouteront des mesures objectives de la résilience, de l'élasticité et de l'hydratation de la peau.
Les enquêteurs fourniront aux participants une enquête démographique et l'enquête FACE-Q, une enquête validée, avant l'administration de NanoSilk Cosmo, pour évaluer la perception du vieillissement, la satisfaction de l'apparence du visage, la satisfaction de la peau. Le participant subira une évaluation de base de plusieurs mesures objectives de l'hydratation, de l'élasticité et de la santé globale de la peau à l'aide de dispositifs non invasifs (Courage+Khazaka Corneometer Probe, Courage+Khazaka Electronic GmbH Cutometer Dual MPA 580 et VISIA-CA GEN 7). Les participants recevront 30 ml de NanoSilk Cosmo et des instructions détaillées sur l'administration du produit.
Les participants retourneront à la clinique après 4 semaines d'utilisation du produit pour effectuer le FACE-Q et la réévaluation de plusieurs mesures objectives de la peau à l'aide de dispositifs non invasifs (Courage+Khazaka Corneometer Probe, Courage+Khazaka Electronic GmbH Cutometer Dual MPA 580 , et VISIA-CA GEN 7).
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Le vieillissement cutané se caractérise par une atrophie, une diminution de l'élasticité, des rides, une altération de la force et des réponses métaboliques et réparatrices altérées. L'étiologie de ces changements est multifactorielle et comprend des facteurs intrinsèques tels que l'âge, la génétique, le métabolisme et la nutrition, ainsi que des effets extrinsèques ou environnementaux tels que le rayonnement ultraviolet (UV) et la pollution de l'air. Il a été noté qu'il existe une fragilité accrue de la peau avec l'âge en raison de l'aplatissement de la jonction dermo-épidermique et de la diminution de la capacité de biosynthèse des fibroblastes, le tout entraînant une diminution de la résilience cutanée et un aspect cosmétique indésirable de la peau.
Récemment, l'utilisation de la soie pour inverser ou réparer certains de ces processus de vieillissement a suscité un intérêt considérable. La soie est un polymère protéique naturel approuvé pour un usage médical par la Food and Drug Administration des États-Unis et Bombyx mori (B. mori) la soie est considérée comme un produit non animal (directive 93/42/CEE du Conseil de l'UE, règle 17). Surtout, il est biocompatible, non inflammatoire et non cytotoxique. Deux composants importants de la soie sont dérivés du ver B. mori, qui sont tous deux des protéines - la fibroïne et la séricine. En termes simples, la séricine, qui représente environ 30 % de l'ensemble du cocon, fonctionne comme une colle pour maintenir les fibres de fibroïne ensemble tout en bloquant les rayons UV et en fournissant de l'humidité. La fibroïne, environ 70% du cocon, est composée de deux protéines qui ont de façon intéressante des compositions d'acides aminés similaires au facteur hydratant naturel qui se trouve dans la couche cornée de la peau humaine et aide à retenir l'humidité dans la peau. La couche cornée est d'une importance capitale pour la capacité de la peau à retenir l'eau et à maintenir l'intégrité de la peau, ce qui est essentiel pour conserver une apparence jeune.
Outre les effets de rétention d'humidité notés ci-dessus, l'une des théories derrière l'efficacité de la soie sur la peau est que les nanofibres de fibroïne de soie sont capables de favoriser l'adhésion cellulaire et permettent au collagène de type I de se propager dans les kératinocytes et les fibroblastes épidermiques. De nouvelles données suggèrent que si un patient a un rapport plus élevé entre le collagène de type I et le collagène de type III, ces patients auront de meilleurs résultats après une chirurgie esthétique du visage, ce qui met en évidence le rôle clé du collagène dans la peau.
Les enquêteurs fourniront aux participants l'enquête FACE-Q, une enquête validée, avant l'administration de NanoSilk Cosmo, pour évaluer la perception du vieillissement, la satisfaction à l'égard de l'apparence du visage et la satisfaction à l'égard de la peau. Le participant subira une évaluation de base de plusieurs mesures objectives de l'hydratation, de l'élasticité et de la santé globale de la peau à l'aide de dispositifs non invasifs (Courage+Khazaka Corneometer Probe, Courage+Khazaka Electronic GmbH Cutometer Dual MPA 580 et VISIA-CA GEN 7). Les participants recevront 30 ml de NanoSilk Cosmo et des instructions détaillées sur l'administration du produit.
Les participants retourneront à la clinique après 4 semaines d'utilisation du produit pour effectuer le FACE-Q et la réévaluation de plusieurs mesures objectives de la peau à l'aide de dispositifs non invasifs (Courage+Khazaka Corneometer Probe, Courage+Khazaka Electronic GmbH Cutometer Dual MPA 580 , et VISIA-CA GEN 7).
Sonde de cornéomètre Courage+Khazaka : en évaluant la capacité à travers la peau, cela servira de reflet de la teneur en humidité de la peau. Le cornéomètre n'est pas significativement affecté par les odeurs ou les résidus de produits topiques appliqués sur la peau. De plus, il fournit des mesures très rapides (1 sec), des mesures continues et la profondeur de mesure est très petite pour capturer la couche cornée et éviter les structures cutanées plus profondes (vaisseaux sanguins). Le Visioscan mesure une caractéristique intégrale de la peau, et métrique incluse dans l'expérimentation clinique. Il est de qualité médicale (degré d'étalonnage) et fournira les données les plus précises aux chercheurs.
La sonde sera placée sur la peau avant et après l'utilisation de NanoSilk Cosmo et mesurera les points de données indiqués ci-dessus.
Courage+Khazaka Electronic GmbH Cutomètre double MPA 580 : Cet appareil mesurera la viscoélasticité de la peau en utilisant une pression négative pour déformer mécaniquement la peau. La profondeur de pénétration est déterminée par un système de mesure optique sans contact à l'intérieur de la sonde. La résistance de la peau à la pression négative (fermeté) et sa capacité à revenir à sa position d'origine (élasticité) sont affichées sous forme de courbes (profondeur de pénétration en mm/temps) en temps réel. La mesure permet d'avoir des informations sur les propriétés élastiques et mécaniques de surface de la peau et de quantifier objectivement une propriété du vieillissement cutané. Le Cutomètre mesure une caractéristique intégrale de la peau et métrique incluse dans l'expérience clinique. Il est de qualité médicale (degré d'étalonnage) et fournira les données les plus précises aux chercheurs.
La sonde sera placée sur la peau avant et après l'utilisation de NanoSilk Cosmo et mesurera les points de données indiqués ci-dessus.
VISIA-CA GEN 7 (système de consultation) : le système de positionnement multipoint VISIA et la superposition d'images en direct fournissent des données complètes sur les conditions cutanées de surface et sous la surface. Les affections cutanées incluses dans l'analyse sont l'hyperpigmentation, l'hypopigmentation, l'inflammation, les rides, la topographie, les dommages causés par les UV, la vascularisation (veines araignées) et les porphyrines.
Le participant placera son visage dans l'instrument et se fera prendre en photo avant et après l'utilisation de NanoSilk Cosmo.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Anschutz Health and Wellness Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Masculin, féminin et genre non binaire
- 18 ans et plus
- Toute race ou ethnie
- Ceux qui présentent des signes de changements cutanés liés à l'âge.
Critère d'exclusion:
- <18 ans
- Enceinte
- Défi décisionnel
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cosmos NanoSilk
Les participants recevront un pot de 30 ml de NanoSilk Cosmo
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Le participant recevra 30 ml de pot NanoSilk Cosmo.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perception subjective de la peau par le patient
Délai: 6 mois
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Évaluez la perception de la satisfaction du patient à l'égard de la peau avant et après l'application de NanoSilk Cosmo à l'aide d'enquêtes conçues pour cibler et répondre à ces questions. Vous trouverez ci-dessous des copies de ces sondages. Titres d'échelle : Enquête initiale NanoSilk Cosmo et Enquête d'achèvement NanoSilk Cosmo Il n'y a pas de valeurs minimales ou maximales de cette échelle, il n'y a donc pas de score élevé ou bas. Il s'agit d'une échelle permettant de déterminer les données démographiques et les modèles d'utilisation de ceux qui utilisent NanoSilk Cosmo. De plus, il donnera la possibilité de faire des commentaires sur le produit et demandera aux participants d'évaluer l'effet du produit sur leur peau. |
6 mois
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Modification des niveaux d'hydratation de la peau
Délai: 6 mois
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Réaliser un essai clinique prospectif pour évaluer quantitativement les effets de la solution NanoSilk Cosmo sur l'état d'hydratation de la peau à l'aide du cornéomètre électronique Courage + Khazaka qui utilise une mesure de capacité d'un milieu diélectrique qui change avec l'augmentation ou la diminution de l'hydratation dans la couche cornée de la peau.
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6 mois
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Modification des niveaux de viscoélasticité de la peau
Délai: 6 mois
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Réaliser un essai clinique prospectif pour évaluer quantitativement les effets de la solution NanoSilk Cosmo sur la viscoélasticité de la peau à l'aide du cutomètre Courage + Khazaka Electronic GmbH qui utilise une pression négative pour déformer la peau, puis mesure sa capacité à revenir à la position d'origine.
Ces mesures sont ensuite affichées sur une courbe pour laquelle une peau normale a été préalablement établie.
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6 mois
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Modification de la topographie de la surface de la peau
Délai: 6 mois
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Réaliser un essai clinique prospectif pour évaluer quantitativement les effets de la solution NanoSilk Cosmo sur la topographie de la surface de la peau à l'aide de VISIA Gen 7.
Cet appareil utilise une photographie non invasive, puis, à travers une série ou un éclairage différent sur cette photographie, évalue les problèmes courants de topographie de la surface de la peau tels que les taches, les pores, les rides, la texture, les porphyrines, les taches UV, les zones rouges et les taches brunes.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brooke French, MD, University of Colorado, Denver
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-2033
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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