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NanoSilk Cosmo: Bewertung eines neuartigen Seidenkomplexes auf biophysikalische Parameter im Zusammenhang mit der Hautalterung

13. Dezember 2023 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Seide ist ein natürlich vorkommendes Proteinpolymer, das von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) für medizinische Zwecke zugelassen ist. Seidenfibroinfaser-Biomaterial hat vielversprechende Ergebnisse für die Geweberegeneration gezeigt, die durch In-vivo- und In-vitro-Tiermodelle demonstriert wurden. Die Forscher dieser Studie haben zuvor gezeigt, dass Patienten von einer Verbesserung allgemeiner Hautalterungsbefunde berichten, einschließlich Falten, Schlaffheit und trockener Haut. Die Prüfärzte werden diese Bewertung der Hautwahrnehmung der Patienten fortsetzen und objektive Messungen der Widerstandsfähigkeit, Elastizität und Hydratation der Haut hinzufügen.

Die Prüfärzte werden den Teilnehmern vor der Verabreichung von NanoSilk Cosmo eine demografische Umfrage und die FACE-Q-Umfrage, eine validierte Umfrage, zur Verfügung stellen, um die Wahrnehmung des Alterns, die Zufriedenheit mit dem Gesichtsaussehen und die Zufriedenheit mit der Haut zu bewerten. Der Teilnehmer wird einer Basisbewertung mehrerer objektiver Messungen der Hautfeuchtigkeit, Elastizität und allgemeinen Gesundheit mit nicht-invasiven Geräten (Courage+Khazaka Corneometer Probe, Courage+Khazaka Electronic GmbH Cutometer Dual MPA 580 und VISIA-CA GEN 7) unterzogen. Die Teilnehmer erhalten 30 ml NanoSilk Cosmo und eine ausführliche Anleitung zur Anwendung des Produkts.

Die Teilnehmer kehren nach 4 Wochen der Verwendung des Produkts in die Klinik zurück, um das FACE-Q durchzuführen und mehrere objektive Messungen der Haut mit nicht-invasiven Geräten (Courage+Khazaka Corneometer Probe, Courage+Khazaka Electronic GmbH Cutometer Dual MPA 580) erneut zu bewerten und VISIA-CA GEN 7).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hautalterung ist gekennzeichnet durch Atrophie, verminderte Elastizität, Faltenbildung, verminderte Festigkeit und veränderte metabolische und reparative Reaktionen. Die Ätiologie dieser Veränderungen ist multifaktoriell und umfasst intrinsische Faktoren wie Alter, Genetik, Stoffwechsel und Ernährung sowie extrinsische oder Umwelteinflüsse wie ultraviolette (UV) Strahlung und Luftverschmutzung. Es wurde festgestellt, dass die Zerbrechlichkeit der Haut mit zunehmendem Alter aufgrund einer Abflachung der dermo-epidermalen Verbindung und einer verringerten Biosynthesekapazität von Fibroblasten zunimmt, was alles zu einer verringerten Hautelastizität und einem unerwünschten kosmetischen Erscheinungsbild der Haut führt.

In letzter Zeit hat die Verwendung von Seide zur Umkehrung oder Reparatur einiger dieser Alterungsprozesse erhebliches Interesse geweckt. Seide ist ein natürliches Proteinpolymer, das von der U.S. Food and Drug Administration und Bombyx mori (B. mori) Seide gilt als nicht tierisches Produkt (EU-Ratsrichtlinie 93/42/EWG, Regel 17). Wichtig ist, dass es biokompatibel, nicht entzündlich und nicht zytotoxisch ist. Es gibt zwei wichtige Seidenbestandteile, die vom B. mori-Wurm stammen, die beide Proteine ​​sind – Fibroin und Sericin. Einfach ausgedrückt fungiert Sericin, das etwa 30 % des gesamten Kokons ausmacht, als Klebstoff, der die Fibroinfasern zusammenhält, während es UV-Strahlen blockiert und Feuchtigkeit spendet. Das Fibroin, etwa 70 % des Kokons, besteht aus zwei Proteinen, die interessanterweise eine ähnliche Aminosäurezusammensetzung wie der Natural Moisturizing Factor aufweisen, der in der Hornschicht der menschlichen Haut vorkommt und dabei hilft, die Feuchtigkeit in der Haut zu halten. Die Hornschicht ist von entscheidender Bedeutung für die Fähigkeit der Haut, Wasser zu halten und die Hautintegrität aufrechtzuerhalten, was für die Aufrechterhaltung eines jugendlichen Aussehens entscheidend ist.

Neben den oben erwähnten feuchtigkeitsspeichernden Effekten ist eine der Theorien hinter der Wirksamkeit von Seide auf der Haut, dass die Seidenfibroin-Nanofasern in der Lage sind, die Zelladhäsion zu fördern und die Ausbreitung von Typ-I-Kollagen in epidermalen Keratinozyten und Fibroblasten zu ermöglichen. Neue Daten deuten darauf hin, dass, wenn ein Patient ein höheres Verhältnis von Kollagen Typ I zu Kollagen Typ III aufweist, diese Patienten nach einer ästhetischen Gesichtschirurgie bessere Ergebnisse erzielen werden, was die Schlüsselrolle von Kollagen in der Haut unterstreicht.

Die Prüfärzte stellen den Teilnehmern die FACE-Q-Umfrage, eine validierte Umfrage, vor der Verabreichung von NanoSilk Cosmo zur Verfügung, um die Wahrnehmung des Alterns, die Zufriedenheit mit dem Gesichtsaussehen und die Zufriedenheit mit der Haut zu bewerten. Der Teilnehmer wird einer Basisbewertung mehrerer objektiver Messungen der Hautfeuchtigkeit, Elastizität und allgemeinen Gesundheit mit nicht-invasiven Geräten (Courage+Khazaka Corneometer Probe, Courage+Khazaka Electronic GmbH Cutometer Dual MPA 580 und VISIA-CA GEN 7) unterzogen. Die Teilnehmer erhalten 30 ml NanoSilk Cosmo und eine ausführliche Anleitung zur Anwendung des Produkts.

Die Teilnehmer kehren nach 4 Wochen der Verwendung des Produkts in die Klinik zurück, um das FACE-Q durchzuführen und mehrere objektive Messungen der Haut mit nicht-invasiven Geräten (Courage+Khazaka Corneometer Probe, Courage+Khazaka Electronic GmbH Cutometer Dual MPA 580) erneut zu bewerten und VISIA-CA GEN 7).

Courage+Khazaka-Corneometer-Sonde: Durch die Auswertung der Kapazität durch die Haut dient diese als Reflexion des Feuchtigkeitsgehalts in der Haut. Das Corneometer wird nicht wesentlich durch Abnutzung oder Rückstände von auf die Haut aufgetragenen topischen Mitteln beeinträchtigt. Darüber hinaus bietet es sehr schnelle Messungen (1 Sek.), kontinuierliche Messungen und die Messtiefe ist sehr gering, um das Stratum Corneum zu erfassen und tiefere Hautstrukturen (Blutgefäße) zu vermeiden. Der Visioscan misst ein integrales Merkmal der Haut und wurde in das klinische Experiment aufgenommen. Es ist von medizinischer Qualität (Kalibrierungsgrad) und liefert die genauesten Daten für Forscher.

Die Sonde wird vor und nach der Anwendung von NanoSilk Cosmo auf der Haut platziert und misst die oben genannten Datenpunkte.

Courage+Khazaka Electronic GmbH Cutometer dual MPA 580: Dieses Gerät misst die Viskoelastizität der Haut durch Unterdruck, um die Haut mechanisch zu verformen. Die Eindringtiefe wird durch ein berührungsloses optisches Messsystem innerhalb der Sonde ermittelt. Der Widerstand der Haut gegen den Unterdruck (Festigkeit) und ihr Rückstellvermögen (Elastizität) werden als Kurven (Eindringtiefe in mm/Zeit) in Echtzeit dargestellt. Die Messung ermöglicht Informationen über die elastischen und mechanischen Eigenschaften der Hautoberfläche und die objektive Quantifizierung einer Eigenschaft der Hautalterung. Das Cutometer misst eine integrale Eigenschaft der Haut und beinhaltete eine Metrik in dem klinischen Experiment. Es ist von medizinischer Qualität (Kalibrierungsgrad) und liefert die genauesten Daten für Forscher.

Die Sonde wird vor und nach der Anwendung von NanoSilk Cosmo auf der Haut platziert und misst die oben genannten Datenpunkte.

VISIA-CA GEN 7 (Konsultationssystem): Das VISIA Mehrpunkt-Positionierungssystem und die Live-Bild-Überlagerung liefern vollständige Daten über den Zustand der Haut und unter der Oberfläche. In die Analyse eingeschlossene Hauterkrankungen sind Hyperpigmentierung, Hypopigmentierung, Entzündungen, Falten, Topographie, UV-Schäden, Vaskularität (Besenreiser) und Porphyrine.

Der Teilnehmer legt sein Gesicht in das Instrument und lässt sich vor und nach der Verwendung von NanoSilk Cosmo fotografieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Anschutz Health and Wellness Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich, weiblich und Geschlecht nicht-binär
  • Alter 18 Jahre und älter
  • Jede Rasse oder ethnische Zugehörigkeit
  • Diejenigen mit Anzeichen von altersbedingten Hautveränderungen.

Ausschlusskriterien:

  • <18 Jahre alt
  • Schwanger
  • Entscheidend herausgefordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NanoSilk Cosmo
Die Teilnehmer erhalten ein 30-ml-Glas NanoSilk Cosmo
Der Teilnehmer erhält 30 ml NanoSilk Cosmo Tiegel.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Wahrnehmung der Haut durch den Patienten
Zeitfenster: 6 Monate

Bewerten Sie die Zufriedenheit des Patienten mit der Haut vor und nach der Anwendung von NanoSilk Cosmo mithilfe von Umfragen, die darauf abzielen und diese Fragen beantworten. Kopien dieser Umfragen finden Sie unten.

Skalentitel: NanoSilk Cosmo Initial Survey und NanoSilk Cosmo Completion Survey

Es gibt keine Mindest- oder Höchstwerte dieser Skala, daher gibt es keine hohe oder niedrige Punktzahl. Dies ist eine Skala zur Bestimmung der demografischen Merkmale und Nutzungsmuster derjenigen, die NanoSilk Cosmo verwenden. Darüber hinaus wird es die Möglichkeit geben, Feedback zum Produkt zu geben und die Teilnehmer zu bitten, die Wirkung des Produkts auf ihre Haut zu bewerten.

6 Monate
Änderung des Feuchtigkeitsgehalts der Haut
Zeitfenster: 6 Monate
Durchführung einer prospektiven klinischen Studie zur quantitativen Bewertung der Auswirkungen der NanoSilk Cosmo-Lösung auf den Hydratationsstatus der Haut mit dem Courage + Khazaka Electronic Corneometer, das eine Kapazitätsmessung eines dielektrischen Mediums verwendet, das sich mit erhöhter oder verringerter Hydratation in der Stratum Corneum-Schicht ändert der Haut.
6 Monate
Veränderung der Viskoelastizität der Haut
Zeitfenster: 6 Monate
Durchführung einer prospektiven klinischen Studie zur quantitativen Bewertung der Auswirkungen der NanoSilk Cosmo-Lösung auf die Viskoelastizität der Haut mit dem Courage + Khazaka Electronic GmbH Cutometer, das die Haut mit Unterdruck verformt und dann ihre Fähigkeit misst, in die ursprüngliche Position zurückzukehren. Diese Messungen werden dann auf einer Kurve angezeigt, für die zuvor eine normale Haut festgestellt wurde.
6 Monate
Veränderung der Topographie der Hautoberfläche
Zeitfenster: 6 Monate
Durchführung einer prospektiven klinischen Studie zur quantitativen Bewertung der Auswirkungen der NanoSilk Cosmo-Lösung auf die Topographie der Hautoberfläche unter Verwendung von VISIA Gen 7. Dieses Gerät verwendet ein nicht-invasives Foto und bewertet dann durch eine Serie oder eine andere Beleuchtung auf diesem Foto allgemeine Probleme der Hautoberflächentopographie wie Flecken, Poren, Falten, Textur, Porphyrine, UV-Flecken, rote Bereiche und braune Flecken.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Brooke French, MD, University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-2033

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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