あごの矯正と増強のための新しい皮膚フィラー
2022年8月24日 更新者：Galderma R&D
無作為化、評価者盲検、並列グループ、治療管理なし、多施設研究による、顎領域の後退の増強および矯正に対する GP0109 の有効性と安全性を評価する
無作為化、評価者盲検、無治療対照の多施設共同研究で、カナダの顎領域における増強および矯正または退縮に対する GP0109 の安全性と有効性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
140
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T3E0B2
- Galderma Research Site
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z4E1
- Galderma Research Site
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H1K9
- Galderma Research Site
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H4E1
- Galderma Research Site
-
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Ontario
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Burlington、Ontario、カナダ、L7N3N2
- Galderma Research Site
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Toronto、Ontario、カナダ、M5R3N8
- Galderma Research Site
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Toronto、Ontario、カナダ、M5X1A9
- Galderma Research Site
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Woodbridge、Ontario、カナダ、L4L8E2
- Galderma Research Site
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Quebec
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Westmount、Quebec、カナダ、H3Z1C3
- Galderma Research Site
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究の要件を喜んで遵守する被験者
- あご領域の後退の増加および矯正のための治療を受けることを意図している被験者
- -GCRSで軽度または中等度（グレード1または2）の被験者
除外基準:
- -HA（ヒアルロン酸）フィラーまたはアミド局所麻酔薬に対する既知のアレルギーを示す被験者
- -鼻線より下の以前の顔面手術を受けた被験者、または鼻線より下の以前のHAフィラーまたはコラーゲン 12か月以内
- -ベースライン前の30日以内の他の介入臨床研究の被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
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実験的：治療群
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注射用ジェル。
後退のための顎の矯正と増強
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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盲目の評価者によって生で評価されたガルデルマのチンリトルージョンスケールに基づくレスポンダー率
時間枠：ベースラインから 3 か月後
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ベースラインから 3 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月29日
一次修了 (実際)
2021年9月9日
研究の完了 (実際)
2022年6月16日
試験登録日
最初に提出
2020年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月10日
最初の投稿 (実際)
2020年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月24日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。