Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ny hudfyldstof til hagekorrektion og -forstærkning

24. august 2022 opdateret af: Galderma R&D

En randomiseret, evaluator-blindet, parallel gruppe, uden behandlingskontrolleret, multicenterundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​GP0109 til forstærkning og korrektion af tilbagetrækning i hageregionen

Randomiseret, evaluator-blindet, ingen behandlingskontrolleret multicenterundersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​GP0109 til augmentation og korrektion eller retrusion i hageregionen i Canada

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3E0B2
        • Galderma Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z4E1
        • Galderma Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H1K9
        • Galderma Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H4E1
        • Galderma Research Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7N3N2
        • Galderma Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5R3N8
        • Galderma Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5X1A9
        • Galderma Research Site
      • Woodbridge, Ontario, Canada, L4L8E2
        • Galderma Research Site
    • Quebec
      • Westmount, Quebec, Canada, H3Z1C3
        • Galderma Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • emne, der er villig til at leve op til undersøgelsens krav
  • forsøgsperson har til hensigt at modtage behandling for augmentation og korrektion af retrusion i hageregionen
  • emne med mild eller moderat (grad 1 eller 2) på GCRS

Ekskluderingskriterier:

  • forsøgspersoner med kendt allergi over for HA (hyaluronsyre) fyldstof eller amid lokalbedøvelse
  • personer med tidligere ansigtsoperationer under næselinjen eller tidligere HA-filler eller kollagen under næselinjen inden for 12 måneder
  • forsøgspersoner i ethvert andet interventionelt klinisk studie inden for 30 dage før baseline

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Enhed: Hyaluronsyre
Injicerbar gel. Hagekorrektion og -forstærkning til tilbagetrækning
Andre navne:
  • GP0109

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Svarfrekvens baseret på Galderma Chin Retrusion Scale som vurderet live af Blinded Evaluator
Tidsramme: 3 måneder efter baseline
3 måneder efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Galderma R&D

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

16. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2020

Først opslået (Faktiske)

17. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 43BBJ2001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hyaluronsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner