Nuevo relleno dérmico para corrección y aumento de mentón
24 de agosto de 2022 actualizado por: Galderma R&D
Estudio aleatorizado, cegado por el evaluador, de grupos paralelos, sin tratamiento controlado, multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de GP0109 para el aumento y la corrección de la retrusión en la región del mentón
Estudio multicéntrico aleatorizado, ciego para el evaluador, sin tratamiento controlado para evaluar la seguridad y la eficacia de GP0109 para el aumento y la corrección o retrusión en la región del mentón en Canadá
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
140
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T3E0B2
- Galderma Research Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z4E1
- Galderma Research Site
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H1K9
- Galderma Research Site
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H4E1
- Galderma Research Site
-
-
Ontario
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Burlington, Ontario, Canadá, L7N3N2
- Galderma Research Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M5R3N8
- Galderma Research Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M5X1A9
- Galderma Research Site
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Woodbridge, Ontario, Canadá, L4L8E2
- Galderma Research Site
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Quebec
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Westmount, Quebec, Canadá, H3Z1C3
- Galderma Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujeto dispuesto a cumplir con los requisitos del estudio
- intención del sujeto de recibir tratamiento para el aumento y la corrección de la retrusión en la región del mentón
- sujeto con leve o moderado (grado 1 o 2) en la GCRS
Criterio de exclusión:
- sujetos que presentan alergia conocida al relleno de HA (ácido hialurónico) o anestésicos locales de amida
- sujetos con cualquier cirugía facial previa debajo de la línea nasal o relleno de HA o colágeno debajo de la línea nasal anterior dentro de los 12 meses
- sujetos en cualquier otro estudio clínico de intervención dentro de los 30 días anteriores al inicio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Grupo de control
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Experimental: Grupo de tratamiento
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Gel inyectable.
Corrección y aumento de mentón por retrusión
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de respuesta basada en la escala de retrusión del mentón de Galderma evaluada en vivo por el evaluador cegado
Periodo de tiempo: 3 meses después de la línea de base
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3 meses después de la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
9 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
16 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 43BBJ2001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .