Новый дермальный филлер для коррекции и увеличения подбородка
24 августа 2022 г. обновлено: Galderma R&D
Рандомизированное, слепое, параллельное групповое, не контролируемое лечением, многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности GP0109 для увеличения и коррекции ретрузии в области подбородка
Рандомизированное, слепое, не контролируемое лечением многоцентровое исследование для оценки безопасности и эффективности GP0109 для увеличения и коррекции или ретрузии в области подбородка в Канаде.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
140
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T3E0B2
- Galderma Research Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z4E1
- Galderma Research Site
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6H1K9
- Galderma Research Site
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6H4E1
- Galderma Research Site
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Канада, L7N3N2
- Galderma Research Site
-
Toronto, Ontario, Канада, M5R3N8
- Galderma Research Site
-
Toronto, Ontario, Канада, M5X1A9
- Galderma Research Site
-
Woodbridge, Ontario, Канада, L4L8E2
- Galderma Research Site
-
-
Quebec
-
Westmount, Quebec, Канада, H3Z1C3
- Galderma Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- субъект желает соблюдать требования исследования
- субъект намерен пройти лечение по увеличению и коррекции ретрузии в области подбородка
- субъект с легкой или средней степенью тяжести (1 или 2 степень) по шкале GCRS
Критерий исключения:
- субъекты с известной аллергией на наполнитель ГК (гиалуроновая кислота) или амидные местные анестетики
- субъекты с любой предыдущей операцией на лице ниже линии носа или предыдущим наполнителем ГК или коллагеном ниже линии носа в течение 12 месяцев
- субъекты в любом другом интервенционном клиническом исследовании в течение 30 дней до исходного уровня
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
|
|
|
Экспериментальный: Группа лечения
|
Инъекционный гель.
Коррекция и увеличение подбородка при ретрузии
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота респондеров, основанная на шкале ретрузии подбородка Galderma, которая оценивалась слепым оценщиком в режиме реального времени.
Временное ограничение: Через 3 месяца после исходного уровня
|
Через 3 месяца после исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 43BBJ2001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .