Nytt hudfyllmedel för hakkorrigering och förstärkning
24 augusti 2022 uppdaterad av: Galderma R&D
En randomiserad, utvärderarblindad, parallell grupp, ingen behandlingskontrollerad, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för GP0109 för förstärkning och korrigering av återinträde i hakregionen
Randomiserad, utvärderblindad, ingen behandlingskontrollerad multicenterstudie för att utvärdera säkerhet och effektivitet av GP0109 för förstärkning och korrigering eller retrusion i hakregionen i Kanada
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
140
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3E0B2
- Galderma Research Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z4E1
- Galderma Research Site
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H1K9
- Galderma Research Site
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H4E1
- Galderma Research Site
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7N3N2
- Galderma Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5R3N8
- Galderma Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5X1A9
- Galderma Research Site
-
Woodbridge, Ontario, Kanada, L4L8E2
- Galderma Research Site
-
-
Quebec
-
Westmount, Quebec, Kanada, H3Z1C3
- Galderma Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ämne som är villig att uppfylla studiens krav
- patient avsikt att få behandling för förstärkning och korrigering av retrusion i hakregionen
- ämne med mild eller måttlig (grad 1 eller 2) på GCRS
Exklusions kriterier:
- försökspersoner som uppvisar känd allergi mot HA (hyaluronsyra) filler eller amid lokalanestetika
- försökspersoner med någon tidigare ansiktsoperation under näslinjen eller tidigare HA-filler eller kollagen under näslinjen inom 12 månader
- försökspersoner i någon annan interventionell klinisk studie inom 30 dagar före baslinjen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
|
|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp
|
Injicerbar gel.
Hakkorrigering och -förstärkning för retrusion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Svarsfrekvens baserad på Galderma Chin Retrusion Scale som bedöms live av den blinda utvärderaren
Tidsram: 3 månader efter baslinjen
|
3 månader efter baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 januari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
9 september 2021
Avslutad studie (Faktisk)
16 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 november 2020
Första postat (Faktisk)
17 november 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2022
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 43BBJ2001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .