Nouveau produit de comblement dermique pour la correction et l'augmentation du menton
24 août 2022 mis à jour par: Galderma R&D
Une étude multicentrique randomisée, à l'insu de l'évaluateur, en groupe parallèle, sans traitement contrôlé et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du GP0109 pour l'augmentation et la correction de la rétrusion dans la région du menton
Étude multicentrique randomisée, à l'insu de l'évaluateur et sans traitement contrôlé pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du GP0109 pour l'augmentation et la correction ou la rétrusion dans la région du menton au Canada
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
140
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T3E0B2
- Galderma Research Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z4E1
- Galderma Research Site
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6H1K9
- Galderma Research Site
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6H4E1
- Galderma Research Site
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Ontario
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Burlington, Ontario, Canada, L7N3N2
- Galderma Research Site
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Toronto, Ontario, Canada, M5R3N8
- Galderma Research Site
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Toronto, Ontario, Canada, M5X1A9
- Galderma Research Site
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Woodbridge, Ontario, Canada, L4L8E2
- Galderma Research Site
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Quebec
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Westmount, Quebec, Canada, H3Z1C3
- Galderma Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- sujet prêt à se conformer aux exigences de l'étude
- le sujet a l'intention de recevoir un traitement pour l'augmentation et la correction de la rétrusion dans la région du menton
- sujet avec léger ou modéré (grade 1 ou 2) sur le GCRS
Critère d'exclusion:
- sujets présentant une allergie connue aux agents de comblement HA (acide hyaluronique) ou aux anesthésiques locaux amides
- sujets ayant subi une chirurgie faciale antérieure sous la ligne nasale ou un produit de comblement HA antérieur ou du collagène sous la ligne nasale dans les 12 mois
- sujets dans toute autre étude clinique interventionnelle dans les 30 jours précédant le départ
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
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Expérimental: Groupe de traitement
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Gel injectable.
Correction et augmentation du menton pour la rétrusion
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux de répondeurs basé sur l'échelle de rétrusion du menton de Galderma tel qu'évalué en direct par l'évaluateur en aveugle
Délai: 3 mois après la ligne de base
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3 mois après la ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 janvier 2021
Achèvement primaire (Réel)
9 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
16 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2020
Première publication (Réel)
17 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 43BBJ2001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .