Ny hudfyller for hakekorreksjon og -forsterkning
24. august 2022 oppdatert av: Galderma R&D
En randomisert, evaluator-blind, parallell gruppe, uten behandlingskontrollert, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til GP0109 for forsterkning og korrigering av tilbaketrekning i hakeregionen
Randomisert, evaluator-blind, ingen behandlingskontrollert multisenterstudie for å evaluere sikkerhet og effektivitet av GP0109 for forsterkning og korreksjon eller tilbaketrekning i hakeregionen i Canada
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
140
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3E0B2
- Galderma Research Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z4E1
- Galderma Research Site
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H1K9
- Galderma Research Site
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H4E1
- Galderma Research Site
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Canada, L7N3N2
- Galderma Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5R3N8
- Galderma Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5X1A9
- Galderma Research Site
-
Woodbridge, Ontario, Canada, L4L8E2
- Galderma Research Site
-
-
Quebec
-
Westmount, Quebec, Canada, H3Z1C3
- Galderma Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- emne som er villig til å oppfylle kravene til studiet
- subjektet har til hensikt å motta behandling for forsterkning og korrigering av retrusjon i hakeregionen
- emne med mild eller moderat (grad 1 eller 2) på GCRS
Ekskluderingskriterier:
- personer som har kjent allergi mot HA (hyaluronsyre) fyllstoff eller amid lokalbedøvelse
- personer med tidligere ansiktsoperasjoner under neselinjen eller tidligere HA-filler eller kollagen under neselinjen innen 12 måneder
- forsøkspersoner i andre intervensjonelle kliniske studier innen 30 dager før baseline
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
|
|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
|
Injiserbar gel.
Hakekorreksjon og forsterkning for tilbaketrekning
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Svarfrekvens basert på Galderma Chin Retrusion Scale, vurdert live av blindevaluatoren
Tidsramme: 3 måneder etter baseline
|
3 måneder etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
9. september 2021
Studiet fullført (Faktiske)
16. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
17. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 43BBJ2001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .