Nieuwe huidvuller voor kincorrectie en -vergroting
24 augustus 2022 bijgewerkt door: Galderma R&D
Een gerandomiseerde, door een beoordelaar geblindeerde, parallelle groep, geen behandelinggecontroleerd, multicenter onderzoek om de effectiviteit en veiligheid van GP0109 voor augmentatie en correctie van retrusie in de kinregio te evalueren
Gerandomiseerde, door beoordelaars geblindeerde, geen behandeling gecontroleerde multicenter studie om de veiligheid en effectiviteit van GP0109 te evalueren voor augmentatie en correctie of retrusie in de kinregio in Canada
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
140
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3E0B2
- Galderma Research Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z4E1
- Galderma Research Site
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H1K9
- Galderma Research Site
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H4E1
- Galderma Research Site
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Canada, L7N3N2
- Galderma Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5R3N8
- Galderma Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5X1A9
- Galderma Research Site
-
Woodbridge, Ontario, Canada, L4L8E2
- Galderma Research Site
-
-
Quebec
-
Westmount, Quebec, Canada, H3Z1C3
- Galderma Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- proefpersoon die bereid is te voldoen aan de vereisten van het onderzoek
- proefpersoon die een behandeling wil ondergaan voor vergroting en correctie van retrusie in het kingebied
- proefpersoon met milde of matige (graad 1 of 2) op de GCRS
Uitsluitingscriteria:
- proefpersonen met een bekende allergie voor HA (hyaluronzuur) filler of amide lokale anesthetica
- proefpersonen met een eerdere gezichtsoperatie onder de neuslijn of eerdere HA-vuller of collageen onder de neuslijn binnen 12 maanden
- proefpersonen in enig ander interventioneel klinisch onderzoek binnen 30 dagen vóór baseline
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
|
|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep
|
Injecteerbare gel.
Kincorrectie en augmentatie voor retrusie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Responderpercentage gebaseerd op de Galderma Chin Retrusion Scale zoals live beoordeeld door de geblindeerde beoordelaar
Tijdsspanne: 3 maanden na baseline
|
3 maanden na baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 september 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 43BBJ2001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .