Uusi ihotäyte leuan korjaamiseen ja kasvattamiseen
keskiviikko 24. elokuuta 2022 päivittänyt: Galderma R&D
Satunnaistettu, arvioijien sokkottu, rinnakkaisryhmä, ei hoitoa valvottua, monikeskustutkimus GP0109:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi leuan alueen retruusion lisäämiseksi ja korjaamiseksi
Satunnaistettu, arvioijan sokkottu, ei hoitoa kontrolloitu monikeskustutkimus, jossa arvioitiin GP0109:n turvallisuutta ja tehokkuutta leuan lisäämiseen ja korjaamiseen tai retruusioon Kanadassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
140
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3E0B2
- Galderma Research Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z4E1
- Galderma Research Site
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H1K9
- Galderma Research Site
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H4E1
- Galderma Research Site
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7N3N2
- Galderma Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5R3N8
- Galderma Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5X1A9
- Galderma Research Site
-
Woodbridge, Ontario, Kanada, L4L8E2
- Galderma Research Site
-
-
Quebec
-
Westmount, Quebec, Kanada, H3Z1C3
- Galderma Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tutkittava on valmis täyttämään tutkimuksen vaatimukset
- koehenkilö aikoo saada hoitoa leuan alueen retruusion lisäämiseksi ja korjaamiseksi
- koehenkilö, jolla on lievä tai kohtalainen (luokka 1 tai 2) GCRS:ssä
Poissulkemiskriteerit:
- henkilöt, joilla on tiedossa oleva allergia HA-täyteaineelle (hyaluronihappo) tai amidi-paikallispuudutusaineille
- koehenkilöt, joilla on aiempi kasvoleikkaus nenälinjan alapuolella tai HA-täyteaine tai kollageeni nenälinjan alapuolella 12 kuukauden sisällä
- koehenkilöt missä tahansa muussa kliinisessä interventiotutkimuksessa 30 päivän sisällä ennen lähtötasoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
|
|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
|
Injektoitava geeli.
Leuan korjaus ja lisäys retruusia varten
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastausprosentti perustuu Galderma Chin Retrusion Scale -asteikkoon, jonka Blinded Evaluator on arvioinut livenä
Aikaikkuna: 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 29. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 43BBJ2001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .