Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nová dermální výplň pro korekci a augmentaci brady

24. srpna 2022 aktualizováno: Galderma R&D

Randomizovaná, pro hodnotitele zaslepená, paralelní skupina, bez léčby kontrolovaná, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti GP0109 pro augmentaci a korekci retruze v oblasti brady

Randomizovaná, hodnotitelem zaslepená, bez léčby kontrolovaná multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti GP0109 pro augmentaci a korekci nebo retruzi v oblasti brady v Kanadě

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3E0B2
        • Galderma Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z4E1
        • Galderma Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H1K9
        • Galderma Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H4E1
        • Galderma Research Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N3N2
        • Galderma Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5R3N8
        • Galderma Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5X1A9
        • Galderma Research Site
      • Woodbridge, Ontario, Kanada, L4L8E2
        • Galderma Research Site
    • Quebec
      • Westmount, Quebec, Kanada, H3Z1C3
        • Galderma Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • subjekt ochotný vyhovět požadavkům studia
  • subjekt, který má v úmyslu podstoupit léčbu pro augmentaci a korekci retruze v oblasti brady
  • subjekt s mírnou nebo středně těžkou (stupeň 1 nebo 2) na GCRS

Kritéria vyloučení:

  • subjekty se známou alergií na HA (kyselina hyaluronová) výplň nebo amidová lokální anestetika
  • subjekty s jakoukoli předchozí operací obličeje pod nosní linií nebo předchozí HA výplň nebo kolagen pod nosní linií během 12 měsíců
  • subjektů v jakékoli jiné intervenční klinické studii během 30 dnů před výchozí hodnotou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Experimentální: Léčebná skupina
Přístroj: Kyselina hyaluronová
Injekční gel. Korekce a augmentace brady pro retruzi
Ostatní jména:
  • GP0109

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra odezvy na základě stupnice retruze brady Galderma, jak ji naživo vyhodnotil Blinded Evaluator
Časové okno: 3 měsíce po výchozím stavu
3 měsíce po výchozím stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Galderma R&D

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

9. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

16. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 43BBJ2001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyselina hyaluronová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit