軽度から中等度の肝障害のある参加者と健康な参加者におけるSHR6390の調査研究

包含基準:

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軽度から中等度の肝障害のある参加者は、研究に参加するために次の基準をすべて満たす必要があります。

• インフォームド コンセントは治験前に署名され、内容、プロセス、起こりうる副作用が完全に理解されていること。テストスキームの要件に従って研究を完了することができます。
• -インフォームドコンセントに署名した日の18〜65歳（両端を含む）の男性と女性の被験者;
• 男性被験者の体重は 50 kg 以上、女性被験者の体重は 45 kg 以上です。 体格指数 (BMI) は 18.5 kg/m2 ～ 30 kg/m2 の範囲です。
• 慢性安定原発性肝疾患は、肝障害のある患者、次にグレード A/軽度の肝障害 (Child-Pugh スコア: 5-6) およびグレード B/中等度の肝障害 (Child-Pugh スコア: 7-6) の患者に必要です。 ) Child-Pugh 分類に従って評価されます。
• 確認された肝障害の文書による証拠を提供します。
• -治験薬を服用する前の少なくとも28日以内に肝障害、合併症、およびその他の付随する疾患の安定した投薬計画があり、投薬が臨床試験中に調整される必要がない患者（薬物の種類、投与量または頻度を含む）;または薬を使用しない人;
• 重要な器官の機能は、次の基準を満たしています。絶対好中球数（ANC）≧1.0×109 / L（1000 / mm3）;血小板 ≥ 75.0 × 109 / L (75000 / mm3); -ヘモグロビン（Hgb）≥9.0 g / dL（90g / L）; -ALTおよびAST≤5ULN; -クレアチニンクリアランス率（CLcr）≧60 mL /分;補正された QTc 間隔 (QTcF) ≤ 450 ミリ秒 (男性)、≤ 470 ミリ秒 (女性)。
• 肝臓障害と合併症に加えて、研究者は病歴調査、バイタルサイン、身体検査、定期検査、12誘導心電図、脳波などに従って良好な状態を判断し、他に臨床的に重大な異常はありませんでした。
• 治験中および治験薬の最終投与後6か月以内に家族計画がなく、効果的な避妊措置を自発的に取っている;妊娠可能年齢の女性の場合、実験薬の前7日以内に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。

除外基準:

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次の基準のいずれかを満たす軽度から中等度の肝障害のある参加者は、この研究の対象外です。

• 被験者は以下の状態のいずれかを持っていました：薬物誘発性肝障害。肝移植の歴史;肝不全、またはグレード3/4の肝性脳症を伴う肝硬変、食道および胃静脈瘤の出血、および研究者によって不適切と見なされるその他の合併症;穿刺ドレナージとアルブミン補充を必要とする重度/高度の腹水または胸水;肝腎症候群の患者;肝腎症候群の患者;
• 胆汁性肝硬変、胆道閉塞、胆汁うっ滞性肝疾患および胆汁排泄に影響を与えるその他の疾患;
• -重度の門脈圧亢進症または以前の門脈体循環シャントを有する患者、経頸静脈肝内門脈体循環シャントを含む;
• 原発性肝疾患に加えて、研究者の判断によると、以前に他の重要な臓器の深刻な原発性疾患を患っていた人は、試験に適していませんでした。
• -次の条件のいずれかが研究前の6か月以内に発生しました：心筋梗塞、重度/不安定狭心症、症候性うっ血性心不全（NYHAクラスII-IV）、上室性または心室性不整脈;
• -過去5年間の悪性腫瘍の病歴;
• -スクリーニング前の4週間以内に重度の感染症、外傷、胃腸手術またはその他の主要な外科手術を受けた患者。
• 薬物使用歴、または過去5年間の薬物乱用歴がある、または薬物スクリーニング陽性（併用薬物使用による薬物スクリーニング陽性者を除く）;
• HIVAb 陽性、梅毒抗体陽性。
• 妊娠中または授乳中の女性;
• CYP3A4、CYP2C9 または CYP2C8 の強力な誘導剤または阻害剤が、治験薬投与前 14 日以内に摂取された。伝統的な漢方薬、栄養補助食品、ビタミンを使用。
• この研究に参加するのに適していない他の要因を持つ被験者は、研究者によって考慮されました。