Une étude expérimentale de SHR6390 chez des participants présentant une insuffisance hépatique légère à modérée et des participants en bonne santé

Critère d'intégration:

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Les participants présentant une insuffisance hépatique légère à modérée doivent répondre à tous les critères suivants pour participer à l'étude :

• Le consentement éclairé est signé avant l'essai, et le contenu, le processus et les éventuels effets indésirables sont parfaitement compris ; Être en mesure de compléter l'étude selon les exigences du schéma de test ;
• Hommes et femmes, sujets âgés de 18 à 65 ans (y compris les deux extrémités) à la date de signature du consentement éclairé ;
• Le poids corporel des sujets masculins est ≥ 50 kg, tandis que les sujets féminins sont ≥ 45 kg. L'indice de masse corporelle (IMC) est compris entre 18,5 kg/m2 et 30 kg/m2 ;
• Une maladie hépatique primitive stable chronique est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique, puis chez les patients présentant une insuffisance hépatique de grade A/légère (score de Child-Pugh : 5-6) et de grade-B/insuffisance hépatique modérée (score de Child-Pugh : 7-6). ) sont évalués selon la classification de Child-Pugh ;
• Fournir des preuves documentaires d'une insuffisance hépatique confirmée ;
• Les patients qui ont un régime médicamenteux stable pour l'insuffisance hépatique, les complications et d'autres maladies concomitantes au moins 28 jours avant la prise du médicament expérimental, et le médicament n'a pas besoin d'être ajusté (y compris le type de médicament, la posologie ou la fréquence) pendant les essais cliniques ; ou ceux qui n'utilisent pas la drogue;
• La fonction des organes vitaux répond aux critères suivants : nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,0 × 109/L (1000/mm3) ; Plaquette ≥ 75,0 × 109/L (75 000/mm3) ; Hémoglobine (Hb) ≥ 9,0 g/dL (90g/L); ALT et AST ≤ 5ULN ; Taux de clairance de la créatinine (CLcr) ≥ 60 mL/min ; L'intervalle QTc corrigé (QTcF) ≤ 450 msec (homme), ≤ 470 msec (femme);
• En plus de l'insuffisance hépatique et des complications, l'investigateur a jugé bon état selon l'enquête sur les antécédents, les signes vitaux, l'examen physique, l'examen de laboratoire de routine, l'ECG à 12 dérivations, l'EEG, etc., et il n'y avait aucune autre anomalie cliniquement significative ;
• Pas de planification familiale pendant l'essai et dans les 6 mois suivant la dernière administration du médicament à l'essai, et prendre volontairement des mesures contraceptives efficaces ; Le test de grossesse sérique doit être négatif dans les 7 jours précédant le médicament expérimental pour les femmes en âge de procréer.

Critère d'exclusion:

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Les participants atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée qui répondent à l'un des critères suivants ne seront pas éligibles pour cette étude :

• Les sujets présentaient l'une des affections suivantes : lésions hépatiques induites par des médicaments ; antécédents de transplantation hépatique ; insuffisance hépatique ou cirrhose avec encéphalopathie hépatique de grade 3/4, hémorragie des varices œsophagiennes et gastriques et autres complications jugées inappropriées par les chercheurs ; épanchement péritonéal sévère/avancé ou épanchement pleural nécessitant un drainage par ponction et un supplément d'albumine ; patients atteints du syndrome hépatorénal; patients atteints du syndrome hépatorénal;
• Cirrhose biliaire, obstruction biliaire, maladie hépatique cholestatique et autres maladies qui affectent l'excrétion de la bile ;
• Patients présentant une hypertension portale sévère ou un shunt porto-systémique antérieur, y compris un shunt porto-systémique intrahépatique transjugulaire ;
• En plus des maladies primaires du foie, ceux qui avaient auparavant souffert de maladies primaires graves d'autres organes importants n'étaient pas adaptés à l'essai selon le jugement des chercheurs ;
• L'une des affections suivantes s'est produite dans les 6 mois précédant l'étude : infarctus du myocarde, angor sévère/instable, insuffisance cardiaque congestive symptomatique (classe II-IV de la NYHA), arythmies supraventriculaires ou ventriculaires ;
• Antécédents de tumeur maligne au cours des 5 dernières années ;
• Patients présentant une infection grave, un traumatisme, une chirurgie gastro-intestinale ou d'autres opérations chirurgicales majeures dans les 4 semaines précédant le dépistage ;
• Antécédents de consommation de drogue, ou avoir des antécédents d'abus de drogue au cours des cinq dernières années, ou avoir un dépistage de drogue positif (sauf ceux dont le dépistage de drogue est positif en raison d'une consommation concomitante de drogue) ;
• VIHAb positif, syphilisAb positif ;
• Femmes enceintes ou allaitantes;
• Des inducteurs ou inhibiteurs puissants du CYP3A4, du CYP2C9 ou du CYP2C8 ont été pris dans les 14 jours précédant l'administration du médicament à l'étude ; utilisé la médecine traditionnelle chinoise, les compléments alimentaires et les vitamines ;
• Les sujets présentant d'autres facteurs ne convenant pas pour participer à cette étude ont été pris en compte par l'investigateur.