SHR6390 在轻度至中度肝损伤参与者和健康参与者中的调查研究

纳入标准：

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患有轻度至中度肝功能损害的参与者必须满足以下所有标准才能进入研究：

• 试验前签署知情同意书，充分了解内容、过程及可能发生的不良反应；能够按照考试方案的要求完成学业；
• 男性和女性，受试者在签署知情同意书之日年龄为18至65岁（含两端）；
• 男性受试者体重≥50公斤，女性受试者体重≥45公斤。 体重指数（BMI）在18.5 kg/m2-30 kg/m2范围内；
• 肝功能损害患者需要慢性稳定的原发性肝病，其次是A级/轻度肝功能损害（Child-Pugh评分：5-6）和B级/中度肝功能损害（Child-Pugh评分：7-6） ) 根据 Child-Pugh 分类进行评估；
• 提供证实肝功能损害的证明文件；
• 在服用试验药物前至少28天内有稳定的肝功能损害、并发症和其他伴随疾病的用药方案，且在临床试验期间无需调整用药（包括药物类型、剂量或频率）；或不使用药物的人；
• 重要脏器功能符合以下标准：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.0×109/L（1000/mm3）；血小板≥75.0×109/L（75000/mm3）；血红蛋白（Hgb）≥9.0克/分升（90克/升）； ALT 和 AST ≤ 5ULN；肌酐清除率 (CLcr) ≥ 60 mL/min；校正后的 QTc 间期 (QTcF) ≤ 450 毫秒（男性），≤ 470 毫秒（女性）；
• 除肝功能损害及并发症外，研究者根据病史询问、生命体征、体格检查、实验室常规检查、12导联心电图、脑电图等判断情况良好，无其他有临床意义的异常；
• 试验期间及末次给药试验药物后6个月内未计划生育，并自愿采取有效避孕措施；育龄妇女试验用药前7天内血清妊娠试验必须为阴性。

排除标准：

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符合以下任何标准的轻度至中度肝功能损害的参与者将不符合本研究的资格：

• 受试者有以下任何一种情况：药物性肝损伤；肝移植史；肝功能衰竭，或肝硬化伴有 3/4 级肝性脑病、食管和胃底静脉曲张出血以及研究人员认为不合适的其他并发症；需要穿刺引流和补充白蛋白的严重/晚期腹腔积液或胸腔积液；肝肾综合征患者；肝肾综合征患者；
• 胆汁性肝硬化、胆道梗阻、胆汁淤积性肝病等影响胆汁排泄的疾病；
• 严重门脉高压或既往有门体分流术，包括经颈静脉肝内门体分流术的患者；
• 除原发性肝病外，既往有其他重要脏器严重原发性疾病者，经研究者判断不适合参加试验；
• 研究前 6 个月内发生以下任何一种情况：心肌梗塞、严重/不稳定型心绞痛、症状性充血性心力衰竭（NYHA II-IV 级）、室上性或室性心律失常；
• 近5年恶性肿瘤史；
• 筛选前4周内有严重感染、外伤、消化道手术或其他大手术的患者；
• 吸毒史，或近5年有吸毒史，或药物筛查阳性（因合并用药导致药物筛查阳性者除外）；
• HIVAb阳性、梅毒Ab阳性；
• 孕妇或哺乳期妇女；
• 在研究药物给药前 14 天内服用过 CYP3A4、CYP2C9 或 CYP2C8 的强诱导剂或抑制剂；使用过的中药、膳食补充剂和维生素；
• 具有其他不适合参加本研究的因素的受试者由研究者考虑。