SHR6390:n tutkiva tutkimus osallistujille, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta ja terveet osallistujat

Sisällyttämiskriteerit:

-

Osallistujien, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta, on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit päästäkseen tutkimukseen:

• Tietoinen suostumus allekirjoitetaan ennen koetta, ja sen sisältö, prosessi ja mahdolliset haittavaikutukset ymmärretään täysin; Pystyy suorittamaan tutkimus testisuunnitelman vaatimusten mukaisesti;
• Sekä miehet että naiset, 18–65-vuotiaat (mukaan lukien molemmat päät) tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä;
• Miesten ruumiinpaino on ≥ 50 kg, kun taas naishenkilöiden ruumiinpaino on ≥ 45 kg. Painoindeksi (BMI) on välillä 18,5 kg/m2-30 kg/m2;
• Krooninen stabiili primaarinen maksasairaus on välttämätön potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta, sitten potilaille, joilla on aste A/lievä maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-pisteet: 5-6) ja asteen B/keskivaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-pistemäärä: 7-6 ) arvioidaan Child-Pugh-luokituksen mukaisesti;
• Toimita asiakirjatodisteet vahvistetusta maksan vajaatoiminnasta;
• Potilaat, joilla on vakaa lääkityshoito maksan vajaatoiminnan, komplikaatioiden ja muiden samanaikaisten sairauksien varalta vähintään 28 päivää ennen koelääkkeen ottamista, eikä lääkitystä tarvitse muuttaa (mukaan lukien lääketyyppi, annostus tai tiheys) kliinisten tutkimusten aikana; tai ne, jotka eivät käytä lääkettä;
• Elinelinten toiminta täyttää seuraavat kriteerit: Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,0 × 109 / L (1000 / mm3); Verihiutale ≥ 75,0 × 109 / L (75 000 / mm3); Hemoglobiini (Hgb) ≥ 9,0 g/dl (90 g/l); ALT ja AST ≤ 5ULN; kreatiniinin puhdistumanopeus (CLcr) ≥ 60 ml/min; Korjattu QTc-aika (QTcF) ≤ 450 ms (mies), ≤ 470 ms (nainen);
• Maksan vajaatoiminnan ja komplikaatioiden lisäksi tutkija arvioi hyvän kunnon anamneestutkimuksen, elintoimintojen, fyysisen tutkimuksen, rutiinilaboratoriotutkimuksen, 12-kytkentäisen EKG:n, EEG:n jne. perusteella, eikä muita kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia ollut;
• Ei perhesuunnittelua tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden sisällä viimeisestä koelääkkeen annosta ja vapaaehtoisesti ottamaan tehokkaita ehkäisytoimenpiteitä; Seerumin raskaustestin tulee olla negatiivinen 7 päivän sisällä ennen koelääkkeen antamista hedelmällisessä iässä oleville naisille.

Poissulkemiskriteerit:

-

Osallistujat, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta ja jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, eivät ole oikeutettuja tähän tutkimukseen:

• Koehenkilöillä oli jokin seuraavista tiloista: huumeiden aiheuttama maksavaurio; maksansiirron historia; maksan vajaatoiminta tai kirroosi, johon liittyy asteen 3/4 hepaattinen enkefalopatia, ruokatorven ja mahalaukun suonikohjujen verenvuoto ja muut komplikaatiot, joita tutkijat pitävät sopimattomina; vaikea / edennyt vatsakalvon effuusio tai keuhkopussin effuusio, joka vaatii punktointia ja albumiinilisää; potilaat, joilla on hepatorenaalinen oireyhtymä; potilaat, joilla on hepatorenaalinen oireyhtymä;
• Biliaarinen kirroosi, sapen tukos, kolestaattinen maksasairaus ja muut sairaudet, jotka vaikuttavat sapen erittymiseen;
• Potilaat, joilla on vaikea porttihypertensio tai aiempi portosysteeminen shuntti, mukaan lukien transjugulaarinen intrahepaattinen portosysteeminen shuntti;
• Primaaristen maksasairauksien lisäksi tutkimukseen eivät soveltuneet tutkijoiden arvion mukaan ne, jotka olivat aiemmin kärsineet muiden tärkeiden elinten vakavista perussairauksista;
• Mikä tahansa seuraavista tiloista esiintyi 6 kuukauden aikana ennen tutkimusta: Sydäninfarkti, vaikea/epästabiili angina pectoris, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka II-IV), supraventrikulaariset tai kammiorytmiat;
• Pahanlaatuinen kasvain historiassa viimeisen 5 vuoden aikana;
• Potilaat, joilla on vakava infektio, trauma, maha-suolikanavan leikkaus tai muut suuret kirurgiset leikkaukset 4 viikon sisällä ennen seulontaa;
• Aiemmin huumeidenkäyttöä tai huumeiden väärinkäyttöä viimeisen viiden vuoden aikana tai sinulla on positiivinen huumeseulonta (paitsi ne, joiden huumeseulonta on positiivinen samanaikaisen huumeiden käytön vuoksi);
• HIVAb-positiivinen, kuppa-Ab-positiivinen;
• raskaana olevat tai imettävät naiset;
• Voimakkaita CYP3A4:n, CYP2C9:n tai CYP2C8:n indusoijia tai estäjiä otettiin 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista; käytetty perinteinen kiinalainen lääketiede, ravintolisät ja vitamiinit;
• Tutkija otti huomioon koehenkilöt, joilla oli muita tekijöitä, jotka eivät olleet sopivia osallistumaan tähän tutkimukseen.