Um estudo investigativo de SHR6390 em participantes com insuficiência hepática leve a moderada e participantes saudáveis

Critério de inclusão:

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Os participantes com insuficiência hepática leve a moderada devem atender a todos os seguintes critérios para entrar no estudo:

• O consentimento informado é assinado antes do julgamento, e o conteúdo, processo e possíveis reações adversas são totalmente compreendidos; Ser capaz de concluir o estudo de acordo com os requisitos do esquema de teste;
• Homens e mulheres, indivíduos com idade entre 18 e 65 anos (incluindo ambas as extremidades) na data de assinatura do consentimento informado;
• O peso corporal dos indivíduos do sexo masculino é ≥50 kg, enquanto o das mulheres é ≥45 kg. O índice de massa corporal (IMC) está na faixa de 18,5 kg/m2-30 kg/m2;
• A doença hepática crônica estável primária é necessária para pacientes com insuficiência hepática, então pacientes com insuficiência hepática de Grau A/leve (escore de Child-Pugh: 5-6) e insuficiência hepática de grau B/moderado (escore de Child-Pugh: 7-6 ) são avaliados de acordo com a classificação de Child-Pugh;
• Fornecer evidência documental de insuficiência hepática confirmada;
• Pacientes com esquema medicamentoso estável para insuficiência hepática, complicações e outras doenças concomitantes há pelo menos 28 dias antes de tomar o medicamento experimental, e o medicamento não precisa ser ajustado (incluindo tipo de medicamento, dosagem ou frequência) durante os ensaios clínicos; ou aqueles que não usam a droga;
• A função dos órgãos vitais atende aos seguintes critérios: Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,0 × 109 / L (1000 / mm3); Plaquetas ≥ 75,0 × 109/L (75000/mm3); Hemoglobina (Hgb) ≥ 9,0 g/dL (90g/L); ALT e AST ≤ 5ULN; Taxa de depuração de creatinina (CLcr) ≥ 60 mL/min; O intervalo QTc corrigido (QTcF) ≤ 450 ms (masculino), ≤ 470 ms (feminino);
• Além de insuficiência hepática e complicações, o investigador julgou boas condições de acordo com o histórico, sinais vitais, exame físico, exame laboratorial de rotina, ECG de 12 derivações, EEG, etc., e não houve nenhuma outra anormalidade clinicamente significativa;
• Ausência de planejamento familiar durante o estudo e dentro de 6 meses após a última administração do medicamento em estudo, e voluntariamente tomar medidas contraceptivas eficazes; O teste de gravidez sérico deve ser negativo dentro de 7 dias antes da droga experimental para mulheres em idade fértil.

Critério de exclusão:

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Os participantes com insuficiência hepática leve a moderada que atendam a qualquer um dos seguintes critérios não serão elegíveis para este estudo:

• Os indivíduos apresentavam qualquer uma das seguintes condições: lesão hepática induzida por drogas; história de transplante hepático; insuficiência hepática ou cirrose com encefalopatia hepática grau 3/4, sangramento de varizes esofágicas e gástricas e outras complicações consideradas inapropriadas pelos pesquisadores; derrame peritoneal grave/avançado ou derrame pleural exigindo drenagem por punção e suplemento de albumina; pacientes com síndrome hepatorrenal; pacientes com síndrome hepatorrenal;
• Cirrose biliar, obstrução biliar, doença hepática colestática e outras doenças que afetam a excreção biliar;
• Pacientes com hipertensão portal grave ou shunt portossistêmico prévio, incluindo shunt portossistêmico intra-hepático transjugular;
• Além das doenças hepáticas primárias, aqueles que já sofreram de doenças primárias graves de outros órgãos importantes não eram adequados para o julgamento de acordo com o julgamento dos pesquisadores;
• Qualquer uma das seguintes condições ocorreu dentro de 6 meses antes do estudo: Infarto do miocárdio, angina grave/instável, insuficiência cardíaca congestiva sintomática (NYHA classe II-IV), arritmias supraventriculares ou ventriculares;
• História de tumor maligno nos últimos 5 anos;
• Pacientes com infecção grave, trauma, cirurgia gastrointestinal ou outras operações cirúrgicas importantes dentro de 4 semanas antes da triagem;
• História de uso de drogas, ou história de abuso de drogas nos últimos cinco anos, ou triagem de drogas positiva (exceto aqueles com triagem de drogas positiva devido ao uso concomitante de drogas);
• HIVAb positivo, sífilisAb positivo;
• Mulheres grávidas ou lactantes;
• Fortes indutores ou inibidores de CYP3A4, CYP2C9 ou CYP2C8 foram tomados 14 dias antes da administração do medicamento do estudo; usou medicina tradicional chinesa, suplementos dietéticos e vitaminas;
• Indivíduos com outros fatores não adequados para participar deste estudo foram considerados pelo investigador.