縦隔リンパ節郭清または I 期ではない GGN NSCLC
2023年9月24日 更新者：Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
縦隔リンパ節郭清またはスリガラス結節として提示された I 期の肺癌ではない
肺がんは、世界中のがん関連死の主な原因です。
葉切除術または縦隔リンパ節郭清を伴う葉切除術が標準的な手術です。
肺結節の約 50% は、純粋なスリガラス状結節または部分固形結節です。
非充実性結節が縦隔リンパ節転移を起こすことはめったにありません。
本研究は前向き多施設無作為化臨床試験であり、非小細胞肺癌で縦隔リンパ節郭清を行うかどうかの全生存期間と無病生存期間をスリガラス結節 CT 機能と比較します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、各グループに681人の患者を対象とした非劣性の統計的比較です。
予想される登録期間は 3 年間で、その後の観察期間は 5 年間です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
1362
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zhenfa Zhang, MD
- 電話番号：+862223340123
- メール：zhangzhenfa1973@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Chenguang Li, MD
- 電話番号：+862218622819082
- メール：cgli82@yeah.net
研究場所
-
-
Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国、300060
- 募集
- Ethics review board of Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
副調査官：
- Chenguang Li, MD
-
コンタクト：
- Chenguang Li
- 電話番号：+86-22-23340123
- メール：chengdongyan916@163.com
-
主任研究者：
- Zhenfa Zhang, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 悪性腫瘍や肺の手術歴はありません。肺手術前または肺手術中にNSCLCと診断された;胸部 CT では、C/T ≤ 0.5 の GGN が示されます。末梢臨床病期 T1N0M0 肺癌;手術前の抗がん剤治療はありません。
除外基準:
- 非臨床段階の T1N0M0 肺がん;肺がんの完全切除ができない;胸部 CT では、C/T > 0.5 の GGN が示されます。他の悪性腫瘍の病歴;手術前に抗がん剤治療を受けていた。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：縦隔リンパ節郭清群
あ
|
系統的な肺門および縦隔リンパ節の郭清。
|
|
アクティブコンパレータ：縦隔リンパ節郭清群
B
|
このグループでは縦隔リンパ節は残されています。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全生存
時間枠：5年
|
全生存期間は、ランダム化から何らかの原因で死亡するまでの日数として定義され、患者が生存していた最後の日に打ち切られました。
|
5年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無再発生存期間
時間枠：5年
|
RFS時間は、任意の患者のランダム化から再発または死亡までの日数として定義されます。
|
5年
|
|
局所再発の割合
時間枠：5年
|
あらゆる種類の再発における局所再発の割合。
|
5年
|
|
入院期間
時間枠：1～60日
|
手術前後の入院期間。
|
1～60日
|
|
胸腔ドレナージチューブ留置期間
時間枠：1～60日
|
手術後の胸腔ドレナージチューブ留置期間。
|
1～60日
|
|
稼働時間
時間枠：20〜180分。
|
手術の所要時間。
|
20〜180分。
|
|
失血
時間枠：1～60日
|
手術中の失血。
|
1～60日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Zhenfa Zhenfa, MD、Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月1日
一次修了 (推定)
2024年5月1日
研究の完了 (推定)
2029年5月1日
試験登録日
最初に提出
2020年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月15日
最初の投稿 (実際)
2020年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月24日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
個々の参加者データは、研究の公開後に利用可能になります。
IPD 共有時間枠
研究のフォローアップ期間の後。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。