Dissecção de linfonodo mediastinal ou não no estágio I GGN NSCLC
24 de setembro de 2023 atualizado por: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Dissecção ou não de linfonodo mediastinal em câncer de pulmão em estágio I apresentado como nódulos em vidro fosco
O câncer de pulmão é a principal causa de morte relacionada ao câncer em todo o mundo.
A lobectomia ou sublobectomia com dissecção dos linfonodos mediastinais é a cirurgia padrão.
Cerca de 50% dos nódulos pulmonares são vidro fosco puro ou nódulos parcialmente sólidos.
Nódulos não sólidos raramente desenvolvem metástases linfonodais mediastinais.
O presente estudo é um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico e randomizado, comparando a sobrevida global e a sobrevida livre de doença da realização de dissecção linfonodal mediastinal em câncer de pulmão de células não pequenas com características de TC de nódulo em vidro fosco.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O estudo é uma comparação estatística não inferior, com 681 pacientes em cada grupo.
O período de inscrição previsto é de 3 anos, seguido de um período de observação de 5 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1362
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zhenfa Zhang, MD
- Número de telefone: +862223340123
- E-mail: zhangzhenfa1973@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Chenguang Li, MD
- Número de telefone: +862218622819082
- E-mail: cgli82@yeah.net
Locais de estudo
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300060
- Recrutamento
- Ethics review board of Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Subinvestigador:
- Chenguang Li, MD
-
Contato:
- Chenguang Li
- Número de telefone: +86-22-23340123
- E-mail: chengdongyan916@163.com
-
Investigador principal:
- Zhenfa Zhang, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Sem história de doenças malignas ou cirurgia pulmonar; Diagnosticado como NSCLC antes ou em cirurgia pulmonar; TC de tórax mostra GGNs com C/T ≤ 0,5; Câncer de pulmão em estágio clínico periférico T1N0M0; Nenhum tratamento anti-câncer antes da cirurgia.
Critério de exclusão:
- Câncer de pulmão em estágio não clínico T1N0M0; Incapaz de ter ressecção completa do câncer de pulmão; TC de tórax mostra GGNs com C/T > 0,5; História de outras neoplasias; Teve algum tratamento anti-câncer antes da cirurgia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de dissecção de linfonodo mediastinal
A
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Dissecção sistemática de linfonodos hilares e mediastinais.
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Comparador Ativo: Grupo de dissecção de linfonodos mediastinais poupados
B
|
O linfonodo mediastinal é poupado neste grupo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral
Prazo: 5 anos
|
A sobrevida global é definida como dias desde a randomização até a morte por qualquer causa, e foi censurada no último dia em que o paciente estava vivo.
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5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência sem recaídas
Prazo: 5 anos
|
O tempo de RFS é definido como dias desde a randomização até a recidiva ou morte de qualquer paciente.
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5 anos
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Proporção de recorrência local
Prazo: 5 anos
|
Proporção de recorrência local em qualquer tipo de recorrência.
|
5 anos
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Duração da hospitalização
Prazo: 1-60 dias
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Duração da hospitalização em torno da cirurgia.
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1-60 dias
|
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Duração da colocação do tubo de drenagem torácica
Prazo: 1-60 dias
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Duração da colocação do tubo de drenagem torácica após a cirurgia.
|
1-60 dias
|
|
Tempo de operação
Prazo: 20-180 minutos.
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Tempo de duração da cirurgia.
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20-180 minutos.
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Perda de sangue
Prazo: 1-60 dias
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Perda de sangue durante a cirurgia.
|
1-60 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Zhenfa Zhenfa, MD, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
17 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de setembro de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E2020306
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes estarão disponíveis após a publicação do estudo.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após o período de acompanhamento do estudo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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