Disección de ganglios linfáticos mediastínicos o no en estadio I GGN NSCLC
24 de septiembre de 2023 actualizado por: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Disección o no de los ganglios linfáticos mediastínicos en el cáncer de pulmón en estadio I presentado como nódulos en vidrio deslustrado
El cáncer de pulmón es la principal causa de muerte relacionada con el cáncer en todo el mundo.
La lobectomía o sublobectomía con disección de ganglios linfáticos mediastínicos es la cirugía estándar.
Alrededor del 50% de los nódulos pulmonares son nódulos puros en vidrio esmerilado o parcialmente sólidos.
Los nódulos no sólidos rara vez desarrollan metástasis en los ganglios linfáticos mediastínicos.
El presente estudio es un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico y aleatorizado, que compara la supervivencia global y la supervivencia libre de enfermedad de realizar una linfadenectomía mediastínica en un cáncer de pulmón no microcítico con características de TC de nódulos en vidrio deslustrado.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El estudio es una comparación estadística no inferior, con 681 pacientes en cada grupo.
El período de registro anticipado es de 3 años, seguido de un período de observación de 5 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1362
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zhenfa Zhang, MD
- Número de teléfono: +862223340123
- Correo electrónico: zhangzhenfa1973@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Chenguang Li, MD
- Número de teléfono: +862218622819082
- Correo electrónico: cgli82@yeah.net
Ubicaciones de estudio
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300060
- Reclutamiento
- Ethics review board of Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Sub-Investigador:
- Chenguang Li, MD
-
Contacto:
- Chenguang Li
- Número de teléfono: +86-22-23340123
- Correo electrónico: chengdongyan916@163.com
-
Investigador principal:
- Zhenfa Zhang, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sin antecedentes de neoplasias malignas o cirugía pulmonar; Diagnosticado como NSCLC antes o en cirugía pulmonar; La TC de tórax muestra GGN con C/T ≤ 0,5; Cáncer de pulmón en estadio clínico periférico T1N0M0; Sin tratamiento anticancerígeno previo a la cirugía.
Criterio de exclusión:
- Cáncer de pulmón en estadio no clínico T1N0M0; Incapaz de tener una resección completa del cáncer de pulmón; La TC de tórax muestra GGN con C/T > 0,5; Historia de otras malignidades; Tuvo algún tratamiento contra el cáncer antes de la cirugía.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de disección de ganglios linfáticos mediastínicos
A
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Disección sistemática de ganglios linfáticos hiliares y mediastínicos.
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Comparador activo: Grupo de disección de ganglios linfáticos mediastínicos preservados
B
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El ganglio linfático mediastínico no se afecta en este grupo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
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La supervivencia global se define como los días desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa, y se censuró el último día en que el paciente estaba vivo.
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de recaídas
Periodo de tiempo: 5 años
|
El tiempo de RFS se define como los días desde la aleatorización hasta la recaída o la muerte de cualquier paciente.
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5 años
|
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Proporción de recurrencia local
Periodo de tiempo: 5 años
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Proporción de recurrencia local en cualquier tipo de recurrencia.
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5 años
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Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: 1-60 días
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Duración de la hospitalización en torno a la cirugía.
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1-60 días
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Duración de la colocación del tubo de drenaje torácico
Periodo de tiempo: 1-60 días
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Duración de la colocación del tubo de drenaje torácico después de la cirugía.
|
1-60 días
|
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Tiempo de operacion
Periodo de tiempo: 20-180 minutos.
|
Tiempo de duración de la cirugía.
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20-180 minutos.
|
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Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: 1-60 días
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Pérdida de sangre durante la cirugía.
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1-60 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Zhenfa Zhenfa, MD, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E2020306
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales estarán disponibles después de la publicación del estudio.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después del período de seguimiento del estudio.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .