Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mediastinal lymfeknudedissektion eller ikke i trin I GGN NSCLC

24. september 2023 opdateret af: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Mediastinal lymfeknudedissektion eller ikke i fase I lungekræft præsenteret som knuder af jordglas

Lungekræft er den førende årsag til kræftrelaterede dødsfald på verdensplan. Lobektomi eller sub-lobektomi med mediastinal lymfeknudedissektion er standardoperationen. Omkring 50 % lungeknuder er rene slebet glas eller delvist faste knuder. Ikke-faste knuder udvikler sjældent mediastinal lymfeknudemetastase. Nærværende undersøgelse er et prospektivt, multicenter og randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner den samlede overlevelse og sygdomsfri overlevelse af, om der udføres mediastinal lymfeknudedissektion i ikke-småcellet lungekræft med knude-CT-funktioner af slebet glas.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er en ikke-inferiør statistisk sammenligning med 681 patienter i hver gruppe. Den forventede tilmeldingsperiode er 3 år, efterfulgt af observationsperiode på 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1362

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Chenguang Li, MD
  • Telefonnummer: +862218622819082
  • E-mail: cgli82@yeah.net

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Rekruttering
        • Ethics review board of Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Underforsker:
          • Chenguang Li, MD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zhenfa Zhang, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ingen historie med maligniteter eller lungekirurgi; Diagnosticeret som NSCLC før eller i lungekirurgi; CT af brystet viser GGN'er med C/T ≤ 0,5; Perifert klinisk stadium T1N0M0 lungekræft; Ingen kræftbehandling før operation.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-klinisk fase T1N0M0 lungekræft; Ude af stand til at få fuldstændig resektion af lungekræft; CT af brystet viser GGN'er med C/T > 0,5; Historie om andre maligne sygdomme; Havde nogen form for kræftbehandling før operationen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mediastinal lymfeknudedissektionsgruppe
EN
Procedure: Systemisk mediastinal lymfeknudedissektion
Systematisk hilar og mediastinal lymfeknudedissektion.
Aktiv komparator: Sparet mediastinal lymfeknudedissektionsgruppe
B
Procedure: Sparet mediastinal lymfeknude dissektion
Mediastinal lymfeknude er skånet i denne gruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
Samlet overlevelse er defineret som dage fra randomisering til død uanset årsag, og den blev censureret på den sidste dag, hvor patienten var i live.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
RFS-tid er defineret som dage fra randomisering til tilbagefald eller død for enhver patient.
5 år
Andel af lokal gentagelse
Tidsramme: 5 år
Andel af lokal gentagelse i enhver form for gentagelse.
5 år
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: 1-60 dage
Varighed af indlæggelse omkring operation.
1-60 dage
Varighed af placering af brystdræningsslangen
Tidsramme: 1-60 dage
Varighed af anbringelse af thoraxdrænslange efter operationen.
1-60 dage
Driftstid
Tidsramme: 20-180 minutter.
Tids varighed af operationen.
20-180 minutter.
Blodtab
Tidsramme: 1-60 dage
Blodtab under operationen.
1-60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhenfa Zhenfa, MD, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2020

Først opslået (Faktiske)

17. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E2020306

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil være tilgængelige efter offentliggørelsen af ​​undersøgelsen.

IPD-delingstidsramme

Efter opfølgningsperioden for undersøgelsen.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner